Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misure non farmacologiche per la prevenzione del delirio in fragili adulti ospedalizzati. Assistenza infermieristica (predelenf) (PREDELENF)

5 agosto 2025 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio pre-post quasi sperimentale che valuta l'impatto degli interventi non farmacologici basati sull'assistenza infermieristica e di un programma educativo per la prevenzione del delirio negli anziani con fragilità cognitiva durante il ricovero in ospedale

Contesto: il delirio è una delle sindromi geriatriche più frequenti, rilevanti e crescenti negli adulti più anziani ricoverati. È un indicatore di prognosi scarsa e la sua incidenza aumenta con l'invecchiamento. È un problema altamente diffuso (tra il 10-56% degli anziani ospedalizzati), sottoposti a sottostima (32-66% non rilevati), con gravi conseguenze e potenzialmente prevenibili (tra il 30-40%). È considerato un obiettivo di salute prioritario, in quanto è un indicatore della sicurezza dei pazienti anziani e un indicatore della qualità dell'assistenza sanitaria.

Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è analizzare se un intervento a LED infermieristico multicomponente riduce l'incidenza del delirio in fragili pazienti più anziani ricoverati in ospedale in un'unità medica.

Design: studio analitico quasi sperimentale pre-post. Impostazione dello studio: lo studio sarà condotto in un'unità di ricovero in ospedale polivalente presso l'ospedale universitario dei tedeschi di Trias I Pujol durante il periodo 2023-2025.

Pazienti: saranno necessari in totale 158 pazienti, cioè 79 per ciascun gruppo. Campionamento: campionamento intenzionale consecutivo basato su criteri di inclusione ed esclusione.

Variabili: variabili sociodemografiche, fattori di rischio di delirio, presenza quotidiana di delirio usando la scala CAM e la durata della degenza ospedaliera, tra gli altri, saranno raccolte.

Procedura: i pazienti saranno selezionati al momento del ricovero e la presenza di delirio verrà valutata quotidianamente usando la scala CAM, con i risultati registrati. Il personale infermieristico sarà addestrato su misure non farmacologiche per la prevenzione del delirio e uno specifico piano di assistenza. Successivamente, il secondo gruppo di pazienti riceverà questi interventi specifici e la presenza di delirio sarà valutata quotidianamente usando la scala CAM, con i risultati registrati.

Analisi dei dati: analisi descrittiva e inferenziale utilizzando il pacchetto statistico PSPP versione 22. Verrà applicato un livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale pre-post-sperimentale con un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Il campionamento consecutivo verrà eseguito di proposito, utilizzando criteri di inclusione ed esclusione. Sono richiesti in totale 158 pazienti, cioè 79 per gruppo. Il software Granmo è stato utilizzato per calcolare il campione. È stato assunto un rischio alfa di 0,05, con un contrasto bilaterale e un rischio beta di 0,2. Il rapporto di allocazione sarà 1 e sono state stimate una perdita del 10% per il tasso di follow-up e una riduzione del 20% nell'incidenza del delirio.

Partecipanti pazienti di età superiore ai 70 anni ammessi alle unità di studio HGTIP per condizioni che richiedono il ricovero in ospedale e che soddisfano i criteri stabiliti. I criteri di inclusione ed esclusione per la selezione dei partecipanti per questo studio sono mostrati nella Tabella 1.

Il reclutamento dei candidati ai partecipanti per lo studio sarà identificato quotidianamente da un membro del team di ricerca, che controllerà i dispositivi computerizzati utilizzati per rilevare nuove ammissioni all'unità di studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Lo studio sarà spiegato loro, compresi i loro familiari. Se sono d'accordo, verrà fornito un modulo di consenso informato, che firmeranno.

Tutti i pazienti ammessi all'unità di studio che soddisfano i criteri stabiliti saranno inclusi nel campione, fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta, stimata in circa sei mesi per il gruppo di controllo e altri sei mesi per il gruppo di intervento.

Intervento lo studio sarà condotto nell'unità di ospedale multiuso dell'ospedale universitario di Trias I Pujol (HUGTIP) nel periodo 2024-2025.

A. Innanzitutto, verranno raccolti i dati per analizzare l'incidenza del delirio nell'unità prima dell'intervento (dati di base/assistenza normale).

B. Il lavoro da svolgere verrà comunicato ai team di specialità infermieristiche e mediche dell'unità di ricovero multiuso e saranno presentati come un intervento per migliorare la qualità delle cure.

C. Verrà fornito un programma di formazione di persona di 1 ora per ogni turno di lavoro (mattina, pomeriggio, sera 1 e sera 2) a tutti i professionisti dell'unità di intervento.

D. Attuazione del piano di assistenza multicomponente specifico per la prevenzione del delirio. (Allegato 3).

E. L'impatto della formazione sui risultati clinici nell'unità di intervento verrà analizzato.

F. Infine, l'incidenza del delirio verrà analizzata, insieme al piano di assistenza specifico e alla formazione per i professionisti nella prevenzione della sindrome.

Elementi dell'indagine è stato progettato un piano di assistenza multicomponente, comprendente 12 aree di intervento in base ai principali fattori di rischio per il delirio. Per ogni area, vengono proposte attività diverse, come mostrato nella Tabella 2. L'intervento include anche una serie di modifiche strutturali e di pianificazione nell'unità di studio, come specificato nella Tabella 3.

Inoltre, il programma di formazione che verrà fornito a tutti i professionisti dell'unità di intervento si basa su strategie raccomandate dalla Società spagnola di Geriatria e gerontologia (SEGG) per la prevenzione del delirio.

L'addestramento includerà la definizione di delirio, i sintomi del delirio che ci aiuteranno a riconoscerlo in anticipo, la sua presentazione (iperattività, ipoattività e forme miste), l'addestramento nella rilevazione del delirio usando la scala CAM, possibili cause, per i farmaci predisposti e precipitanti, l'evoluzione del delirio una volta sviluppato, strategie di prevenzione, misure non pharmacologiche e l'uso.

Implementazione dell'intervento Il periodo di raccolta dei dati del gruppo di controllo durerà circa sei mesi o fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta. I professionisti dell'unità saranno quindi informati del lavoro da svolgere e la loro conoscenza dell'argomento verrà analizzata attraverso un sondaggio. Verrà quindi consegnato il programma di formazione e verrà implementato il piano di assistenza, insieme a eventuali modifiche strutturali e di programmazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente il sondaggio delle conoscenze per valutare l'impatto della formazione. Infine, i dati verranno raccolti dal gruppo di intervento per circa altri sei mesi o fino al raggiungimento della dimensione del campione completa.

Raccolta di dati La raccolta dei dati sarà condotta dallo stesso professionista del team di ricerca entro le prime 24-48 ore di ammissione, sulla base di cartelle cliniche, registri infermieristici e informazioni ottenute direttamente dal personale del paziente e di supporto.

Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory disturbances, Stato nutrizionale, disidratazione, delirio in precedenti ammissioni, farmaci psicoattivi).

La raccolta giornaliera di dati durante l'ammissione include le seguenti variabili: presenza di delirio usando la scala CAM, follow-up, correzione di disturbi sensoriali, stimolazione cognitiva, mobilitazione, idratazione e nutrizione, farmaci psicoattivi e riposo notturno.

Le variabili da raccogliere per la dimissione sono: giorni di ammissione, presenza di delirio, giorni di durata di delirio, pfeiffer, barthel, destinazione: casa, cure intermedie, residenza, farmaci psicoattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti> 70 anni
  • Stato mentale cosciente. E uno dei due criteri descritti di seguito:
  • Pun di Pfeiffer al momento dell'ammissione tra 3-7 errori, secondo la valutazione infermieristica entro le prime 24 ore di ammissione al reparto, suggerendo una possibile compromissione cognitiva moderata lieve.
  • Qualsiasi grado di demenza diagnosticata, tranne GDS7.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare, con afasia consolidata o con malattia psichiatrica.
  • Pazienti con barriera linguistica.
  • Pazienti trasferiti da altre unità.
  • Situazione terminale sotto trattamento palliativo.
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento (solito cure mediche)
Le solite cure saranno fornite secondo i protocolli del centro.
Solita cura
Sperimentale: Intervento (intervento multicomponente predelenf)
Un intervento multicomponente progettato per la prevenzione del delirio in pazienti fragili. Includi azioni diverse (vedi variabili)
Interventi non farmacologici multicomponenti per prevenire il delirio nei pazienti fragili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al 12 ° giorno (data prevista per la dimissione in ospedale o la morte per qualsiasi causa)
La valutazione della presenza del delirio sarà eseguita dal personale addestrato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). La CAM è composta da quattro elementi e una CAM positiva (che indica la presenza di delirio) è definita come la presenza di entrambi i primi due elementi (1 e 2) e almeno uno degli ultimi due elementi (3 o 4).
Dal basale (giorno 1) fino al 12 ° giorno (data prevista per la dimissione in ospedale o la morte per qualsiasi causa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale
Sesso, età e luogo di origine (casa, casa di cura)
Basale
Malattia attuale/valutazione geriatrica al momento dell'ammissione. Valuta la cognizione usando il questionario Pfeiffer
Lasso di tempo: Basale
Il questionario PFEIFFER è uno strumento di screening utilizzato per rilevare il danno cognitivo. È composto da 10 elementi e un punteggio di tre o più può indicare una compromissione cognitiva. I punteggi più alti sono associati a una maggiore probabilità di declino cognitivo
Basale
Malattia attuale/valutazione geriatrica al momento dell'ammissione. Diagnosi di demenza
Lasso di tempo: Basale
Rivedere la cartella clinica del paziente per una diagnosi di demenza prima dell'ammissione
Basale
Malattia attuale/valutazione geriatrica al momento dell'ammissione. Grado di fragilità
Lasso di tempo: Basale
La Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di punteggio che valuta la fragilità usando una scala a 9 punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di fragilità del paziente.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio in età avanzata

Prove cliniche su Solita cura

Sottoscrivi