- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07119385
- Procès original
Mesures non pharmacologiques pour la prévention du délire chez les adultes hospitalisés fragiles. Soins infirmiers (Predelenf) (PREDELENF)
Étude pré-post quasi-expérimentale évaluant l'impact des interventions non pharmacologiques basées sur les soins infirmiers et un programme éducatif pour la prévention du délire chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive pendant l'hospitalisation
Contexte: Le délire est l'un des syndromes gériatriques les plus fréquents, pertinents et croissants chez les personnes âgées hospitalisées. Il s'agit d'un indicateur d'un mauvais pronostic, et son incidence augmente avec le vieillissement. Il s'agit d'un problème très répandu (entre 10 et 56% des personnes âgées hospitalisées), sous-diagnostiquée (32 à 66% non détectée), avec des conséquences graves et potentiellement évitables (entre 30 et 40%). Il est considéré comme un objectif de santé prioritaire, car il s'agit d'un indicateur de la sécurité des patients âgés et d'un indicateur de la qualité des soins de santé.
Objectif: L'objectif de cette étude est d'analyser si une intervention multicomposante dirigée par les soins infirmiers réduit l'incidence du délire chez les patients plus âgés fragiles hospitalisés dans une unité médicale.
Conception: étude analytique quasi-expérimentale pré-post-post. Cadre de l'étude: L'étude sera menée dans une unité d'hospitalisation polyvalente de l'hôpital universitaire Allemand Trias I Pujol au cours de la période 2023-2025.
Patients: Un total de 158 patients seront nécessaires, c'est-à-dire 79 pour chaque groupe. Échantillonnage: échantillonnage intentionnel consécutif basé sur les critères d'inclusion et d'exclusion.
Variables: les variables sociodémographiques, les facteurs de risque de délire, la présence quotidienne de délire à l'aide de l'échelle CAM et la durée du séjour à l'hôpital, entre autres, seront collectées.
Procédure: Les patients seront sélectionnés lors de l'admission et la présence de délire sera évaluée quotidiennement à l'aide de l'échelle CAM, avec des résultats enregistrés. Le personnel infirmier sera formé sur des mesures non pharmacologiques pour la prévention du délire et un plan de soins spécifiques. Par la suite, le deuxième groupe de patients recevra ces interventions spécifiques, et la présence de délire sera évaluée quotidiennement en utilisant l'échelle CAM, avec des résultats enregistrés.
Analyse des données: analyse descriptive et inférentielle à l'aide du package statistique PSPP version 22. Un niveau de signification de 5% sera appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude quasi-expérimentale pré-post sera menée avec un groupe témoin et un groupe d'intervention. L'échantillonnage consécutif sera effectué à dessein, en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 158 patients sont nécessaires, soit 79 par groupe. Le logiciel Granmo a été utilisé pour calculer l'échantillon. Un risque alpha de 0,05 a été supposé, avec un contraste bilatéral et un risque bêta de 0,2. Le taux d'allocation sera de 1, et une perte de 10% du taux de suivi et une réduction de 20% de l'incidence du délire ont été estimées.
Les patients des participants de plus de 70 ans ont admis aux unités d'étude HGTIP pour des conditions nécessitant une hospitalisation et qui répondent aux critères établis. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour sélectionner les participants pour cette étude sont présentés dans le tableau 1.
Le recrutement de participants candidats à l'étude sera identifié quotidiennement par un membre de l'équipe de recherche, qui vérifiera les appareils informatisés utilisés pour détecter de nouvelles admissions à l'unité d'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer. L'étude leur sera expliqué, y compris les membres de leur famille. S'ils sont d'accord, ils recevront un formulaire de consentement éclairé, qu'ils signeront.
Tous les patients admis à l'unité d'étude qui répondent aux critères établis seront inclus dans l'échantillon, jusqu'à ce que la taille de l'échantillon requise soit atteinte, estimée à environ six mois pour le groupe témoin et six mois supplémentaires pour le groupe d'intervention.
Intervention L'étude sera menée dans l'unité d'hospitalisation polyvalente de l'hôpital universitaire allemand du Trias I Pujol (Hugtip) au cours de la période 2024-2025.
A. Premièrement, les données seront collectées pour analyser l'incidence du délire dans l'unité avant l'intervention (données de base / soins habituels).
B. Les travaux à effectuer seront communiqués aux équipes de spécialité infirmière et médicale de l'unité d'hospitalisation polyvalente et seront présentées comme une intervention pour améliorer la qualité des soins.
C. Un programme de formation en personne d'une heure sera fourni pour chaque quart de travail (matin, après-midi, soir 1 et soirée 2) à tous les professionnels de l'unité d'intervention.
D. Mise en œuvre du plan de soins multicomposants spécifique à la prévention du délire. (Annexe 3).
E. L'impact de la formation sur les résultats cliniques dans l'unité d'intervention sera analysé.
F. Enfin, l'incidence du délire sera analysée, ainsi que le plan de soins spécifique et la formation aux professionnels de la prévention du syndrome.
Éléments de l'enquête Un plan de soins multicomposants a été conçu, comprenant 12 zones d'intervention basées sur les principaux facteurs de risque de délire. Pour chaque zone, différentes activités sont proposées, comme indiqué dans le tableau 2. L'intervention comprend également une série de modifications structurelles et de planification dans l'unité d'étude, comme spécifié dans le tableau 3.
En outre, le programme de formation qui sera dispensé à tous les professionnels de l'unité d'intervention est basé sur des stratégies recommandées par la Société espagnole de Geriatrics et de Gérontologie (SEGG) pour la prévention du délire.
La formation comprendra la définition du délire, les symptômes du délire qui nous aideront à le reconnaître tôt, sa présentation (hyperactivité, hypoactivité et formes mixtes), formation à la détection du délire en utilisant l'échelle CAM, des causes possibles, des facteurs de prévention et précipitants, de l'évolution du délire une fois que cela a développé, des stratégies de prévention, des mesures non pharmacologiques et de l'utilisation des médicaments.
Mise en œuvre de l'intervention La période de collecte des données du groupe témoin durera environ six mois, ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon requise soit atteinte. Les professionnels de l'unité seront ensuite informés du travail à effectuer, et leur connaissance du sujet sera analysée par le biais d'une enquête. Le programme de formation sera ensuite dispensé et le plan de soins, ainsi que toute modification structurelle et de planification, seront mis en œuvre. Les participants seront invités à remplir à nouveau l'enquête sur les connaissances pour évaluer l'impact de la formation. Enfin, les données seront collectées auprès du groupe d'intervention pendant environ six mois supplémentaires, ou jusqu'à ce que la taille complète de l'échantillon soit atteinte.
Collecte de données La collecte de données sera menée par le même professionnel de l'équipe de recherche dans les 24 à 48 premières heures d'admission, sur la base des dossiers médicaux, des dossiers de soins infirmiers et des informations obtenues directement auprès du patient et du personnel de soutien.
À l'admission, des données sociodémographiques seront collectées (âge, sexe, origine: maison, soins intermédiaires, résidence, diagnostic d'admission et statut mondial (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood / CFS, PCC, ECA et présence de syndromes gériatriques tels que la dysphagie, l'inconvénient, les chutes et les autres facteurs prédisposant à la délire Perturbations, état nutritionnel, déshydratation, délire dans les admissions précédentes, médicaments psychoactifs).
La collecte quotidienne des données lors de l'admission comprend les variables suivantes: présence de délire en utilisant l'échelle CAM, le suivi, la correction des perturbations sensorielles, la stimulation cognitive, la mobilisation, l'hydratation et la nutrition, les médicaments psychoactifs et le repos nocturne.
Les variables à collecter pour la sortie sont: les jours d'admission, la présence de délire, les jours de durée du délire, le pfeiffer, le Barthel, la destination: maison, soins intermédiaires, résidence, médicament psychoactif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients> 70 ans
- État mental conscient. Et l'un des deux critères décrits ci-dessous:
- Pfeiffer score à l'admission entre 3 à 7 erreurs, selon l'évaluation des soins infirmiers dans les 24 premières heures d'admission dans le quartier, suggérant une éventuelle déficience cognitive modérée légère.
- Tout degré de démence diagnostiquée, sauf GDS7.
Critères d'exclusion:
- Les patients incapables de communiquer, avec une aphasie établie ou avec une maladie psychiatrique.
- Patients avec une barrière linguistique.
- Patients transférés d'autres unités.
- Situation terminale sous traitement palliatif.
- Les patients qui ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aucune intervention (soins médicaux habituels)
Les soins habituels seront fournis selon les protocoles du centre.
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Soins habituels
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Expérimental: Intervention (intervention multicomposant de Predelenf)
Une intervention multicomposants conçue pour la prévention du délire chez les patients fragiles. Inclure différentes actions (voir variables)
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Interventions non pharmacologiques multicomposants pour prévenir le délire chez les patients fragiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de délire
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 12 (date attendue de libération de l'hôpital ou de décès de toute cause)
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L'évaluation de la présence de délire sera effectuée par du personnel formé en utilisant la méthode d'évaluation de confusion (CAM).
La CAM se compose de quatre éléments et une came positive (indiquant la présence de délire) est définie comme la présence des deux premiers éléments (1 et 2) et au moins l'un des deux derniers éléments (3 ou 4).
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 12 (date attendue de libération de l'hôpital ou de décès de toute cause)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables sociodémographiques
Délai: Base de base
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Sexe, âge et lieu d'origine (maison, maison de soins infirmiers)
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Base de base
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Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Évaluer la cognition à l'aide du questionnaire PFEiffer
Délai: Base de base
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Le questionnaire PFEiffer est un outil de dépistage utilisé pour détecter les troubles cognitifs.
Il se compose de 10 éléments et un score de trois ou plus peut indiquer des troubles cognitifs.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande probabilité de déclin cognitif
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Base de base
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Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Diagnostic de démence
Délai: Base de base
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Passez en revue le dossier médical du patient pour un diagnostic de démence avant l'admission
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Base de base
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Maladie actuelle / évaluation gériatrique à l'admission. Degré de fragilité
Délai: Base de base
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L'échelle de fragilité clinique de Rockwood (CFS) est un outil de notation qui évalue la fragilité à l'aide d'une échelle de 9 points.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fragilité du patient est élevé.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-23-105
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