- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07119385
- オリジナルトライアル
虚弱な入院成人におけるせん妄の予防のための非薬理学的測定。看護(Predelenf) (PREDELENF)
看護ケアに基づいた非薬理学的介入の影響を評価する準実験的前後研究と、入院中に認知虚弱な高齢者のせん妄予防のための教育プログラムの評価
背景:せん妄は、入院した高齢者で最も頻繁で、関連性が高く、増加する老人症候群の1つです。 それは予後不良の指標であり、その発生率は老化とともに増加します。 これは非常に一般的な問題(入院した高齢者の10〜56%)であり、診断されていない(32〜66%が検出されない)、深刻な結果を伴い、潜在的に予防可能(30〜40%)です。 高齢の患者の安全性と医療の質の指標の指標であるため、優先順位の健康目的と考えられています。
目的:この研究の目的は、多成分看護主導の介入が医療ユニットに入院した虚弱な高齢患者のせん妄の発生率を減らすかどうかを分析することです。
設計:ポスト前の準実験分析研究。 研究の設定:この研究は、2023年から2025年にかけてドイツ人トライアスIプホル大学病院の多価入院ユニットで実施されます。
患者:合計158人の患者が必要です。つまり、各グループに79人が必要です。 サンプリング:包含および除外基準に基づく連続した意図的なサンプリング。
変数:社会人口統計学的変数、せん妄リスク要因、CAMスケールを使用したせん妄の毎日の存在、および入院期間などが収集されます。
手順:患者は入院時に選択され、せん妄の存在はCAMスケールを使用して毎日評価され、結果が記録されます。 看護スタッフは、せん妄予防のための非薬理学的対策と特定のケア計画について訓練されます。 その後、患者の2番目のグループがこれらの特定の介入を受け、せん妄の存在はCAMスケールを使用して毎日評価され、結果が記録されます。
データ分析:PSPP統計パッケージバージョン22を使用した記述および推論分析。 5%の有意水準が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
コントロールグループと介入グループを使用して、事前ポストの準実験的研究が行われます。 包含基準と除外基準を使用して、連続したサンプリングが意図的に実行されます。 合計158人の患者が必要です。つまり、グループあたり79人です。 Granmoソフトウェアを使用してサンプルを計算しました。 0.05のアルファリスクが想定され、両面コントラストと0.2のベータリスクがありました。 割り当て比は1であり、追跡率の10%の損失とせん妄の発生率の20%の減少が推定されています。
70歳以上の参加者患者は、入院を必要とする条件のためにHGTIP研究ユニットに入院し、確立された基準を満たしている人。 この研究の参加者を選択するための包含および除外基準を表1に示します。
研究の参加者候補者の募集は、研究チームへの新しい入場を検出するために使用されるコンピューター化されたデバイスをチェックする研究チームのメンバーによって毎日特定されます。 選択基準を満たす人は、参加するよう招待されます。 この研究は、彼らの家族を含む彼らに説明されます。 彼らが同意した場合、彼らはインフォームドコンセントフォームが提供され、署名します。
確立された基準を満たす研究ユニットに入院したすべての患者は、必要なサンプルサイズに到達するまでサンプルに含まれ、対照群では約6か月、介入グループでさらに6か月と推定されます。
介入この研究は、2024年から2025年にかけて、ドイツ人トライアスIプホル大学病院(HUGTIP)の多目的入院部で行われます。
A.最初に、介入前にユニット内のせん妄の発生率を分析するためにデータが収集されます(ベースラインデータ/通常のケア)。
B.実行される作業は、多目的入院ユニットの看護および医療専門チームに伝えられ、ケアの質を向上させる介入として提示されます。
C.介入ユニットのすべての専門家に、各作業シフト(朝、午後、夕方1、夕方2、夕方2)に1時間の対面トレーニングプログラムが提供されます。
D.せん妄の予防に固有の多成分ケアプランの実装。 (付録3)。
E.介入ユニットの臨床結果に対するトレーニングの影響を分析します。
F.最後に、せん妄の発生率は、症候群を予防する専門家向けの特定のケア計画とトレーニングとともに分析されます。
調査の要素多成分ケア計画が設計されており、せん妄の主な危険因子に基づいた12の介入領域で構成されています。 表2に示すように、各エリアについて、さまざまなアクティビティが提案されています。 介入には、表3に指定されているように、調査ユニットの一連の構造的およびスケジューリング変更も含まれています。
さらに、介入ユニットのすべての専門家に提供されるトレーニングプログラムは、せん妄の予防のためにスペイン老年遺伝子老年学会(SEGG)が推奨する戦略に基づいています。
トレーニングには、せん妄の定義、せん妄の症状が早期に認識されるのに役立つ症状、そのプレゼンテーション(多動性、低活動性、および混合形態)、CAMスケールを使用したせん妄の検出のトレーニング、考えられる原因、沈降要因、一度発症した一度のデリリウムの進化、非薬物学的尺度、および非麻薬学的尺度、および非麻薬学的測定の進化が含まれます。
介入の実装対照群のデータ収集期間は、約6か月続くか、必要なサンプルサイズに達するまで続きます。 その後、ユニットの専門家は実行される作業について通知され、トピックに関する知識は調査を通じて分析されます。 その後、トレーニングプログラムが提供され、ケアプランは、構造およびスケジューリングの変更とともに実装されます。 参加者は、トレーニングの影響を評価するために、もう一度知識調査を完了するように求められます。 最後に、データは、約6か月間、または完全なサンプルサイズに達するまで介入グループから収集されます。
データ収集データ収集は、患者およびサポートスタッフから直接入手した医療記録、看護記録、および情報に基づいて、入院の最初の24〜48時間以内に研究チームの同じ専門家によって実施されます。
入院すると、社会人口統計データが収集されます(年齢、性別、起源:家庭、中間ケア、居住地、居住地、入院診断、グローバルステータス(チャールソン、ファイファー、バルセル、ロックウッド/CFS、PCC、ECA、および嚥下障害、失禁、フォールズなどの感染症などの他の要因などの老人症候群などの老人症症候群の存在」栄養状態、脱水症、以前の入学のせん妄、精神活性薬)。
入院中の毎日のデータ収集には、次の変数が含まれます。カムスケールを使用したせん妄の存在、フォローアップ、感覚障害の修正、認知刺激、動員、水分補給と栄養、精神活性薬、および夜間の休息。
退院のために収集される変数は、入院日、せん妄の存在、せん妄の期間、ファイファー、バーテル、目的地:家庭、中級ケア、居住、精神活性薬。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- 意識的な精神状態。 そして、以下に説明する2つの基準の1つ:
- 病棟への最初の24時間以内の看護評価によると、3〜7のエラーの間の入院時のファイファースコアは、軽度の中程度の認知障害の可能性を示唆しています。
- GDS7を除く診断された認知症の程度。
除外基準:
- コミュニケーションができず、失語症、精神疾患と通信できません。
- 言語障壁を持つ患者。
- 他のユニットから移送された患者。
- 緩和治療下の末端状況。
- 参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入なし(通常の医療)
センターのプロトコルに従って、通常のケアは提供されます。
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普段のお手入れ
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実験的:介入(Predelenf多成分介入)
虚弱な患者におけるせん妄の予防のために設計された多成分介入。さまざまな行動を含む(変数を参照)
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虚弱な患者のせん妄を予防するための多成分非薬理学的介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の存在
時間枠:ベースライン(1日目)から12日目まで(あらゆる理由からの退院または死亡の予想日)
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せん妄の存在の評価は、混乱評価方法(CAM)を使用して、訓練を受けた人員によって実行されます。
カムは4つのアイテムで構成され、正のカム(せん妄の存在を示す)は、最初の2つの項目(1と2)の両方と最後の2つの項目のうち少なくとも1つ(3または4)の両方の存在として定義されます。
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ベースライン(1日目)から12日目まで(あらゆる理由からの退院または死亡の予想日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠:ベースライン
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性別、年齢、原産地(自宅、老人ホーム)
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ベースライン
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入院時の現在の病気/老人評価。ファイファーアンケートを使用して認知を評価します
時間枠:ベースライン
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ファイファーアンケートは、認知障害の検出に使用されるスクリーニングツールです。
10項目で構成されており、3つ以上のスコアは認知障害を示す場合があります。
より高いスコアは、認知機能低下の可能性が高いことに関連付けられています
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ベースライン
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入院時の現在の病気/老人評価。認知症の診断
時間枠:ベースライン
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入院前に認知症の診断について患者の医療記録を確認する
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ベースライン
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入院時の現在の病気/老人評価。虚弱の程度
時間枠:ベースライン
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Rockwood Clinical Frailty Scale(CFS)は、9ポイントスケールを使用して虚弱を評価するスコアリングツールです。
スコアが高いほど、患者の虚弱のレベルが高くなります。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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