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Mesures non pharmacologiques pour la prévention du délire chez les adultes hospitalisés fragiles. Soins infirmiers (Predelenf) (PREDELENF)

5 août 2025 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Étude pré-post quasi-expérimentale évaluant l'impact des interventions non pharmacologiques basées sur les soins infirmiers et un programme éducatif pour la prévention du délire chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive pendant l'hospitalisation

Contexte: Le délire est l'un des syndromes gériatriques les plus fréquents, pertinents et croissants chez les personnes âgées hospitalisées. Il s'agit d'un indicateur d'un mauvais pronostic, et son incidence augmente avec le vieillissement. Il s'agit d'un problème très répandu (entre 10 et 56% des personnes âgées hospitalisées), sous-diagnostiquée (32 à 66% non détectée), avec des conséquences graves et potentiellement évitables (entre 30 et 40%). Il est considéré comme un objectif de santé prioritaire, car il s'agit d'un indicateur de la sécurité des patients âgés et d'un indicateur de la qualité des soins de santé.

Objectif: L'objectif de cette étude est d'analyser si une intervention multicomposante dirigée par les soins infirmiers réduit l'incidence du délire chez les patients plus âgés fragiles hospitalisés dans une unité médicale.

Conception: étude analytique quasi-expérimentale pré-post-post. Cadre de l'étude: L'étude sera menée dans une unité d'hospitalisation polyvalente de l'hôpital universitaire Allemand Trias I Pujol au cours de la période 2023-2025.

Patients: Un total de 158 patients seront nécessaires, c'est-à-dire 79 pour chaque groupe. Échantillonnage: échantillonnage intentionnel consécutif basé sur les critères d'inclusion et d'exclusion.

Variables: les variables sociodémographiques, les facteurs de risque de délire, la présence quotidienne de délire à l'aide de l'échelle CAM et la durée du séjour à l'hôpital, entre autres, seront collectées.

Procédure: Les patients seront sélectionnés lors de l'admission et la présence de délire sera évaluée quotidiennement à l'aide de l'échelle CAM, avec des résultats enregistrés. Le personnel infirmier sera formé sur des mesures non pharmacologiques pour la prévention du délire et un plan de soins spécifiques. Par la suite, le deuxième groupe de patients recevra ces interventions spécifiques, et la présence de délire sera évaluée quotidiennement en utilisant l'échelle CAM, avec des résultats enregistrés.

Analyse des données: analyse descriptive et inférentielle à l'aide du package statistique PSPP version 22. Un niveau de signification de 5% sera appliqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude quasi-expérimentale pré-post sera menée avec un groupe témoin et un groupe d'intervention. L'échantillonnage consécutif sera effectué à dessein, en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 158 patients sont nécessaires, soit 79 par groupe. Le logiciel Granmo a été utilisé pour calculer l'échantillon. Un risque alpha de 0,05 a été supposé, avec un contraste bilatéral et un risque bêta de 0,2. Le taux d'allocation sera de 1, et une perte de 10% du taux de suivi et une réduction de 20% de l'incidence du délire ont été estimées.

Les patients des participants de plus de 70 ans ont admis aux unités d'étude HGTIP pour des conditions nécessitant une hospitalisation et qui répondent aux critères établis. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour sélectionner les participants pour cette étude sont présentés dans le tableau 1.

Le recrutement de participants candidats à l'étude sera identifié quotidiennement par un membre de l'équipe de recherche, qui vérifiera les appareils informatisés utilisés pour détecter de nouvelles admissions à l'unité d'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer. L'étude leur sera expliqué, y compris les membres de leur famille. S'ils sont d'accord, ils recevront un formulaire de consentement éclairé, qu'ils signeront.

Tous les patients admis à l'unité d'étude qui répondent aux critères établis seront inclus dans l'échantillon, jusqu'à ce que la taille de l'échantillon requise soit atteinte, estimée à environ six mois pour le groupe témoin et six mois supplémentaires pour le groupe d'intervention.

Intervention L'étude sera menée dans l'unité d'hospitalisation polyvalente de l'hôpital universitaire allemand du Trias I Pujol (Hugtip) au cours de la période 2024-2025.

A. Premièrement, les données seront collectées pour analyser l'incidence du délire dans l'unité avant l'intervention (données de base / soins habituels).

B. Les travaux à effectuer seront communiqués aux équipes de spécialité infirmière et médicale de l'unité d'hospitalisation polyvalente et seront présentées comme une intervention pour améliorer la qualité des soins.

C. Un programme de formation en personne d'une heure sera fourni pour chaque quart de travail (matin, après-midi, soir 1 et soirée 2) à tous les professionnels de l'unité d'intervention.

D. Mise en œuvre du plan de soins multicomposants spécifique à la prévention du délire. (Annexe 3).

E. L'impact de la formation sur les résultats cliniques dans l'unité d'intervention sera analysé.

F. Enfin, l'incidence du délire sera analysée, ainsi que le plan de soins spécifique et la formation aux professionnels de la prévention du syndrome.

Éléments de l'enquête Un plan de soins multicomposants a été conçu, comprenant 12 zones d'intervention basées sur les principaux facteurs de risque de délire. Pour chaque zone, différentes activités sont proposées, comme indiqué dans le tableau 2. L'intervention comprend également une série de modifications structurelles et de planification dans l'unité d'étude, comme spécifié dans le tableau 3.

En outre, le programme de formation qui sera dispensé à tous les professionnels de l'unité d'intervention est basé sur des stratégies recommandées par la Société espagnole de Geriatrics et de Gérontologie (SEGG) pour la prévention du délire.

La formation comprendra la définition du délire, les symptômes du délire qui nous aideront à le reconnaître tôt, sa présentation (hyperactivité, hypoactivité et formes mixtes), formation à la détection du délire en utilisant l'échelle CAM, des causes possibles, des facteurs de prévention et précipitants, de l'évolution du délire une fois que cela a développé, des stratégies de prévention, des mesures non pharmacologiques et de l'utilisation des médicaments.

Mise en œuvre de l'intervention La période de collecte des données du groupe témoin durera environ six mois, ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon requise soit atteinte. Les professionnels de l'unité seront ensuite informés du travail à effectuer, et leur connaissance du sujet sera analysée par le biais d'une enquête. Le programme de formation sera ensuite dispensé et le plan de soins, ainsi que toute modification structurelle et de planification, seront mis en œuvre. Les participants seront invités à remplir à nouveau l'enquête sur les connaissances pour évaluer l'impact de la formation. Enfin, les données seront collectées auprès du groupe d'intervention pendant environ six mois supplémentaires, ou jusqu'à ce que la taille complète de l'échantillon soit atteinte.

Collecte de données La collecte de données sera menée par le même professionnel de l'équipe de recherche dans les 24 à 48 premières heures d'admission, sur la base des dossiers médicaux, des dossiers de soins infirmiers et des informations obtenues directement auprès du patient et du personnel de soutien.

À l'admission, des données sociodémographiques seront collectées (âge, sexe, origine: maison, soins intermédiaires, résidence, diagnostic d'admission et statut mondial (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood / CFS, PCC, ECA et présence de syndromes gériatriques tels que la dysphagie, l'inconvénient, les chutes et les autres facteurs prédisposant à la délire Perturbations, état nutritionnel, déshydratation, délire dans les admissions précédentes, médicaments psychoactifs).

La collecte quotidienne des données lors de l'admission comprend les variables suivantes: présence de délire en utilisant l'échelle CAM, le suivi, la correction des perturbations sensorielles, la stimulation cognitive, la mobilisation, l'hydratation et la nutrition, les médicaments psychoactifs et le repos nocturne.

Les variables à collecter pour la sortie sont: les jours d'admission, la présence de délire, les jours de durée du délire, le pfeiffer, le Barthel, la destination: maison, soins intermédiaires, résidence, médicament psychoactif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients> 70 ans
  • État mental conscient. Et l'un des deux critères décrits ci-dessous:
  • Pfeiffer score à l'admission entre 3 à 7 erreurs, selon l'évaluation des soins infirmiers dans les 24 premières heures d'admission dans le quartier, suggérant une éventuelle déficience cognitive modérée légère.
  • Tout degré de démence diagnostiquée, sauf GDS7.

Critères d'exclusion:

  • Les patients incapables de communiquer, avec une aphasie établie ou avec une maladie psychiatrique.
  • Patients avec une barrière linguistique.
  • Patients transférés d'autres unités.
  • Situation terminale sous traitement palliatif.
  • Les patients qui ne consentent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aucune intervention (soins médicaux habituels)
Les soins habituels seront fournis selon les protocoles du centre.
Soins habituels
Expérimental: Intervention (intervention multicomposant de Predelenf)
Une intervention multicomposants conçue pour la prévention du délire chez les patients fragiles. Inclure différentes actions (voir variables)
Interventions non pharmacologiques multicomposants pour prévenir le délire chez les patients fragiles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de délire
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 12 (date attendue de libération de l'hôpital ou de décès de toute cause)
L'évaluation de la présence de délire sera effectuée par du personnel formé en utilisant la méthode d'évaluation de confusion (CAM). La CAM se compose de quatre éléments et une came positive (indiquant la présence de délire) est définie comme la présence des deux premiers éléments (1 et 2) et au moins l'un des deux derniers éléments (3 ou 4).
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 12 (date attendue de libération de l'hôpital ou de décès de toute cause)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Base de base
Sexe, âge et lieu d'origine (maison, maison de soins infirmiers)
Base de base
Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Évaluer la cognition à l'aide du questionnaire PFEiffer
Délai: Base de base
Le questionnaire PFEiffer est un outil de dépistage utilisé pour détecter les troubles cognitifs. Il se compose de 10 éléments et un score de trois ou plus peut indiquer des troubles cognitifs. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande probabilité de déclin cognitif
Base de base
Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Diagnostic de démence
Délai: Base de base
Passez en revue le dossier médical du patient pour un diagnostic de démence avant l'admission
Base de base
Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Degré de fragilité
Délai: Base de base
L'échelle de fragilité clinique de Rockwood (CFS) est un outil de notation qui évalue la fragilité à l'aide d'une échelle de 9 points. Plus le score est élevé, plus le niveau de fragilité du patient est élevé.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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