- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07119385
- Оригинальное испытание
Нефармакологические меры по предотвращению делирия у хрупких госпитализированных взрослых. Уход за больными (Предвленф) (PREDELENF)
Квазиэкспериментальное предварительное исследование, оценивающее влияние нефармакологических вмешательств, основанных на сестринском уходе и образовательной программе по профилактике делирия у пожилых людей с когнитивной слабостью во время госпитализации
Справочная информация: Делирий является одним из наиболее частых, актуальных и растущих гериатрических синдромов у госпитализированных пожилых людей. Это показатель плохого прогноза, и его частота увеличивается при старении. Это очень распространенная проблема (от 10 до 56% госпитализированных пожилых людей), недостаточно диагностированная (32-66% не обнаружено), с тяжелыми последствиями и потенциально предотвратимыми (между 30-40%). Это считается приоритетной целью здоровья, так как он является показателем безопасности пожилых людей и показателем качества здравоохранения.
Цель: Целью данного исследования является проанализировать, уменьшает ли многокомпонентное вмешательство, возглавляемое медсестрой, заболеваемость делирием у хрупких пожилых пациентов, госпитализированных в медицинской единице.
Дизайн: квази-экспериментальное аналитическое исследование. Установка исследования: исследование будет проводиться в отделении поливалентной госпитализации в университетской больнице Trias I Pujol в течение периода 2023-2025 годов.
Пациенты: понадобится 158 пациентов, то есть 79 для каждой группы. Отбор выборки: последовательная преднамеренная выборка на основе критериев включения и исключения.
Переменные: социально -демографические переменные, факторы риска делирия, ежедневное присутствие делирия с использованием шкалы CAM и продолжительность пребывания в больнице, среди прочих, будут собраны.
Процедура: Пациенты будут отобраны при поступлении, а наличие делирия будет оцениваться ежедневно с использованием шкалы CAM с записанными результатами. Сестринский персонал будет обучаться нефармакологическим мерам по профилактике делирия и конкретному плану ухода. Впоследствии, вторая группа пациентов получит эти конкретные вмешательства, и наличие делирия будет оцениваться ежедневно с использованием шкалы CAM с записанными результатами.
Анализ данных: описательный и логический анализ с использованием статистического пакета PSPP версии 22. Уровень значимости 5% будет применен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное квазиэкспериментальное исследование будет проводиться с контрольной группой и группой вмешательства. Последовательная выборка будет выполняться намеренно, используя критерии включения и исключения. Всего требуется 158 пациентов, то есть 79 на группу. Программное обеспечение Granmo использовалось для расчета образца. Предполагался альфа-риск 0,05 с двусторонним контрастом и бета-риском 0,2. Коэффициент распределения составит 1, и 10% потери для последующего наблюдения и на 20% снижение заболеваемости делирием было оценено.
Участники пациентов старше 70 лет допущены в исследовательские подразделения HGTIP для состояний, требующих госпитализации и которые соответствуют установленным критериям. Критерии включения и исключения для выбора участников для этого исследования показаны в таблице 1.
Набор кандидатов участников для исследования будет ежедневно выявлен членом исследовательской группы, которая проверит компьютеризированные устройства, используемые для обнаружения новых поступлений в исследовательское подразделение. Те, кто соответствует критериям включения, будут приглашены для участия. Исследование будет объяснено им, включая членов их семьи. Если они согласны, им будет предоставлена информированная форма согласия, которую они подпишут.
Все пациенты, поступившие в исследовательское подразделение, которые соответствуют установленным критериям, будут включены в выборку до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки, оценивается примерно через шесть месяцев для контрольной группы и еще шесть месяцев для группы вмешательства.
Вмешательство. Исследование будет проведено в отделении многоцелевой госпитализации немцев Tias I Pujol University Hospital (HUGTIP) в период 2024-2025 гг.
A. Во -первых, будут собраны данные для анализа частоты делирия в блоке до вмешательства (базовые данные/обычная помощь).
B. Работа, которая должна быть выполнена, будет передана командам по сестринскому делу и медицинским специалистам отделения многоцелевой госпитализации и будет представлена в качестве вмешательства по улучшению качества медицинской помощи.
C. Программа обучения 1 часа будет предоставлена для каждой рабочей смены (утро, днем, вечером 1 и вечером 2) всем специалистам в отделении вмешательства.
D. Внедрение плана многокомпонентного ухода, специфичного для предотвращения делирия. (Приложение 3).
E. Будет проанализировано влияние обучения на клинические результаты в отделении вмешательства.
F. Наконец, частота делирия будет проанализирована, наряду с конкретным планом ухода и обучением для профессионалов по предотвращению синдрома.
Был разработан элементы исследования. Был разработан план многокомпонентного ухода, включающий 12 областей вмешательства на основе основных факторов риска делирия. Для каждой области предлагаются различные действия, как показано в таблице 2. Вмешательство также включает в себя серию структурных и планирующих модификаций в исследуемой единице, как указано в таблице 3.
Кроме того, программа обучения, которая будет предоставлена всем специалистам в отделении вмешательства, основана на стратегиях, рекомендованных испанским обществом гериатрии и геронтологии (SEGG) для предотвращения делирия.
Обучение будет включать в себя определение делирия, симптомы делирия, которые помогут нам распознавать его на ранней стадии, его представление (гиперактивность, гипоактивность и смешанные формы), обучение делирию с использованием масштаба CAM, возможные причины, предрасполагающие и осаждающие факторы, эволюцию делирия после его развития, стратегии профилактики, нефармакологические меры и использование медикаментов.
Реализация вмешательства Период сбора данных контрольной группы продлится приблизительно шесть месяцев или до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки. Профессионалы подразделения будут тогда проинформированы о выполнении работы, и их знания по теме будут проанализированы с помощью опроса. Затем будет предоставлена программа обучения, и будет реализован план ухода, наряду с любыми структурными и планирующими модификациями. Участникам будет предложено снова завершить опрос знаний, чтобы оценить влияние обучения. Наконец, данные будут собираться из группы вмешательства примерно в течение еще шести месяцев или до тех пор, пока не будет достигнут полный размер выборки.
Сбор данных сбора данных будет проводиться тем же профессионалом из исследовательской группы в течение первых 24-48 часов поступления, основываясь на медицинских записях, записях медсестер и информации, полученной непосредственно от пациента и вспомогательного персонала.
При поступлении будут собраны социально -демографические данные (возраст, пол, происхождение: домашнее, промежуточное уход, проживание, диагноз поступления и глобальный статус (Чарльсон, Пфайффер, Бартель, Роквуд/CFS, PCC, ECA и наличие гериатрических синдромов, таких как дисфагия, бессомодействующая, падения, и другие факторы предрасполагают Delirium, связаны с кожими, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, больные, синдронизии, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, боли, а также. Статус питания, обезвоживание, делирий при предыдущих приемах, психоактивные лекарства).
Ежедневный сбор данных во время поступления включает в себя следующие переменные: наличие делирия с использованием шкалы CAM, последующего наблюдения, коррекции сенсорных нарушений, когнитивной стимуляции, мобилизации, увлажнения и питания, психоактивных препаратов и ночного отдыха.
Переменные, которые должны быть собраны для выписки: дни поступления, наличие делирия, дни продолжительности делирия, Пфайффер, Бартель, пункт назначения: Домашний, промежуточный уход, проживание, психоактивное лекарство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 70 лет
- Сознательное психическое состояние. И один из двух критериев, описанных ниже:
- Оценка Pfeiffer по поступлению между 3-7 ошибками, согласно оценке сестринского дела в течение первых 24 часов после поступления в приход, что предполагает возможные когнитивные нарушения легкой умеренной.
- Любая степень диагностированной деменции, кроме GDS7.
Критерии исключения:
- Пациенты не могут общаться, с установленной афазией или психиатрическими заболеваниями.
- Пациенты с языковым барьером.
- Пациенты переведены из других единиц.
- Терминальная ситуация под паллиативным лечением.
- Пациенты, которые не соглашаются на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет вмешательства (обычная медицинская помощь)
Обычный уход будет оказываться в соответствии с протоколами центра.
|
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (многокомпонентное вмешательство Predelenf)
Многокомпонентное вмешательство, предназначенное для профилактики делирия у хрупких пациентов. Включение различных действий (см. Переменные)
|
Многокомпонентные нефармакологические вмешательства для предотвращения делирия у хрупких пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие бреда
Временное ограничение: Из исходного уровня (день 1) до 12 -го дня (ожидаемая дата выписки или смерти в больнице по любой причине)
|
Оценка наличия делирия будет проводиться обученным персоналом с использованием метода оценки путаницы (CAM).
CAM состоит из четырех элементов, а положительный CAM (указывающий на наличие делирия) определяется как наличие обоих первых двух элементов (1 и 2) и, по крайней мере, одного из двух последних предметов (3 или 4).
|
Из исходного уровня (день 1) до 12 -го дня (ожидаемая дата выписки или смерти в больнице по любой причине)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально -демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол, возраст и место происхождения (дом, дом престарелых)
|
Базовый уровень
|
|
Текущая болезнь/гериатрическая оценка при поступлении. Оценка познания с использованием анкеты Pfeiffer
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Pfeiffer - это инструмент скрининга, используемый для обнаружения когнитивных нарушений.
Он состоит из 10 пунктов, а оценка трех или более может указывать на когнитивные нарушения.
Более высокие оценки связаны с большей вероятностью снижения когнитивных
|
Базовый уровень
|
|
Текущая болезнь/гериатрическая оценка при поступлении. Диагностика деменции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Просмотрите медицинскую карту пациента на диагностику деменции до поступления
|
Базовый уровень
|
|
Текущая болезнь/гериатрическая оценка при поступлении. Степень слабости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая шкала хрупкости Роквуда (CFS)-это инструмент оценки, который оценивает слабость с использованием 9-балльной шкалы.
Чем выше оценка, тем выше уровень слабости пациента.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-23-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .