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预防脆弱住院的成年人del妄的非药理学措施。护理(Predelenf) (PREDELENF)

2025年8月5日 更新者:Germans Trias i Pujol Hospital

准实验前研究,评估基于护理和医疗保健教育计划的非药物干预措施的影响

背景:del妄是住院老年人中最常见,最相关和增加的老年综合症之一。 它是预后不良的指标,其发病率随老化而增加。 这是一个高度普遍的问题(在医院老年人的10-56%之间),诊断不足(未发现32-66%),造成严重的后果且可能可预防(30-40%)。 它被认为是优先医疗目标,因为它是老年患者安全和医疗保健质量指标的指标。

目的:这项研究的目的是分析多组分护理主导的干预措施是否会减少医疗单位住院的脆弱老年患者的ir妄的发生率。

设计:前准实验分析研究。 研究环境:这项研究将在2023 - 2025年期间在德国人三叶族i Pujol大学医院的多价住院单位进行。

患者:总共需要158名患者,即每组79例。 采样:基于包含和排除标准的连续有意采样。

变量:将收集社会人口统计学变量,del妄风险因素,使用CAM量表的每日del妄以及住院期限等。

程序:入院后将选择患者,并使用CAM量表每天评估ir妄的存在,并记录结果。 护理人员将接受针对预防ir妄和特定护理计划的非药理学措施的培训。 随后,第二组患者将接受这些特定的干预措施,并将使用CAM量表每天评估ir妄的存在,并记录结果。

数据分析:使用PSPP统计软件包版本22的描述性和推论分析。 将应用5%的显着性水平。

研究概览

详细说明

将通过对照组和干预组进行验证前的实验研究。 连续采样将使用包含和排除标准进行目的性进行。 总共需要158名患者,即每组79例。 Granmo软件用于计算样品。 假定α风险为0.05,其双面对比度为0.2。 估计,分配比率为1,随访率损失10%,del妄率降低了20%。

参与者70岁以上的患者接受了HGTIP研究单位,需要住院并符合既定标准。 表1列出了为这项研究选择参与者的包含和排除标准。

研究团队成员每天都会确定参与者候选人的招聘候选人,他们将检查用于检测研究单位新入院的计算机设备。 符合纳入标准的人将被邀请参加。 这项研究将向他们解释,包括他们的家人。 如果他们同意,他们将获得知情同意书,他们将签署。

所有符合已建立标准的研究单位的患者都将包括在样本中,直到达到所需的样本量为止,估计对照组约六个月,而干预组的其他六个月。

干预该研究将在2024 - 2025年期间在德国人Trias i Pujol大学医院(HUGTIP)的多功能住院单位进行。

答:首先,将收集数据以分析干预之前的单位中ir妄的发生率(基线数据/常规护理)。

B.将进行的工作将与多功能住院单位的护理和医疗专业团队传达,并将作为改善护理质量的干预介绍。

C.将为每个工作转变(早上,下午,晚上和晚上2和晚上)提供1小时的面对面培训计划,向干预单位的所有专业人员提供。

D.实施针对预防ir妄的多组分护理计划。 (附件3)。

E.将分析培训对干预单位临床结果的影响。

F.最后,将分析ir妄的发病率,以及针对预防综合征的专业人员的特定护理计划和培训。

调查的要素已经设计了一个多组分护理计划,其中包括12个干预领域,基于del妄的主要危险因素。 对于每个区域,提出了不同的活动,如表2所示。 该干预措施还包括研究单元中的一系列结构和调度修改,如表3所示。

此外,将向所有干预部门的专业人士提供的培训计划是基于西班牙老年医学和老年医学协会(SEGG)推荐的策略(SEGG),以预防ir妄。

培训将包括ir妄的定义,ir妄的症状,这些症状将帮助我们尽早认识到它,其表现(多动症,低疗法和混合形式),使用凸轮量表检测ir妄的训练,可能的原因,偏见和降水因素,一旦开发出来,预防策略,非药物测量,善于使用妄想,并使用妄想的演变。

干预的实施对照组的数据收集期将持续大约六个月,或直到达到所需的样本量为止。 然后,将向该部门的专业人员了解要执行的工作,并通过调查对其对主题的了解进行分析。 然后将实施培训计划,并将实施任何结构性和计划修改的护理计划。 将要求参与者再次完成知识调查,以评估培训的影响。 最后,将从干预组收集大约六个月的数据,或直到达到完整的样本量为止。

数据收集数据收集将由研究团队的同一专业人员在入学的最初24至48小时内根据病历,护理记录以及直接从患者和支持人员获得的信息进行。

Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory障碍,营养状况,脱水,以前的入院中的del妄,精神活性药物)。

入院期间的每日数据收集包括以下变量:使用CAM量表的del妄的存在,随访,纠正感觉障碍,认知刺激,动员,水合和营养,精神活性药物以及夜间休息。

要收集的变量是:入院的天数,del妄的存在,de妄持续时间,ffeiffer,巴特尔,目的地,目的地:家庭,中级护理,居住,居住,精神活性药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者> 70岁
  • 有意识的心理状态。 以及下面描述的两个标准之一:
  • 根据入院后24小时内的护理评估,在3-7个错误之间入院的评分,表明可能是轻度中度的认知障碍。
  • 除GDS7外,任何程度的诊断痴呆症。

排除标准:

  • 患者无法通过既定的失语症或精神疾病进行沟通。
  • 具有语言障碍的患者。
  • 患者从其他单位转移。
  • 姑息治疗下的终末情况。
  • 不同意参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有干预(通常的医疗服务)
通常的护理将根据中心的协议提供。
日常护理
实验性的:干预(Predelenf多组分干预)
一种用于预防脆弱患者del妄的多组分干预措施。包括不同的作用(请参阅变量)
多组分的非药物干预措施,以防止脆弱患者del妄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Del妄的存在
大体时间:从基线(第1天)到第12天(任何原因的预期出院或死亡的预期日期)
使用混乱评估方法(CAM),将通过受过训练的人员进行ir妄的存在评估。 该凸轮由四个项目组成,一个正凸轮(表明存在ir妄的存在)定义为前两个项目(1和2)和最后两个项目中至少有一个(3或4)。
从基线(第1天)到第12天(任何原因的预期出院或死亡的预期日期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学变量
大体时间:基线
性别,年龄和原产地(家庭,疗养院)
基线
入院后目前的疾病/老年评估。使用PFEIFFER问卷调查认知
大体时间:基线
Pfeiffer问卷是一种用于检测认知障碍的筛查工具。 它由10个项目组成,得分为3个以上可能表明认知障碍。 更高的分数与认知能力下降的可能性更大有关
基线
入院后目前的疾病/老年评估。诊断痴呆症
大体时间:基线
在入院前检查患者的病历以诊断出痴呆症
基线
入院后目前的疾病/老年评估。脆弱的程度
大体时间:基线
Rockwood临床脆弱量表(CFS)是一种评分工具,可以使用9分制评估脆弱性。 分数越高,患者的脆弱水平就越大。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc、Germans Trias i Pujol Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月5日

首次发布 (实际的)

2025年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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