Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske foranstaltninger til forebyggelse af delirium hos skrøbelige hospitaliserede voksne. Sygeplejepleje (Predelenf) (PREDELENF)

5. august 2025 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Kvasi-eksperimentel undersøgelse før post, der vurderer virkningen af ikke-farmakologiske interventioner baseret på sygepleje og af et uddannelsesprogram til deliriumforebyggelse hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed under indlæggelse

Baggrund: Delirium er en af de hyppigste, relevante og stigende geriatriske syndromer hos hospitaliserede ældre voksne. Det er en indikator for dårlig prognose, og dens forekomst øges med aldring. Det er et meget udbredt problem (mellem 10-56% af de hospitaliserede ældre), underdiagnosticeret (32-66% uopdaget), med alvorlige konsekvenser og potentielt forebyggelige (mellem 30-40%). Det betragtes som et prioriteret sundhedsmål, da det er en indikator for ældre patientsikkerhed og en indikator for sundhedsvæsenets kvalitet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om en multikomponent sygeplejestyret intervention reducerer forekomsten af delirium hos skrøbelige ældre patienter, der er indlagt på en medicinsk enhed.

Design: pre-post kvasi-eksperimentel analytisk undersøgelse. Undersøgelsesindstilling: Undersøgelsen vil blive gennemført i en polyvalent hospitaliseringsenhed på tyskerne Trias I Pujol University Hospital i perioden 2023-2025.

Patienter: I alt er der behov for 158 patienter, dvs. 79 for hver gruppe. Prøveudtagning: på hinanden følgende forsætlig prøveudtagning baseret på inkludering og ekskluderingskriterier.

Variabler: Sociodemografiske variabler, deliriumrisikofaktorer, daglig tilstedeværelse af delirium ved hjælp af CAM -skalaen og hospitalets opholdsvarighed, blandt andre, vil blive indsamlet.

Procedure: Patienter vil blive valgt ved optagelse, og tilstedeværelsen af delirium vurderes dagligt ved hjælp af CAM -skalaen med resultater registreret. Sygeplejepersonale trænes i ikke-farmakologiske foranstaltninger til forebyggelse af delirium og en bestemt plejeplan. Efterfølgende vil den anden gruppe af patienter modtage disse specifikke interventioner, og tilstedeværelsen af delirium vurderes dagligt ved hjælp af CAM -skalaen med resultater registreret.

Dataanalyse: Beskrivende og inferentiel analyse ved hjælp af PSPP Statistical Package version 22. Et signifikansniveau på 5% vil blive anvendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En pre-post kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive gennemført med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. På hinanden følgende prøveudtagning udføres målrettet ved hjælp af inkludering og ekskluderingskriterier. I alt er 158 patienter påkrævet, dvs. 79 pr. Gruppe. Granmo -software blev brugt til at beregne prøven. En alfa-risiko på 0,05 blev antaget med en tosidet kontrast og en beta-risiko på 0,2. Tildelingsforholdet vil være 1, og et tab på 10% til opfølgningsraten og en 20% reduktion i forekomsten af delirium er blevet estimeret.

Deltagers patienter over 70 år, der blev indlagt på HGTIP -undersøgelsesenhederne for forhold, der kræver indlæggelse, og som opfylder de etablerede kriterier. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne for valg af deltagere til denne undersøgelse er vist i tabel 1.

Rekruttering af deltagernes kandidater til undersøgelsen identificeres dagligt af et medlem af forskerteamet, der vil kontrollere de edb -enheder, der bruges til at opdage nye optagelser til studieenheden. De, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive opfordret til at deltage. Undersøgelsen vil blive forklaret dem, inklusive deres familiemedlemmer. Hvis de er enige, får de en informeret samtykkeformular, som de vil underskrive.

Alle patienter, der er optaget på undersøgelsesenheden, der opfylder de etablerede kriterier, vil blive inkluderet i prøven, indtil den krævede prøvestørrelse er nået, estimeret til cirka seks måneder for kontrolgruppen og yderligere seks måneder for interventionsgruppen.

Intervention Undersøgelsen vil blive gennemført i den multifunktionelle hospitaliseringsenhed for tyskerne Trias I Pujol University Hospital (Hugtip) i perioden 2024-2025.

A. For det første indsamles data for at analysere forekomsten af delirium i enheden inden interventionen (baseline -data/sædvanlig pleje).

B. Det arbejde, der skal udføres, vil blive kommunikeret til sygepleje- og medicinske specialteams i multifunktionel hospitaliseringsenhed og vil blive præsenteret som en intervention til at forbedre kvaliteten af plejen.

C. Der vil blive leveret et 1-timers træningsprogram for hvert arbejdsskift (morgen, eftermiddag, aften 1 og aften 2) til alle fagfolk i interventionsenheden.

D. Implementering af multikomponentplejeplanen, der er specifik for forebyggelse af delirium. (Bilag 3).

E. Virkningen af træning på kliniske resultater i interventionsenheden analyseres.

Endelig vil forekomsten af delirium blive analyseret sammen med den specifikke plejeplan og træning for fagfolk til at forhindre syndromet.

Elementer i undersøgelsen En multikomponentplejeplan er designet, der omfatter 12 interventionsområder baseret på de vigtigste risikofaktorer for delirium. For hvert område foreslås forskellige aktiviteter som vist i tabel 2. Interventionen inkluderer også en række strukturelle og planlægningsændringer i undersøgelsesenheden, som specificeret i tabel 3.

Desuden er det træningsprogram, der vil blive leveret til alle fagfolk i interventionsenheden, baseret på strategier, der er anbefalet af det spanske samfund af geriatri og gerontologi (SEGG) til forebyggelse af delirium.

Uddannelsen vil omfatte definitionen af delirium, symptomer på delirium, der vil hjælpe os med at genkende den tidligt, dens præsentation (hyperaktivitet, hypoaktivitet og blandede former), træning i påvisning af delirium ved hjælp af CAM-skalaen, mulige årsager, disponering og udfældning af mediciner, udviklingen af delirium, når den har udviklet, forebyggelsesstrategier, ikke-pharmacologiske mål og udfældning af mediciner.

Implementering af interventionen Kontrolgruppens dataindsamlingsperiode varer cirka seks måneder, eller indtil den krævede prøvestørrelse er nået. Enhedens fagfolk vil derefter blive informeret om det arbejde, der skal udføres, og deres viden om emnet vil blive analyseret gennem en undersøgelse. Uddannelsesprogrammet leveres derefter, og plejeplanen sammen med eventuelle strukturelle og planlægningsændringer vil blive implementeret. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vidensundersøgelsen igen for at evaluere uddannelsens indflydelse. Endelig indsamles data fra interventionsgruppen i cirka yderligere seks måneder, eller indtil den fulde prøvestørrelse er nået.

Dataindsamling Dataindsamling vil blive gennemført af den samme professionelle fra forskerteamet inden for de første 24 til 48 timers optagelse, baseret på medicinske poster, sygeplejersker og information opnået direkte fra patienten og supportpersonalet.

Efter optagelse indsamles sociodemografiske data (alder, køn, oprindelse: hjem, mellempleje, ophold, optagelsesdiagnose og global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA og tilstedeværelse af geriatrisk syndromer som dysfagi, inkontinens, fald og andre faktorer, Sensoriske forstyrrelser, ernæringsstatus, dehydrering, delirium i tidligere optagelser, psykoaktiv medicin).

Daglig dataindsamling under optagelse inkluderer følgende variabler: tilstedeværelse af delirium ved hjælp af CAM-skala, opfølgning, korrektion af sensoriske forstyrrelser, kognitiv stimulering, mobilisering, hydrering og ernæring, psykoaktive medicin og nattetid hvile.

De variabler, der skal indsamles til udskrivning, er: dage med optagelse, tilstedeværelse af delirium, dage med varighed af delirium, pfeiffer, Barthel, destination: hjemme, mellempleje, opholdssted, psykoaktiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> 70 år gamle
  • Bevidst mental tilstand. Og et af de to kriterier beskrevet nedenfor:
  • Pfeiffer-score ved optagelse mellem 3-7 fejl, ifølge sygeplejevurderingen inden for de første 24 timer efter optagelse i afdelingen, hvilket antyder mulig mild-moderat kognitiv svækkelse.
  • Enhver grad af diagnosticeret demens undtagen GDS7.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, med etableret afasi eller med psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med en sprogbarriere.
  • Patienter overført fra andre enheder.
  • Terminal situation under palliativ behandling.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen intervention (sædvanlig medicinsk behandling)
Den sædvanlige pleje ydes i henhold til centrets protokoller.
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention (Predelenf multikomponentintervention)
En multicomponent -intervention designet til forebyggelse af delirium hos skrøbelige patienter. Inkluder forskellige handlinger (se variabler)
Multikomponent ikke-farmakologiske interventioner for at forhindre delirium hos skrøbelige patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af delirium
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil dag 12 (forventet dato for udskrivning på hospitalet eller død af enhver årsag)
Evaluering af tilstedeværelsen af delirium udføres af uddannet personale ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden (CAM). CAM består af fire genstande, og en positiv CAM (indikerer tilstedeværelsen af delirium) er defineret som tilstedeværelsen af begge de to første poster (1 og 2) og mindst en af de to sidste poster (3 eller 4).
Fra baseline (dag 1) indtil dag 12 (forventet dato for udskrivning på hospitalet eller død af enhver årsag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Køn, alder og oprindelsessted (hjem, plejehjem)
Baseline
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Vurder kognition ved hjælp af Pfeiffer -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
Pfeiffer -spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der bruges til at detektere kognitiv svækkelse. Det består af 10 poster, og en score på tre eller flere kan indikere kognitiv svækkelse. Højere score er forbundet med en større sandsynlighed for kognitiv tilbagegang
Baseline
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Diagnose af demens
Tidsramme: Baseline
Gennemgå patientens medicinske registrering for en diagnose af demens inden optagelse
Baseline
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Grad af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Rockwood Clinical Fraily Scale (CFS) er et scoringsværktøj, der vurderer skrøbelighed ved hjælp af en 9-punkts skala. Jo højere score, jo større er patientens niveau af skrøbelighed.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner