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Medidas não farmacológicas para a prevenção do delírio em adultos hospitalizados frágeis. Cuidados de Enfermagem (PredElenf) (PREDELENF)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudo pré-post quase experimental, avaliando o impacto de intervenções não farmacológicas com base nos cuidados de enfermagem e em um programa educacional para prevenção de delirium em adultos mais velhos com fragilidade cognitiva durante a hospitalização

Antecedentes: O delirium é uma das síndromes geriátricas mais frequentes, relevantes e crescentes em idosos hospitalizados. É um indicador de mau prognóstico e sua incidência aumenta com o envelhecimento. É um problema altamente prevalente (entre 10-56% dos idosos hospitalizados), subdiagnosticados (32-66% não detectados), com consequências graves e potencialmente evitáveis (entre 30-40%). É considerado um objetivo prioritário de saúde, pois é um indicador de segurança dos pacientes idosos e um indicador de qualidade de saúde.

Objetivo: O objetivo deste estudo é analisar se uma intervenção liderada por enfermagem multicomponente reduz a incidência de delirium em pacientes mais velhos frágeis hospitalizados em uma unidade médica.

Projeto: Estudo analítico quase-experimental pré-post. Cenário do estudo: O estudo será realizado em uma unidade de hospitalização polivalente no Hospital Universitário Trias I Pujol durante o período 2023-2025.

Pacientes: Serão necessários 158 pacientes, ou seja, 79 para cada grupo. Amostragem: amostragem intencional consecutiva com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Variáveis: variáveis sociodemográficas, fatores de risco de delirium, presença diária de delirium usando a escala de came e duração do hospital, entre outros, serão coletados.

Procedimento: Os pacientes serão selecionados após a admissão e a presença de delirium será avaliada diariamente usando a escala de came, com os resultados registrados. A equipe de enfermagem será treinada em medidas não farmacológicas para prevenção de delírio e um plano de assistência específico. Posteriormente, o segundo grupo de pacientes receberá essas intervenções específicas e a presença de delirium será avaliada diariamente usando a escala de came, com os resultados registrados.

Análise de dados: análise descritiva e inferencial usando o pacote estatístico PSPP versão 22. Um nível de significância de 5% será aplicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo quase experimental pré-post será realizado com um grupo controle e um grupo de intervenção. A amostragem consecutiva será realizada propositadamente, usando critérios de inclusão e exclusão. São necessários 158 pacientes, ou seja, 79 por grupo. O software Granmo foi usado para calcular a amostra. Foi assumido um risco alfa de 0,05, com um contraste em dois lados e um risco beta de 0,2. A taxa de alocação será de 1 e uma perda de 10% na taxa de acompanhamento e uma redução de 20% na incidência de delirium foram estimadas.

Pacientes participantes com mais de 70 anos de idade admitidos nas unidades de estudo HGTIP para condições que requerem hospitalização e que atendem aos critérios estabelecidos. Os critérios de inclusão e exclusão para a seleção de participantes para este estudo são mostrados na Tabela 1.

O recrutamento de participantes que os candidatos ao estudo serão identificados diariamente por um membro da equipe de pesquisa, que verificará os dispositivos computadorizados usados para detectar novas admissões na unidade de estudo. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. O estudo será explicado a eles, incluindo seus familiares. Se eles concordarem, receberão um formulário de consentimento informado, que assinará.

Todos os pacientes admitidos na unidade de estudo que atendem aos critérios estabelecidos serão incluídos na amostra, até que o tamanho da amostra exigido seja atingido, estimado em aproximadamente seis meses para o grupo controle e outros seis meses para o grupo de intervenção.

Intervenção O estudo será realizado na unidade de hospitalização multiuso do Hospital Universitário Trias I Pujol (HUGTIP) durante o período 2024-2025.

A. Primeiro, os dados serão coletados para analisar a incidência de delírio na unidade antes da intervenção (dados da linha de base/cuidados usuais).

B. O trabalho a ser realizado será comunicado às equipes de enfermagem e especialidade médica da unidade de hospitalização multiuso e será apresentada como uma intervenção para melhorar a qualidade dos cuidados.

C. Um programa de treinamento pessoal de 1 hora será fornecido para cada turno de trabalho (manhã, tarde, noite 1 e 21) a todos os profissionais da unidade de intervenção.

D. Implementação do plano de cuidados multicomponentes específico para a prevenção do delírio. (Anexo 3).

E. será analisado o impacto do treinamento nos resultados clínicos na unidade de intervenção.

Finalmente, a incidência de delirium será analisada, juntamente com o plano de assistência específico e o treinamento para profissionais na prevenção da síndrome.

Elementos da investigação Um plano de cuidados multicomponentes foi projetado, compreendendo 12 áreas de intervenção com base nos principais fatores de risco para o delirium. Para cada área, diferentes atividades são propostas, conforme mostrado na Tabela 2. A intervenção também inclui uma série de modificações estruturais e de agendamento na unidade de estudo, conforme especificado na Tabela 3.

Além disso, o programa de treinamento que será fornecido a todos os profissionais da unidade de intervenção é baseado em estratégias recomendadas pela Sociedade Espanhola de Geriatria e Gerontologia (SEGG) para a prevenção do delírio.

O treinamento incluirá a definição de delirium, sintomas de delírio que nos ajudarão a reconhecê-lo cedo, sua apresentação (hiperatividade, hipoatividade e formas mistas), treinamento na detecção de delírio usando a escala de came, possíveis causas, prevendo e precipitando fatores, a evolução do delírio, o que se desenvolveu, as estratégias de prevenção.

Implementação da intervenção O período de coleta de dados do grupo de controle durará aproximadamente seis meses ou até que o tamanho da amostra necessário seja atingido. Os profissionais da unidade serão informados sobre o trabalho a ser realizado e seu conhecimento do tópico será analisado por meio de uma pesquisa. O programa de treinamento será entregue e o plano de assistência, juntamente com quaisquer modificações estruturais e de agendamento, será implementado. Os participantes serão solicitados a concluir a pesquisa do conhecimento novamente para avaliar o impacto do treinamento. Finalmente, os dados serão coletados do grupo de intervenção por aproximadamente mais seis meses, ou até que o tamanho completo da amostra seja atingido.

A coleta de dados de coleta de dados será conduzida pelo mesmo profissional da equipe de pesquisa nas primeiras 24 a 48 horas de admissão, com base em registros médicos, registros de enfermagem e informações obtidas diretamente do paciente e da equipe de apoio.

Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory disturbances, Estado nutricional, desidratação, delirium em admissões anteriores, medicamentos psicoativos).

A coleta diária de dados durante a admissão inclui as seguintes variáveis: presença de delirium usando a escala de came, acompanhamento, correção de distúrbios sensoriais, estimulação cognitiva, mobilização, hidratação e nutrição, medicamentos psicoativos e descanso noturno.

As variáveis a serem coletadas para a alta são: dias de admissão, presença de delírio, dias de duração do delírio, pfeiffer, barthel, destino: casa, cuidados intermediários, residência, medicamentos psicoativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes> 70 anos
  • Estado mental consciente. E um dos dois critérios descritos abaixo:
  • Pfeiffer Score na admissão entre 3-7 erros, de acordo com a avaliação de enfermagem nas primeiras 24 horas de admissão na ala, sugerindo possível comprometimento cognitivo moderado moderado.
  • Qualquer grau de demência diagnosticada, exceto GDS7.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comunicar, com afasia estabelecida ou com doença psiquiátrica.
  • Pacientes com uma barreira linguística.
  • Pacientes transferidos de outras unidades.
  • Situação terminal sob tratamento paliativo.
  • Pacientes que não consentem em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem intervenção (assistência médica usual)
Os cuidados usuais serão prestados de acordo com os protocolos do centro.
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção (Intervenção PredElenf Multicomponent)
Uma intervenção multicomponente projetada para a prevenção do delirium em pacientes frágeis. Inclua ações diferentes (ver variáveis)
Intervenções não farmacológicas multicomponentes para prevenir o delírio em pacientes frágeis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de delirium
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o dia 12 (data esperada da alta ou morte hospitalar de qualquer causa)
A avaliação da presença de delirium será realizada por pessoal treinado usando o método de avaliação de confusão (CAM). A câmera consiste em quatro itens, e uma câmera positiva (indicando a presença de delirium) é definida como a presença dos dois primeiros itens (1 e 2) e pelo menos um dos dois últimos itens (3 ou 4).
Da linha de base (dia 1) até o dia 12 (data esperada da alta ou morte hospitalar de qualquer causa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Sexo, idade e local de origem (casa, lar de idosos)
Linha de base
Doença atual/avaliação geriátrica após admissão. Avalie a cognição usando o questionário Pfeiffer
Prazo: Linha de base
O questionário Pfeiffer é uma ferramenta de triagem usada para detectar o comprometimento cognitivo. Consiste em 10 itens e uma pontuação de três ou mais pode indicar comprometimento cognitivo. Pontuações mais altas estão associadas a uma maior probabilidade de declínio cognitivo
Linha de base
Doença atual/avaliação geriátrica após admissão. Diagnóstico de demência
Prazo: Linha de base
Revise o registro médico do paciente para um diagnóstico de demência antes da admissão
Linha de base
Doença atual/avaliação geriátrica após admissão. Grau de fragilidade
Prazo: Linha de base
A escala de fragilidade clínica de Rockwood (CFS) é uma ferramenta de pontuação que avalia a fragilidade usando uma escala de 9 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o nível de fragilidade do paciente.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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