Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske tiltak for forebygging av delirium hos skrøpelige sykehusinnlagte voksne. Sykepleie (Predelenf) (PREDELENF)

5. august 2025 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Kvasi-eksperimentell pre-Post-studie som vurderer virkningen av ikke-farmakologiske intervensjoner basert på sykepleie og av et utdanningsprogram for deliriumforebygging hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet under sykehusinnleggelse

Bakgrunn: Delirium er et av de hyppigste, relevante og økende geriatriske syndromene hos sykehusinnlagte eldre voksne. Det er en indikator på dårlig prognose, og dens forekomst øker med aldring. Det er et svært utbredt problem (mellom 10-56% av eldre eldre), underdiagnostisert (32-66% uoppdaget), med alvorlige konsekvenser og potensielt forebygges (mellom 30-40%). Det anses som et prioritert helsemål, ettersom det er en indikator på eldre pasientsikkerhet og en indikator på helsetjenester.

Mål: Målet med denne studien er å analysere om en multikomponent sykepleie-ledet intervensjon reduserer forekomsten av delirium hos skrøpelige eldre pasienter innlagt i en medisinsk enhet.

Design: Pre-Post Quasi-Experimental Analytical Study. Studieinnstilling: Studien vil bli utført i en polyvalent sykehusinnleggelsesenhet ved Tysker Trias I Pujol University Hospital i perioden 2023-2025.

Pasienter: Totalt 158 pasienter vil være nødvendig, dvs. 79 for hver gruppe. Prøvetaking: Påfølgende forsettlig prøvetaking basert på inkludering og eksklusjonskriterier.

Variabler: Sosiodemografiske variabler, deliriumrisikofaktorer, daglig tilstedeværelse av delirium ved bruk av CAM -skalaen, og blant annet sykehusopphold, vil bli samlet.

Prosedyre: Pasienter vil bli valgt ved innleggelse, og tilstedeværelsen av delirium vil bli vurdert daglig ved bruk av CAM -skalaen, med resultatene som er registrert. Sykepleierne vil bli opplært på ikke-farmakologiske tiltak for forebygging av delirium og en spesifikk omsorgsplan. Deretter vil den andre gruppen av pasienter få disse spesifikke intervensjonene, og tilstedeværelsen av delirium vil bli vurdert daglig ved bruk av CAM -skalaen, med resultater som er registrert.

Dataanalyse: Beskrivende og inferensiell analyse ved bruk av PSPP Statistical Package versjon 22. Et signifikansnivå på 5% vil bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kvasi-eksperimentell studie før post vil bli utført med en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Påfølgende prøvetaking vil bli utført målrettet ved bruk av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Totalt er 158 pasienter påkrevd, dvs. 79 per gruppe. Granmo -programvare ble brukt til å beregne prøven. En alfa-risiko på 0,05 ble antatt, med en tosidig kontrast og en beta-risiko på 0,2. Tildelingsgraden vil være 1, og et tap på 10% til oppfølgingsgrad og en reduksjon på 20% i forekomsten av delirium er estimert.

Deltakerne pasienter over 70 år innlagt på HGTIP -studieenheter for forhold som krever sykehusinnleggelse og som oppfyller de etablerte kriteriene. Inkludering og eksklusjonskriterier for valg av deltakere for denne studien er vist i tabell 1.

Rekruttering av deltakers kandidater til studien vil bli identifisert daglig av et medlem av forskerteamet, som vil sjekke de datastyrte enhetene som brukes til å oppdage nye opptak til studieenheten. De som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli invitert til å delta. Studien vil bli forklart for dem, inkludert deres familiemedlemmer. Hvis de er enige, vil de få et informert samtykkeskjema, som de vil signere.

Alle pasienter innlagt på studieenheten som oppfyller de etablerte kriteriene, vil bli inkludert i prøven, inntil den nødvendige prøvestørrelsen er nådd, estimert til omtrent seks måneder for kontrollgruppen og ytterligere seks måneder for intervensjonsgruppen.

Intervensjon Studien vil bli utført på flerbrukssykehusinnleggelsesenheten til Tysker Trias I Pujol University Hospital (HUGTIP) i perioden 2024-2025.

A. Først vil data bli samlet inn for å analysere forekomsten av delirium i enheten før intervensjonen (baseline data/vanlig pleie).

B. Arbeidet som skal utføres vil bli kommunisert til sykepleier- og medisinske spesialteamene i flerbrukssykehusinnleggelsen og vil bli presentert som et inngrep for å forbedre kvaliteten på omsorgen.

C. Et 1-timers treningsprogram for personer vil bli gitt for hvert arbeidsskifte (morgen, ettermiddag, kveld 1 og kveld 2) til alle fagpersoner i intervensjonsenheten.

D. Implementering av multikomponentomsorgsplanen som er spesifikk for forebygging av delirium. (Vedlegg 3).

E. Effekten av trening på kliniske utfall i intervensjonsenheten vil bli analysert.

F. Til slutt vil forekomsten av delirium bli analysert, sammen med den spesifikke omsorgsplanen og opplæringen for fagpersoner i å forhindre syndromet.

Elementer av etterforskningen En multikomponentomsorgsplan er designet, omfattende 12 intervensjonsområder basert på de viktigste risikofaktorene for delirium. For hvert område foreslås forskjellige aktiviteter, som vist i tabell 2. Intervensjonen inkluderer også en serie strukturelle og planleggingsmodifikasjoner i studieenheten, som spesifisert i tabell 3.

Videre er treningsprogrammet som vil bli gitt til alle fagpersoner i intervensjonsenheten basert på strategier som er anbefalt av Spanish Society of Geriatrics and Gerontology (SEGG) for forebygging av delirium.

Opplæringen vil omfatte definisjonen av delirium, symptomer på delirium som vil hjelpe oss å gjenkjenne den tidlig, presentasjonen (hyperaktivitet, hypoaktivitet og blandede former), trening i påvisning av delirium ved bruk av CAM-skalaen, mulig årsaker, predisponering og presipiterende faktorer, utviklingen av delirium når den har utviklet.

Implementering av intervensjonen kontrollgruppens datainnsamlingsperiode vil vare omtrent seks måneder, eller til den nødvendige prøvestørrelsen er nådd. Enhetens fagpersoner vil da bli informert om arbeidet som skal utføres, og deres kunnskap om emnet vil bli analysert gjennom en undersøkelse. Opplæringsprogrammet vil deretter bli levert, og omsorgsplanen, sammen med eventuelle strukturelle og planleggingsendringer, vil bli implementert. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kunnskapsundersøkelsen igjen for å evaluere opplæringsens innvirkning. Til slutt vil data bli samlet inn fra intervensjonsgruppen i omtrent seks måneder, eller til hele prøvestørrelsen er nådd.

Datainnsamling Datainnsamling vil bli utført av den samme profesjonelle fra forskerteamet i løpet av de første 24 til 48 timene av opptak, basert på medisinske poster, sykepleierjournaler og informasjon hentet direkte fra pasient- og støttepersonalet.

Ved innleggelse vil sosiodemografiske data bli samlet inn (alder, kjønn, opprinnelse: hjem, mellompleie, bosted, opptaksdiagnose og global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, Eca og tilstedeværelse av geriatrisk syndrom som dysfagi, inkontinens, fallende og andre faktorer som dysfagi som dysfagi, fallende, fallende og andre faktorer som dysfagi, som er tilstedeværende, for nærhet, avtaks, avtar, falt. Sensoriske forstyrrelser, ernæringsstatus, dehydrering, delirium i tidligere innleggelser, psykoaktiv medisiner).

Daglig datainnsamling under opptak inkluderer følgende variabler: tilstedeværelse av delirium ved bruk av CAM-skalaen, oppfølging, korreksjon av sensoriske forstyrrelser, kognitiv stimulering, mobilisering, hydrering og ernæring, psykoaktive medisiner og nattestøtte.

Variablene som skal samles inn for utskrivning er: dagers opptak, tilstedeværelse av delirium, dag med delirium varighet, pfeiffer, Barthel, destinasjon: hjem, mellompleie, bosted, psykoaktiv medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter> 70 år gamle
  • Bevisst mental tilstand. Og ett av de to kriteriene beskrevet nedenfor:
  • Pfeiffer score ved opptak mellom 3-7 feil, ifølge sykepleiervurderingen i løpet av de første 24 timene etter opptak til avdelingen, noe som antyder mulig mild-moderat kognitiv svikt.
  • Enhver grad av diagnostisert demens, unntatt GDS7.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere, med etablert afasi eller med psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter med en språkbarriere.
  • Pasienter overført fra andre enheter.
  • Terminal situasjon under palliativ behandling.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen intervensjon (vanlig medisinsk behandling)
Den vanlige pleien vil bli gitt i henhold til senterets protokoller.
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjon (predelenf multikomponent intervensjon)
En multikomponentintervensjon designet for forebygging av delirium hos skrøpelige pasienter. Inkluder forskjellige handlinger (se variabler)
Multikomponent ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre delirium hos skrøpelige pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av delirium
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 12 (forventet dato for utskrivning av sykehus eller død fra enhver årsak)
Vurdering av tilstedeværelsen av delirium vil bli utført av trent personell ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM). Kammen består av fire elementer, og en positiv kam (som indikerer tilstedeværelsen av delirium) er definert som tilstedeværelsen av begge de to første elementene (1 og 2) og minst en av de to siste varene (3 eller 4).
Fra baseline (dag 1) til dag 12 (forventet dato for utskrivning av sykehus eller død fra enhver årsak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Kjønn, alder og opprinnelsessted (hjem, sykehjem)
Baseline
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Vurder erkjennelse ved hjelp av Pfeiffer -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline
Pfeiffer -spørreskjemaet er et screeningverktøy som brukes til å oppdage kognitiv svikt. Den består av 10 elementer, og en score på tre eller flere kan indikere kognitiv svikt. Høyere score er assosiert med større sannsynlighet for kognitiv tilbakegang
Baseline
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Diagnostisering av demens
Tidsramme: Baseline
Gjennomgå pasientens medisinske journal for en diagnose av demens før innleggelse
Baseline
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Grad av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline
Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) er et scoringsverktøy som vurderer skrøpelighet ved bruk av en 9-punkts skala. Jo høyere poengsum, jo større er pasientens skrøpelighetsnivå.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere