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研究评估ABCL635的更年期血管舒缩症状

2026年6月11日 更新者：AbCellera Biologics Inc.

ABCL635在健康参与者和绝经后中度至重度血管舒缩症状的第一阶段研究的第一阶段研究

这项研究的目的是评估通过皮下（SC）注射对健康男性进行注射的单一和多剂量ABCLS635的影响（PD）ABCL635的参数将在所有研究参与者中进行评估；在经历中度至严重症状的绝经后妇女中，将评估对VM的频率和严重程度的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括3个部分。 在一部分中，ABCL635或安慰剂的单一升剂剂量（SAD）将用于健康的男性和女性参与者。 在B部分中，ABCL635或安慰剂的最多3次多次升剂剂量（MAD）将用于具有或没有VM的绝经后妇女。 在C部分中，将对绝经后妇女进行一剂ABCL635或安慰剂，该妇女经历了与更年期相关的中度至重度VM。 C部分的参与者将提供接受安慰剂的参与者参加开放标签扩展名（OLE）队列，并在完成为期12周的评估后获得单剂量的ABCL635。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • CaRe Clinics
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CaRe Clinics
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
        • GCP Research
      • Mount Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 3M8
        • Clinique RSF Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、GSA 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 通过审查其病史和进行一般体格检查，确定了良好的一般健康
  • 体重≥45至≤120kg
  • 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2和35.0 kg/m2之间
  • 非吸烟者或前吸烟者（将前吸烟者定义为在第一次学习药物管理局之前至少停止使用尼古丁产品至少90天的人）
  • 健康的男人或绝经后女性，年龄≥40岁，年龄≤65岁，或有或没有VM的绝经后妇女，≥40岁，≤65岁或≤65岁或≤65岁且≤65岁的男性后女性，以寻求VMS的救济治疗。

  • 如果一个女人：

    1. 通过记录正常/阴性或没有临床意义的乳房X线照片，遵守局部和/或国家乳腺癌筛查指南。 如果需要，可以在研究筛查期间进行筛查乳房X线照片
    2. 至少连续12个月具有自发的闭经；或具有更年期生化标准（卵泡刺激激素[FSH]> 40 IU/L）的生化标准至少6个月;或在筛查前6周进行双侧卵形切除术

  • 如果一个男人：

    1. 筛查时具有≥15nmol/L的睾丸激素浓度
    2. 可以生育并同意使用一种可接受的避孕方案之一，而不是将第一个研究药物管理局的精子捐赠给最后一次药物管理后的90天，或者无法繁殖；定义为手术无菌

排除标准：

  • 怀孕和/或泌乳。
  • 子宫出血或子宫内膜增生的异常病史。
  • 除基底细胞癌外，恶性肿瘤的先前或当前病史。
  • 座椅脉搏率小于每分钟（BPM）或超过100 bpm或坐式血压<90/50 mmHg或> 140/90 mmHg
  • EGFR <60 ml/min/1.73 m2
  • 对任何药物的严重超敏反应（例如血管性水肿）。
  • 明显的不受控制的心血管，肺，胃肠道，肝，肾脏，血液学，神经系统，精神病学，内分泌，免疫学或皮肤病学疾病。
  • 临床意义的心电图异常
  • 晕厥或无法解释的头晕。
  • 使用任何药物（荷尔蒙，处方，柜台，草药或天然）的使用，以治疗研究药物管理不到28天，含有睾丸激素的热闪光或非处方产品（包括补充剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABCL635部分A。
A部分：健康的男性和女性参与者将获得单剂量的ABCL635（SC）注射
生物：ABCL635
参与者将获得ABCL635的SC管理部门
安慰剂比较：安慰剂部分A。
A部分：健康的男性和女性参与者将获得SC注射给药的单剂安慰剂（葡萄糖5％溶液）
生物：安慰剂
参与者将获得安慰剂的SC管理（5％葡萄糖解决方案）
实验性的：ABCL635部分b
B部分：具有或没有VM的健康后妇女最多可接受3剂ABCL635。
生物：ABCL635
参与者将获得ABCL635的SC管理部门
安慰剂比较：安慰剂部分b
B部分：患有或没有VM的健康后妇女最多可接受3剂安慰剂（葡萄糖5％溶液），由SC注射给药
生物：安慰剂
参与者将获得安慰剂的SC管理（5％葡萄糖解决方案）
实验性的：ABCL635 部分 C
C部分：患有中度至重度血管舒缩症状的绝经后女性将通过皮下注射接受单剂量ABCL635给药
生物：ABCL635
参与者将获得ABCL635的SC管理部门
安慰剂比较：安慰剂C部分
C部分：患有中重度血管舒缩症状的绝经后妇女将接受单剂量安慰剂（5%葡萄糖溶液）皮下注射
生物：安慰剂
参与者将获得安慰剂的SC管理（5％葡萄糖解决方案）
实验性的：ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
生物：ABCL635
参与者将获得ABCL635的SC管理部门

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不利事件的频率和严重程度（AE）
大体时间：第0天到197
第0天到197
12铅安全心电图中异常的参与者数量（ECG）
大体时间：第0天到197
第0天到197
身体检查异常的参与者人数
大体时间：第0天到197
第0天到197
实验室参数异常的参与者人数，包括一般生物化学，血液学，内分泌学和尿液分析
大体时间：第0天到197
第0天到197

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABCL635的血浆浓度
大体时间：第0天到197
第0天到197
抗ABCL635抗体的发生率
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；血浆浓度时间曲线从零到最后可量化浓度（AUC0-T）的面积
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；等离子体浓度时曲线的面积从零到672小时（AUC0-672）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUC0-∞）下的面积
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；通过外推获得的AUC百分比（％aucextrap）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；终端速率常数（λz）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；血管内给药后的明显血浆药物清除（CL/F）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；血管内给药后的明显分布（VZ/F）
大体时间：第0天到197
第0天到197
PK参数；半衰期（thalf）
大体时间：第0天到197
第0天到197
从基线到每个研究周的平均变化，以中等和重度VM的频率（VMSM-S频率）
大体时间：直到第141天（C部分）
直到第141天（C部分）
中度和重度VM的严重程度（VMSM-S严重程度），从基线到每个研究周的平均变化
大体时间：直到第141天（C部分）
直到第141天（C部分）
从基线到每个研究周的平均变化，以所有报告的VM的频率（VMStotal频率）的频率变化。
大体时间：直到第141天（C部分）
直到第141天（C部分）
从基线到每个研究周的平均变化为中度至重度热闪光评分（HFM-S）。
大体时间：直到第141天（C部分）

中度至重度的热闪光评分（HFM-S）是一个指标，结合了热闪光的频率和严重性：

  • 每日分数计算如下：（中等热闪光的数量x 2） +（严重的热闪光数x 3）
  • 每周分数是7天内的平均每日分数。 从基线到第1周的分数的负面变化表明，热闪光的严重程度和频率降低
直到第141天（C部分）
从基准到第1、2、3、3、4、5、9和13周，更年期特定的生活质量问卷调查问卷（MenQol）4域分数（即，物理，血管舒马运动，心理社会和性）的平均变化
大体时间：直到第141天（C部分）

更年期特定生活质量问卷（MenQol）的平均变化衡量了上周更年期症状的影响。

问卷在四个领域中有29个项目：血管舒适（项目1至3），社会心理（项目4至10），物理（项目11至26）和性行为（项目27至29）。 与特定症状有关的项目被评为目前或不存在，如果存在，则如何在0（不是麻烦）到6（极度麻烦）尺度上烦恼。

从基线到每周测量的基线将评估MenQol域分数的平均变化。 从基线到每周测得的分数的负面变化表明生活质量的改善。
直到第141天（C部分）
从基线到第1、2、3、4、5、9和13周，患者报告的结果测量信息系统睡眠干扰8B短形式（Promis-SD-SF-8B）的平均变化。
大体时间：直到第141天（C部分）

Promis-SD-SF-8B评估了睡眠质量，睡眠深度以及与入睡和入睡有关的任何困难的感知。 使用以下量表对问题进行评分：1（非常），2（相当多），3（有点），4（有点）和5（根本不是）。

PROMIS-SD-SF-8B分数的平均变化将从基线到每周测量的评估。 从基线到每周测得的分数的积极变化表明睡眠障碍减少。
直到第141天（C部分）
在第2、3、4、5、9和13周，患者全球变化（PGI-C VM）响应变化的频率。
大体时间：直到第141天（C部分）
与研究的开始相比，患者全球变化的印象（PGI-C）的血管舒缩症状（VMS）对每个指定时间点的热闪光和夜汗的感知。 响应是从“更好”到“更糟”的七点量表。 每个PGI-C VMS分数的频率将在每个计划的时间点报告。
直到第141天（C部分）
从基线至各研究周次的总潮热评分（HFTotal）的平均变化。
大体时间：截至第141天（C部分）

总潮热评分（HFTotal）是一个结合潮热频率和严重程度的指标：

  • 每日评分计算如下：（轻度潮热次数 × 1）+（中度潮热次数 × 2）+（重度潮热次数 × 3）
  • 每周评分是七天内的平均每日评分。从基线期到第1周评分的负向变化表示潮热严重程度和频率的降低。
截至第141天（C部分）

其他结果措施

结果测量
大体时间
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
大体时间：Day 0 to day 197
Day 0 to day 197
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
大体时间：Day 0 to day 197
Day 0 to day 197

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbCellera Biologics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eric Sicard、Altasciences Company Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月23日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月5日

首次发布 (实际的)

2025年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABCL635-101
  • 297103 (其他标识符：Health Canada CTA control number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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