- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07119385
- Oryginalna próba
Środki niefarmakologiczne dotyczące zapobiegania majaczeniu u słabych hospitalizowanych dorosłych. Opieka pielęgniarska (Predelenf) (PREDELENF)
Quasi-eksperymentalne badanie przed post-post oceniające wpływ interwencji niefarmakologicznych w oparciu o opiekę pielęgniarską i program edukacyjny dla zapobiegania majaczeniu u osób starszych z słabością poznawczą podczas hospitalizacji
Tło: Delirium jest jednym z najczęstszych, odpowiednich i rosnących zespołów geriatrycznych u hospitalizowanych starszych osób dorosłych. Jest to wskaźnik złego rokowania, a jego częstość występuje wraz ze starzeniem się. Jest to wysoce powszechny problem (między 10-56% hospitalizowanych osób starszych), niediagnozowany (32–66% niewykryty), z poważnymi konsekwencjami i potencjalnie możliwym do uniknięcia (od 30 do 40%). Jest uważany za priorytetowy cel zdrowotny, ponieważ jest wskaźnikiem bezpieczeństwa pacjentów starszych i wskaźnikiem jakości opieki zdrowotnej.
Celem: Celem tego badania jest przeanalizowanie, czy interwencja wieloskładnikowa prowadzona przez pielęgniarstwo zmniejsza częstość występowania majaczenia u słabszych starszych pacjentów hospitalizowanych w jednostce medycznej.
Projekt: wstępne quasi-eksperymentalne badanie analityczne. Ustawienie badań: Badanie zostanie przeprowadzone w policyjnej jednostce hospitalizacji w szpitalu uniwersyteckim Niemców Trias I Pujol w okresie 2023-2025.
Pacjenci: potrzebne będzie ogółem 158 pacjentów, tj. 79 dla każdej grupy. Pobieranie próbek: kolejne celowe pobieranie próbek w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia.
Zmienne: zmienne socjodemograficzne, czynniki ryzyka majaczenia, codzienna obecność majaczenia przy użyciu skali CAM i czas trwania pobytu w szpitalu.
Procedura: Pacjenci zostaną wybrani po przyjęciu, a obecność delirium będzie oceniana codziennie za pomocą skali CAM, z zarejestrymi wynikami. Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie środków niefarmakologicznych w zakresie zapobiegania majaczeniu i konkretnego planu opieki. Następnie druga grupa pacjentów otrzyma te specyficzne interwencje, a obecność majaczenia zostanie oceniona codziennie za pomocą skali CAM, z zarejestrowanymi wynikami.
Analiza danych: Analiza opisowa i wnioskowania przy użyciu pakietu statystycznego PSPP w wersji 22. Zostanie zastosowany poziom istotności wynoszący 5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przedperymentalne przed post-fi zostanie przeprowadzone z grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Kolejne pobieranie próbek będzie wykonywane celowo, stosując kryteria włączenia i wykluczenia. Wymagane jest ogółem 158 pacjentów, tj. 79 na grupę. Do obliczenia próbki użyto oprogramowania Granmo. Przyjęto ryzyko alfa wynoszące 0,05, z dwustronnym kontrastem i ryzykiem beta wynoszącym 0,2. Wskaźnik alokacji wyniesie 1, a 10% straty w stosunku do obserwacji i 20% zmniejszenie częstości występowania delirium.
Uczestnicy w wieku powyżej 70 lat przyjęli do jednostek badań HGTIP w przypadku warunków wymagających hospitalizacji i spełniających ustalone kryteria. Kryteria włączenia i wykluczenia dla wyboru uczestników do tego badania pokazano w tabeli 1.
Rekrutacja uczestników kandydatów do badania zostanie codziennie zidentyfikowana przez członka zespołu badawczego, który sprawdzi skomputeryzowane urządzenia używane do wykrywania nowych przyjęć do jednostki badawczej. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału. Badanie zostanie im wyjaśnione, w tym członków ich rodziny. Jeśli się zgodzą, otrzymają formularz świadomej zgody, który podpiszą.
Wszyscy pacjenci przyjęci do jednostki badawczej, którzy spełniają ustalone kryteria, zostaną uwzględnione w próbie, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby, oszacowanej około sześciu miesięcy dla grupy kontrolnej i kolejnych sześciu miesięcy dla grupy interwencyjnej.
Interwencja Badanie zostanie przeprowadzone w wielofunkcyjnej jednostce hospitalizacji Niemców Trias I PuJol University Hospital (HUGTIP) w okresie 2024-2025.
A. Po pierwsze, zostaną zebrane dane w celu analizy występowania majaczenia w jednostce przed interwencją (dane wyjściowe/zwykła opieka).
B. Prace do wykonania zostaną przekazane zespołom specjalistycznym pielęgniarskim i medycznym wielofunkcyjnej jednostki hospitalizacji i zostaną przedstawione jako interwencja w celu poprawy jakości opieki.
C. Na każdą zmianę pracy zostanie zapewniony 1-godzinny program szkoleniowy dla każdej zmiany pracy (rano, popołudnie, wieczór 1 i wieczór 2) dla wszystkich profesjonalistów w jednostce interwencyjnej.
D. Wdrożenie planu opieki wieloskładnikowej specyficzne dla zapobiegania majaczeniu. (Załącznik 3).
E. Wpływ szkolenia na wyniki kliniczne w jednostce interwencyjnej zostanie przeanalizowany.
F. Wreszcie zapadalność na majaczenie zostanie przeanalizowana wraz z konkretnym planem opieki i szkolenia dla profesjonalistów w zapobieganiu zespołowi.
Elementy dochodzenia Zaprojektowano plan opieki wieloskładnikowej, obejmujący 12 obszarów interwencyjnych opartych na głównych czynnikach ryzyka majaczenia. Dla każdego obszaru proponowane są różne działania, jak pokazano w tabeli 2. Interwencja obejmuje również serię modyfikacji strukturalnych i planowania w jednostce badawczej, jak określono w tabeli 3.
Ponadto program szkoleniowy, który zostanie przekazany wszystkim profesjonalistom w jednostce interwencyjnej, opiera się na strategiach zalecanych przez Hiszpańskie Towarzystwo Geriatrii i Gerontologii (SEGG) w celu zapobiegania majaczeniu.
Trening będzie obejmował definicję majaczenia, objawy majaczenia, które pomogą nam ją wcześnie rozpoznać, jego prezentacja (pełna hipporystyki, hipoaktywność i formy mieszane), szkolenie w wykrywaniu delirium przy użyciu skali CAM, możliwych przyczyn, predysponowanie i wytrącanie czynników, ewolucja majaczenia, po rozwinięciu, zapobiegania, zapobieganiu, zapobieganiu, zapobieganiu, zapobieganiu miarom i pomiarom leczenia.
Wdrożenie interwencji okres gromadzenia danych grupy kontrolnej będzie trwał około sześciu miesięcy lub do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Specjaliści jednostki zostaną następnie poinformowani o pracy do wykonywania, a ich znajomość tematu zostanie przeanalizowana w ramach ankiety. Program szkoleniowy zostanie następnie dostarczony, a plan opieki, wraz z wszelkimi modyfikacjami strukturalnymi i planującymi, zostanie wdrożony. Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zakończenie ankiety wiedzy w celu oceny wpływu szkolenia. Na koniec dane będą gromadzone z grupy interwencyjnej przez około kolejne sześć miesięcy lub do momentu osiągnięcia pełnej wielkości próby.
Zbieranie danych z gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez tego samego specjalisty z zespołu badawczego w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin przyjęcia, w oparciu o dokumentację medyczną, zapisy pielęgniarskie i informacje uzyskane bezpośrednio od pacjenta i personelu pomocniczego.
Po przyjęciu zostaną zebrane dane socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie: dom, opieka pośrednia, miejsce zamieszkania, diagnostyka przyjęcia i status globalny (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA i obecność geriatrycznych zespołów, takich jak zaburzenia dysfagia, nietrzymanie mocy, upadki i inne czynniki precyzyjne do Delirium, takie jak impresja, sensoryczna, czuła, czułe, przedwczesne zaburzenia, sensoryczne zaburzenia, sensoryczne zaburzenia, czucie, przedwcześnie Status żywieniowy, odwodnienie, majaczenie w poprzednich przyjęciach, leki psychoaktywne).
Codzienne gromadzenie danych podczas przyjęcia obejmuje następujące zmienne: obecność majaczenia przy użyciu skali CAM, obserwację, korekcję zaburzeń sensorycznych, stymulację poznawczą, mobilizację, nawodnienie i odżywianie, leki psychoaktywne i nocne odpoczynek.
Zmienne, które należy zebrać w celu wypisu, to: dni przyjęcia, obecność majaczenia, dni czasu trwania majaczenia, pfeiffer, Barthel, miejsce docelowe: dom, opieka pośrednia, miejsce zamieszkania, leki psychoaktywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci> 70 lat
- Świadomy stan psychiczny. I jedno z dwóch kryteriów opisanych poniżej:
- Wynik Pfeiffer przy przyjęciu między 3-7 błędami, zgodnie z oceną pielęgniarstwa w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na oddział, co sugeruje możliwe łagodne zaburzenia poznawcze.
- Dowolny stopień zdiagnozowanego demencji, z wyjątkiem GDS7.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do komunikowania się z ustaloną afazją lub z chorobą psychiczną.
- Pacjenci z barierą językową.
- Pacjenci przeniesieni z innych jednostek.
- Końcowa sytuacja w leczeniu paliatywnym.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak interwencji (zwykła opieka medyczna)
Zwykła opieka zostanie zapewniona zgodnie z protokołami centrum.
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (interwencja wieloskładnikowa Predelenf)
Interwencja wieloskładnikowa zaprojektowana do zapobiegania majaczeniu u słabych pacjentów. Wprowadzaj różne działania (patrz zmienne)
|
Wieloskładnikowe niefarmakologiczne interwencje w celu zapobiegania majaczeniu u słabszych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność majaczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 12 (oczekiwany data wypisu szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny)
|
Ocena obecności majaczenia zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel przy użyciu metody oceny zamieszania (CAM).
CAM składa się z czterech pozycji, a dodatnia krzywka (wskazująca na obecność majaczenia) jest zdefiniowana jako obecność obu pierwszych dwóch pozycji (1 i 2) i co najmniej jednego z dwóch ostatnich pozycji (3 lub 4).
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 12 (oczekiwany data wypisu szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć, wiek i miejsce pochodzenia (dom, dom opieki)
|
Linia bazowa
|
|
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Oceń poznanie za pomocą kwestionariusza Pfeiffer
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Pfeiffer to narzędzie badań przesiewowych używane do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Składa się z 10 pozycji, a wynik trzech lub więcej może wskazywać na zaburzenia poznawcze.
Wyższe wyniki są związane z większym prawdopodobieństwem spadku poznawczego
|
Linia bazowa
|
|
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Diagnoza demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przejrzyj dokumentację medyczną pacjenta w celu rozpoznania demencji przed przyjęciem
|
Linia bazowa
|
|
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Stopień kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rockwood Clinical Sauty Scale (CFS) to narzędzie punktacyjne, które ocenia słabość przy użyciu 9-punktowej skali.
Im wyższy wynik, tym większy poziom kruchości pacjenta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-23-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone