- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07119385
- Original rettssak
Ikke-farmakologiske tiltak for forebygging av delirium hos skrøpelige sykehusinnlagte voksne. Sykepleie (Predelenf) (PREDELENF)
Kvasi-eksperimentell pre-Post-studie som vurderer virkningen av ikke-farmakologiske intervensjoner basert på sykepleie og av et utdanningsprogram for deliriumforebygging hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet under sykehusinnleggelse
Bakgrunn: Delirium er et av de hyppigste, relevante og økende geriatriske syndromene hos sykehusinnlagte eldre voksne. Det er en indikator på dårlig prognose, og dens forekomst øker med aldring. Det er et svært utbredt problem (mellom 10-56% av eldre eldre), underdiagnostisert (32-66% uoppdaget), med alvorlige konsekvenser og potensielt forebygges (mellom 30-40%). Det anses som et prioritert helsemål, ettersom det er en indikator på eldre pasientsikkerhet og en indikator på helsetjenester.
Mål: Målet med denne studien er å analysere om en multikomponent sykepleie-ledet intervensjon reduserer forekomsten av delirium hos skrøpelige eldre pasienter innlagt i en medisinsk enhet.
Design: Pre-Post Quasi-Experimental Analytical Study. Studieinnstilling: Studien vil bli utført i en polyvalent sykehusinnleggelsesenhet ved Tysker Trias I Pujol University Hospital i perioden 2023-2025.
Pasienter: Totalt 158 pasienter vil være nødvendig, dvs. 79 for hver gruppe. Prøvetaking: Påfølgende forsettlig prøvetaking basert på inkludering og eksklusjonskriterier.
Variabler: Sosiodemografiske variabler, deliriumrisikofaktorer, daglig tilstedeværelse av delirium ved bruk av CAM -skalaen, og blant annet sykehusopphold, vil bli samlet.
Prosedyre: Pasienter vil bli valgt ved innleggelse, og tilstedeværelsen av delirium vil bli vurdert daglig ved bruk av CAM -skalaen, med resultatene som er registrert. Sykepleierne vil bli opplært på ikke-farmakologiske tiltak for forebygging av delirium og en spesifikk omsorgsplan. Deretter vil den andre gruppen av pasienter få disse spesifikke intervensjonene, og tilstedeværelsen av delirium vil bli vurdert daglig ved bruk av CAM -skalaen, med resultater som er registrert.
Dataanalyse: Beskrivende og inferensiell analyse ved bruk av PSPP Statistical Package versjon 22. Et signifikansnivå på 5% vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kvasi-eksperimentell studie før post vil bli utført med en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Påfølgende prøvetaking vil bli utført målrettet ved bruk av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Totalt er 158 pasienter påkrevd, dvs. 79 per gruppe. Granmo -programvare ble brukt til å beregne prøven. En alfa-risiko på 0,05 ble antatt, med en tosidig kontrast og en beta-risiko på 0,2. Tildelingsgraden vil være 1, og et tap på 10% til oppfølgingsgrad og en reduksjon på 20% i forekomsten av delirium er estimert.
Deltakerne pasienter over 70 år innlagt på HGTIP -studieenheter for forhold som krever sykehusinnleggelse og som oppfyller de etablerte kriteriene. Inkludering og eksklusjonskriterier for valg av deltakere for denne studien er vist i tabell 1.
Rekruttering av deltakers kandidater til studien vil bli identifisert daglig av et medlem av forskerteamet, som vil sjekke de datastyrte enhetene som brukes til å oppdage nye opptak til studieenheten. De som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli invitert til å delta. Studien vil bli forklart for dem, inkludert deres familiemedlemmer. Hvis de er enige, vil de få et informert samtykkeskjema, som de vil signere.
Alle pasienter innlagt på studieenheten som oppfyller de etablerte kriteriene, vil bli inkludert i prøven, inntil den nødvendige prøvestørrelsen er nådd, estimert til omtrent seks måneder for kontrollgruppen og ytterligere seks måneder for intervensjonsgruppen.
Intervensjon Studien vil bli utført på flerbrukssykehusinnleggelsesenheten til Tysker Trias I Pujol University Hospital (HUGTIP) i perioden 2024-2025.
A. Først vil data bli samlet inn for å analysere forekomsten av delirium i enheten før intervensjonen (baseline data/vanlig pleie).
B. Arbeidet som skal utføres vil bli kommunisert til sykepleier- og medisinske spesialteamene i flerbrukssykehusinnleggelsen og vil bli presentert som et inngrep for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
C. Et 1-timers treningsprogram for personer vil bli gitt for hvert arbeidsskifte (morgen, ettermiddag, kveld 1 og kveld 2) til alle fagpersoner i intervensjonsenheten.
D. Implementering av multikomponentomsorgsplanen som er spesifikk for forebygging av delirium. (Vedlegg 3).
E. Effekten av trening på kliniske utfall i intervensjonsenheten vil bli analysert.
F. Til slutt vil forekomsten av delirium bli analysert, sammen med den spesifikke omsorgsplanen og opplæringen for fagpersoner i å forhindre syndromet.
Elementer av etterforskningen En multikomponentomsorgsplan er designet, omfattende 12 intervensjonsområder basert på de viktigste risikofaktorene for delirium. For hvert område foreslås forskjellige aktiviteter, som vist i tabell 2. Intervensjonen inkluderer også en serie strukturelle og planleggingsmodifikasjoner i studieenheten, som spesifisert i tabell 3.
Videre er treningsprogrammet som vil bli gitt til alle fagpersoner i intervensjonsenheten basert på strategier som er anbefalt av Spanish Society of Geriatrics and Gerontology (SEGG) for forebygging av delirium.
Opplæringen vil omfatte definisjonen av delirium, symptomer på delirium som vil hjelpe oss å gjenkjenne den tidlig, presentasjonen (hyperaktivitet, hypoaktivitet og blandede former), trening i påvisning av delirium ved bruk av CAM-skalaen, mulig årsaker, predisponering og presipiterende faktorer, utviklingen av delirium når den har utviklet.
Implementering av intervensjonen kontrollgruppens datainnsamlingsperiode vil vare omtrent seks måneder, eller til den nødvendige prøvestørrelsen er nådd. Enhetens fagpersoner vil da bli informert om arbeidet som skal utføres, og deres kunnskap om emnet vil bli analysert gjennom en undersøkelse. Opplæringsprogrammet vil deretter bli levert, og omsorgsplanen, sammen med eventuelle strukturelle og planleggingsendringer, vil bli implementert. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kunnskapsundersøkelsen igjen for å evaluere opplæringsens innvirkning. Til slutt vil data bli samlet inn fra intervensjonsgruppen i omtrent seks måneder, eller til hele prøvestørrelsen er nådd.
Datainnsamling Datainnsamling vil bli utført av den samme profesjonelle fra forskerteamet i løpet av de første 24 til 48 timene av opptak, basert på medisinske poster, sykepleierjournaler og informasjon hentet direkte fra pasient- og støttepersonalet.
Ved innleggelse vil sosiodemografiske data bli samlet inn (alder, kjønn, opprinnelse: hjem, mellompleie, bosted, opptaksdiagnose og global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, Eca og tilstedeværelse av geriatrisk syndrom som dysfagi, inkontinens, fallende og andre faktorer som dysfagi som dysfagi, fallende, fallende og andre faktorer som dysfagi, som er tilstedeværende, for nærhet, avtaks, avtar, falt. Sensoriske forstyrrelser, ernæringsstatus, dehydrering, delirium i tidligere innleggelser, psykoaktiv medisiner).
Daglig datainnsamling under opptak inkluderer følgende variabler: tilstedeværelse av delirium ved bruk av CAM-skalaen, oppfølging, korreksjon av sensoriske forstyrrelser, kognitiv stimulering, mobilisering, hydrering og ernæring, psykoaktive medisiner og nattestøtte.
Variablene som skal samles inn for utskrivning er: dagers opptak, tilstedeværelse av delirium, dag med delirium varighet, pfeiffer, Barthel, destinasjon: hjem, mellompleie, bosted, psykoaktiv medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 70 år gamle
- Bevisst mental tilstand. Og ett av de to kriteriene beskrevet nedenfor:
- Pfeiffer score ved opptak mellom 3-7 feil, ifølge sykepleiervurderingen i løpet av de første 24 timene etter opptak til avdelingen, noe som antyder mulig mild-moderat kognitiv svikt.
- Enhver grad av diagnostisert demens, unntatt GDS7.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere, med etablert afasi eller med psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med en språkbarriere.
- Pasienter overført fra andre enheter.
- Terminal situasjon under palliativ behandling.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen intervensjon (vanlig medisinsk behandling)
Den vanlige pleien vil bli gitt i henhold til senterets protokoller.
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (predelenf multikomponent intervensjon)
En multikomponentintervensjon designet for forebygging av delirium hos skrøpelige pasienter. Inkluder forskjellige handlinger (se variabler)
|
Multikomponent ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre delirium hos skrøpelige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av delirium
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 12 (forventet dato for utskrivning av sykehus eller død fra enhver årsak)
|
Vurdering av tilstedeværelsen av delirium vil bli utført av trent personell ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM).
Kammen består av fire elementer, og en positiv kam (som indikerer tilstedeværelsen av delirium) er definert som tilstedeværelsen av begge de to første elementene (1 og 2) og minst en av de to siste varene (3 eller 4).
|
Fra baseline (dag 1) til dag 12 (forventet dato for utskrivning av sykehus eller død fra enhver årsak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Kjønn, alder og opprinnelsessted (hjem, sykehjem)
|
Baseline
|
|
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Vurder erkjennelse ved hjelp av Pfeiffer -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline
|
Pfeiffer -spørreskjemaet er et screeningverktøy som brukes til å oppdage kognitiv svikt.
Den består av 10 elementer, og en score på tre eller flere kan indikere kognitiv svikt.
Høyere score er assosiert med større sannsynlighet for kognitiv tilbakegang
|
Baseline
|
|
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Diagnostisering av demens
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomgå pasientens medisinske journal for en diagnose av demens før innleggelse
|
Baseline
|
|
Nåværende sykdom/geriatrisk vurdering ved innleggelse. Grad av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline
|
Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) er et scoringsverktøy som vurderer skrøpelighet ved bruk av en 9-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo større er pasientens skrøpelighetsnivå.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-23-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .