- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07119385
- Original retssag
Ikke-farmakologiske foranstaltninger til forebyggelse af delirium hos skrøbelige hospitaliserede voksne. Sygeplejepleje (Predelenf) (PREDELENF)
Kvasi-eksperimentel undersøgelse før post, der vurderer virkningen af ikke-farmakologiske interventioner baseret på sygepleje og af et uddannelsesprogram til deliriumforebyggelse hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed under indlæggelse
Baggrund: Delirium er en af de hyppigste, relevante og stigende geriatriske syndromer hos hospitaliserede ældre voksne. Det er en indikator for dårlig prognose, og dens forekomst øges med aldring. Det er et meget udbredt problem (mellem 10-56% af de hospitaliserede ældre), underdiagnosticeret (32-66% uopdaget), med alvorlige konsekvenser og potentielt forebyggelige (mellem 30-40%). Det betragtes som et prioriteret sundhedsmål, da det er en indikator for ældre patientsikkerhed og en indikator for sundhedsvæsenets kvalitet.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om en multikomponent sygeplejestyret intervention reducerer forekomsten af delirium hos skrøbelige ældre patienter, der er indlagt på en medicinsk enhed.
Design: pre-post kvasi-eksperimentel analytisk undersøgelse. Undersøgelsesindstilling: Undersøgelsen vil blive gennemført i en polyvalent hospitaliseringsenhed på tyskerne Trias I Pujol University Hospital i perioden 2023-2025.
Patienter: I alt er der behov for 158 patienter, dvs. 79 for hver gruppe. Prøveudtagning: på hinanden følgende forsætlig prøveudtagning baseret på inkludering og ekskluderingskriterier.
Variabler: Sociodemografiske variabler, deliriumrisikofaktorer, daglig tilstedeværelse af delirium ved hjælp af CAM -skalaen og hospitalets opholdsvarighed, blandt andre, vil blive indsamlet.
Procedure: Patienter vil blive valgt ved optagelse, og tilstedeværelsen af delirium vurderes dagligt ved hjælp af CAM -skalaen med resultater registreret. Sygeplejepersonale trænes i ikke-farmakologiske foranstaltninger til forebyggelse af delirium og en bestemt plejeplan. Efterfølgende vil den anden gruppe af patienter modtage disse specifikke interventioner, og tilstedeværelsen af delirium vurderes dagligt ved hjælp af CAM -skalaen med resultater registreret.
Dataanalyse: Beskrivende og inferentiel analyse ved hjælp af PSPP Statistical Package version 22. Et signifikansniveau på 5% vil blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pre-post kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive gennemført med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. På hinanden følgende prøveudtagning udføres målrettet ved hjælp af inkludering og ekskluderingskriterier. I alt er 158 patienter påkrævet, dvs. 79 pr. Gruppe. Granmo -software blev brugt til at beregne prøven. En alfa-risiko på 0,05 blev antaget med en tosidet kontrast og en beta-risiko på 0,2. Tildelingsforholdet vil være 1, og et tab på 10% til opfølgningsraten og en 20% reduktion i forekomsten af delirium er blevet estimeret.
Deltagers patienter over 70 år, der blev indlagt på HGTIP -undersøgelsesenhederne for forhold, der kræver indlæggelse, og som opfylder de etablerede kriterier. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne for valg af deltagere til denne undersøgelse er vist i tabel 1.
Rekruttering af deltagernes kandidater til undersøgelsen identificeres dagligt af et medlem af forskerteamet, der vil kontrollere de edb -enheder, der bruges til at opdage nye optagelser til studieenheden. De, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive opfordret til at deltage. Undersøgelsen vil blive forklaret dem, inklusive deres familiemedlemmer. Hvis de er enige, får de en informeret samtykkeformular, som de vil underskrive.
Alle patienter, der er optaget på undersøgelsesenheden, der opfylder de etablerede kriterier, vil blive inkluderet i prøven, indtil den krævede prøvestørrelse er nået, estimeret til cirka seks måneder for kontrolgruppen og yderligere seks måneder for interventionsgruppen.
Intervention Undersøgelsen vil blive gennemført i den multifunktionelle hospitaliseringsenhed for tyskerne Trias I Pujol University Hospital (Hugtip) i perioden 2024-2025.
A. For det første indsamles data for at analysere forekomsten af delirium i enheden inden interventionen (baseline -data/sædvanlig pleje).
B. Det arbejde, der skal udføres, vil blive kommunikeret til sygepleje- og medicinske specialteams i multifunktionel hospitaliseringsenhed og vil blive præsenteret som en intervention til at forbedre kvaliteten af plejen.
C. Der vil blive leveret et 1-timers træningsprogram for hvert arbejdsskift (morgen, eftermiddag, aften 1 og aften 2) til alle fagfolk i interventionsenheden.
D. Implementering af multikomponentplejeplanen, der er specifik for forebyggelse af delirium. (Bilag 3).
E. Virkningen af træning på kliniske resultater i interventionsenheden analyseres.
Endelig vil forekomsten af delirium blive analyseret sammen med den specifikke plejeplan og træning for fagfolk til at forhindre syndromet.
Elementer i undersøgelsen En multikomponentplejeplan er designet, der omfatter 12 interventionsområder baseret på de vigtigste risikofaktorer for delirium. For hvert område foreslås forskellige aktiviteter som vist i tabel 2. Interventionen inkluderer også en række strukturelle og planlægningsændringer i undersøgelsesenheden, som specificeret i tabel 3.
Desuden er det træningsprogram, der vil blive leveret til alle fagfolk i interventionsenheden, baseret på strategier, der er anbefalet af det spanske samfund af geriatri og gerontologi (SEGG) til forebyggelse af delirium.
Uddannelsen vil omfatte definitionen af delirium, symptomer på delirium, der vil hjælpe os med at genkende den tidligt, dens præsentation (hyperaktivitet, hypoaktivitet og blandede former), træning i påvisning af delirium ved hjælp af CAM-skalaen, mulige årsager, disponering og udfældning af mediciner, udviklingen af delirium, når den har udviklet, forebyggelsesstrategier, ikke-pharmacologiske mål og udfældning af mediciner.
Implementering af interventionen Kontrolgruppens dataindsamlingsperiode varer cirka seks måneder, eller indtil den krævede prøvestørrelse er nået. Enhedens fagfolk vil derefter blive informeret om det arbejde, der skal udføres, og deres viden om emnet vil blive analyseret gennem en undersøgelse. Uddannelsesprogrammet leveres derefter, og plejeplanen sammen med eventuelle strukturelle og planlægningsændringer vil blive implementeret. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vidensundersøgelsen igen for at evaluere uddannelsens indflydelse. Endelig indsamles data fra interventionsgruppen i cirka yderligere seks måneder, eller indtil den fulde prøvestørrelse er nået.
Dataindsamling Dataindsamling vil blive gennemført af den samme professionelle fra forskerteamet inden for de første 24 til 48 timers optagelse, baseret på medicinske poster, sygeplejersker og information opnået direkte fra patienten og supportpersonalet.
Efter optagelse indsamles sociodemografiske data (alder, køn, oprindelse: hjem, mellempleje, ophold, optagelsesdiagnose og global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA og tilstedeværelse af geriatrisk syndromer som dysfagi, inkontinens, fald og andre faktorer, Sensoriske forstyrrelser, ernæringsstatus, dehydrering, delirium i tidligere optagelser, psykoaktiv medicin).
Daglig dataindsamling under optagelse inkluderer følgende variabler: tilstedeværelse af delirium ved hjælp af CAM-skala, opfølgning, korrektion af sensoriske forstyrrelser, kognitiv stimulering, mobilisering, hydrering og ernæring, psykoaktive medicin og nattetid hvile.
De variabler, der skal indsamles til udskrivning, er: dage med optagelse, tilstedeværelse af delirium, dage med varighed af delirium, pfeiffer, Barthel, destination: hjemme, mellempleje, opholdssted, psykoaktiv medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 70 år gamle
- Bevidst mental tilstand. Og et af de to kriterier beskrevet nedenfor:
- Pfeiffer-score ved optagelse mellem 3-7 fejl, ifølge sygeplejevurderingen inden for de første 24 timer efter optagelse i afdelingen, hvilket antyder mulig mild-moderat kognitiv svækkelse.
- Enhver grad af diagnosticeret demens undtagen GDS7.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, med etableret afasi eller med psykiatrisk sygdom.
- Patienter med en sprogbarriere.
- Patienter overført fra andre enheder.
- Terminal situation under palliativ behandling.
- Patienter, der ikke accepterer at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen intervention (sædvanlig medicinsk behandling)
Den sædvanlige pleje ydes i henhold til centrets protokoller.
|
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Intervention (Predelenf multikomponentintervention)
En multicomponent -intervention designet til forebyggelse af delirium hos skrøbelige patienter. Inkluder forskellige handlinger (se variabler)
|
Multikomponent ikke-farmakologiske interventioner for at forhindre delirium hos skrøbelige patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af delirium
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil dag 12 (forventet dato for udskrivning på hospitalet eller død af enhver årsag)
|
Evaluering af tilstedeværelsen af delirium udføres af uddannet personale ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden (CAM).
CAM består af fire genstande, og en positiv CAM (indikerer tilstedeværelsen af delirium) er defineret som tilstedeværelsen af begge de to første poster (1 og 2) og mindst en af de to sidste poster (3 eller 4).
|
Fra baseline (dag 1) indtil dag 12 (forventet dato for udskrivning på hospitalet eller død af enhver årsag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Køn, alder og oprindelsessted (hjem, plejehjem)
|
Baseline
|
|
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Vurder kognition ved hjælp af Pfeiffer -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
|
Pfeiffer -spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der bruges til at detektere kognitiv svækkelse.
Det består af 10 poster, og en score på tre eller flere kan indikere kognitiv svækkelse.
Højere score er forbundet med en større sandsynlighed for kognitiv tilbagegang
|
Baseline
|
|
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Diagnose af demens
Tidsramme: Baseline
|
Gennemgå patientens medicinske registrering for en diagnose af demens inden optagelse
|
Baseline
|
|
Nuværende sygdom/geriatrisk vurdering ved optagelse. Grad af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
|
Rockwood Clinical Fraily Scale (CFS) er et scoringsværktøj, der vurderer skrøbelighed ved hjælp af en 9-punkts skala.
Jo højere score, jo større er patientens niveau af skrøbelighed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-23-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater