Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABCL635 pod kątem objawów naczyń menopauzy

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbCellera Biologics Inc.

Pierwsze w ludzkim badaniu fazy 1 ABCL635 u zdrowych uczestników i u kobiet po menopauzie z objawami naczyń łacionkowych umiarkowanych do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielu dawek ABCLS635 podawanych przez wstrzyknięcie podskórne (SC) dla zdrowych mężczyzn i dla kobiet -postmenopauzalnych z objawami siódłowości lub bez żadnych objawów naczyń (VMS) lub błysków gorąca oraz farmakodamii i farmakodamii i farmakodamii i farmodamii i farmodamii i farmodamii i farmodamii i farmodamomów. (PD) Parametry ABCL635 zostaną ocenione u wszystkich uczestników badania; Wpływ na częstotliwość i nasilenie VMS zostanie oceniony u kobiet po menopauzie, które doświadczają objawów umiarkowanych do ciężkiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 części. W części pojedyncze dawki rosnące (SAD) ABCL635 lub placebo będą podawane zdrowym uczestnikom mężczyzn i kobiet. W części B do 3 wielu dawek rosnących (MAD) ABCL635 lub placebo będzie podawane zdrowym kobietom po menopauzie z VMS lub bez. W części C pojedyncza dawka ABCL635 lub placebo będzie podawana kobietom po menopauzie doświadczającym umiarkowanego do ciężkiego VM związanego z menopauzą. Część C uczestnicy otrzymujący placebo zostaną zaoferowani do udziału w kohorcie otwartej etykiety (OLE) i otrzymania jednej dawki ABCL635 po zakończeniu 12-tygodniowej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • CaRe Clinics
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • GCP Research
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M8
        • Clinique RSF Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, GSA 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobre zdrowie ogólne określone w celu przeglądu ich historii medycznej i po przeprowadzeniu ogólnego badania fizykalnego
  • Masa ciała ≥ 45 do ≤ 120 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 i 35,0 kg/m2
  • Usmoker nie- lub ex (były palenie jest definiowany jako osoba, która całkowicie przestała używać produktów nikotyny przez co najmniej 90 dni przed pierwszym badaniem administracji leku)
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta po menopauzie, która ma ≥ 40 i ≤ 65 lat lub kobietę po menopauzie z VMS lub bez i która ma ≥ 40 i ≤ 65 lat lub kobietę po menopauzie, która ma ≥ 40 i ≤ 65 lat w poszukiwaniu leczenia w celu złagodzenia VMS dla VMS dla VMS

  • Jeśli kobieta:

    1. jest zgodny z lokalnymi i/lub krajowymi wytycznymi badań przesiewowych raka piersi z dokumentacją mammogramu z normalnymi/negatywnymi lub bez klinicznie znaczących wyników. W razie potrzeby może być przeprowadzany w serwisie badań, w razie potrzeby, w razie potrzeby
    2. ma spontaniczne menorrhea przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub spontaniczne miesiączkowanie przez co najmniej 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon stymulujący pęcherzyk [FSH]> 40 IU/L); lub miał dwustronną wycięcie jajników> 6 tygodni przed badaniem badań przesiewowych

  • Jeśli człowiek:

    1. posiada stężenie testosteronu wynoszące ≥ 15 nmol/l w momencie badania przesiewowego
    2. może się posłuchać i zgodzić się na użycie jednego z akceptowalnych schematów antykoncepcyjnych i nie przekazywania plemników od pierwszego badania leku na co najmniej 90 dni po ostatnim administracji leku lub nie jest w stanie się procreateować; zdefiniowane jako chirurgicznie sterylny

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża i/lub laktacja.
  • Historia nieprawidłowego krwawienia macicy lub przerostu endometrium.
  • Poprzednia lub obecna historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego.
  • Szybkość siedzenia mniej niż 50 uderzeń na minutę (BPM) lub ponad 100 BPM lub ciśnienie krwi w siedzeniu <90/50 mmHg lub> 140/90 mmHg
  • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynionkowy) na dowolne leki.
  • Znaczące niekontrolowane sercowo -naczyniowe, płucne, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne, immunologiczne lub dermatologiczne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG
  • Omdlenia lub niewyjaśnione zawroty głowy.
  • Zastosowanie dowolnego leku (hormonalne, recept, bez recepty, ziołowych lub naturalnych) w leczeniu uderzeń gorąca lub produktów bez recepty (w tym suplementów) zawierających testosteron mniej niż 28 dni przed badaniem Administracji Leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABCL635 Część a
Część A: Zdrowi uczestnicy mężczyzn i żeńskie otrzymają jedną dawkę ABCL635 podawaną przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Biologiczny: ABCL635
Uczestnicy otrzymają administracje SC ABCL635
Komparator placebo: Placebo część a
Część A: Zdrowi mężczyźni i kobiety otrzymają jedną dawkę placebo (roztwór dekstrozy 5%) podawany przez wstrzyknięcie SC
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podawanie SC placebo (5% rozwiązania dekstrozy)
Eksperymentalny: ABCL635 Część b
Część B: Zdrowe kobiety po menopauzie z VMS lub bez otrzymają do 3 dawek ABCL635 podawanych przez wstrzyknięcie SC
Biologiczny: ABCL635
Uczestnicy otrzymają administracje SC ABCL635
Komparator placebo: Placebo część b
Część B: Zdrowe kobiety po menopauzie z VMS lub bez otrzymają do 3 dawek placebo (dextrose 5% rozwiązania) podawane przez wtrysk SC
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podawanie SC placebo (5% rozwiązania dekstrozy)
Eksperymentalny: ABCL635 Część C
Część C: kobiety po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich VMS otrzymają pojedynczą dawkę ABCL635 podaną drogą iniekcji podskórnej
Biologiczny: ABCL635
Uczestnicy otrzymają administracje SC ABCL635
Komparator placebo: Placebo Część C
Część C: kobiety po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami VMS otrzymają jedną dawkę placebo (roztwór glukozy 5%) podaną przez iniekcję podskórną
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podawanie SC placebo (5% rozwiązania dekstrozy)
Eksperymentalny: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
Biologiczny: ABCL635
Uczestnicy otrzymają administracje SC ABCL635

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-wiodących elektrokardiogramach bezpieczeństwa (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych, w tym biochemia ogólna, hematologia, endokrynologia i analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu ABCL635
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Częstość występowania przeciwciał anty-ABCL635
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do godziny 672 (AUC0-672)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%aucextrap)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; Widoczny klirens leku w osoczu po podaniu zewnętrznym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; Widoczna objętość dystrybucji po podaniu pozostawowym (VZ/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Parametry PK; okres półtrwania (thalf)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 197
Dzień 0 do dnia 197
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na każdy tydzień badania w częstotliwości umiarkowanych i ciężkich VMS (częstotliwość VMSM)
Ramy czasowe: Do 141 (część C)
Do 141 (część C)
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na każdy tydzień badania pod względem ciężkości umiarkowanych i ciężkich VMS (nasilenie VMSM-S)
Ramy czasowe: Do 141 (część C)
Do 141 (część C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na każdy tydzień badania w częstotliwości wszystkich zgłoszonych VMS (częstotliwość VMStotal).
Ramy czasowe: Do 141 (część C)
Do 141 (część C)
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na każdy tydzień badania w wyniku umiarkowanego do ciężkiego wyniku flash gorąca (HFM-S).
Ramy czasowe: Do 141 (część C)

Umiarkowany do ciężkiego wynikiem flash gorąca (HFM-S) jest miarą, która łączy częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca:

  • Wynik dzienny jest obliczany w następujący sposób: (Liczba umiarkowanych uderzeń gorąca x 2) + (liczba ciężkich uderzeń gorąca x 3)
  • Cotygodniowy wynik to średni dziennik w ciągu siedmiu dni. Negatywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej na 1 tydzień wskazuje na zmniejszenie nasilenia i częstotliwości uderzeń gorąca
Do 141 (część C)
Średnia zmiana w kwestionariuszu 4-domeny specyficznej dla menopauzy (MENQOL) (tj. Fizyczne, naczynia, psychospołeczne i seksualne) od linii bazowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 9 i 13
Ramy czasowe: Do 141 (część C)

Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla menopauzy mierzy wpływ objawów menopauzy w ciągu ostatniego tygodnia.

Kwestionariusz ma 29 pozycji w czterech domenach: wazomotor (pozycje 1 do 3), psychospołeczne (pozycje 4–10), fizyczne (pozycje 11 do 26) i seksualne (pozycje 27 do 29). Pozycje dotyczące określonego objawu są oceniane jako obecne lub nie obecne, a jeśli są obecne, jak kłopotliwy w skali 0 (nie kłopotliwy) do 6 (wyjątkowo kłopotliwy).

Średnia zmiana wyników domeny MENQOL zostanie oceniona od wartości wyjściowej do każdego tygodnia. Negatywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej na co tydzień wskazuje na poprawę jakości życia.
Do 141 (część C)
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze zaburzenia snu 8b krótka forma (PRYSIS-SD-SF-8B) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 9 i 13.
Ramy czasowe: Do 141 (część C)

PROMIS-SD-SF-8B ocenia postrzeganie jakości snu, głębokości snu i wszelkich postrzeganych trudności związanych z zdobyciem i zasypianiem. Pytania są oceniane przy użyciu następującej skali: 1 (bardzo dużo), 2 (całkiem sporo), 3 (nieco), 4 (trochę) i 5 (wcale).

Średnia zmiana wyniku PROMIS-SD-SF-8B zostanie oceniona od wartości wyjściowej do każdego tygodnia. Pozytywna zmiana wyniku od wartości wyjściowej na co tydzień wskazuje na zmniejszenie zaburzeń snu.
Do 141 (część C)
Częstotliwość globalnego wrażenia pacjentów zmian VMS (PGI-C) w tygodniach 2, 3, 4, 5, 9 i 13.
Ramy czasowe: Do 141 (część C)
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) dla objawów naczyń krwionośnych (VMS) ocenia postrzeganie ich uderzeń gorąca i nocnych poty w każdym wyznaczonym punkcie czasowym w porównaniu z początkiem badania. Odpowiedź to siedmiopunktowa skala, od „znacznie lepszego” do „znacznie gorzej”. Częstotliwość każdego wyniku VMS PGI-C zostanie zgłoszona w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.
Do 141 (część C)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do każdego tygodnia badania w całkowitym wyniku uderzeń gorąca (HFTotal).
Ramy czasowe: do dnia 141 (część C)

Całkowity wynik uderzeń gorąca (HFTotal) to metryka łącząca częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca:

  • Dzienny wynik oblicza się w następujący sposób: (liczba łagodnych uderzeń gorąca x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca x 3)
  • Wynik tygodniowy to średni dzienny wynik z siedmiu dni. Ujemna zmiana wyniku od wartości wyjściowej do pierwszego tygodnia wskazuje na zmniejszenie nasilenia i częstotliwości uderzeń gorąca.
do dnia 141 (część C)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Ramy czasowe: Day 0 to day 197
Day 0 to day 197
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Ramy czasowe: Day 0 to day 197
Day 0 to day 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbCellera Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCL635-101
  • 297103 (Inny identyfikator: Health Canada CTA control number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj