Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki niefarmakologiczne dotyczące zapobiegania majaczeniu u słabych hospitalizowanych dorosłych. Opieka pielęgniarska (Predelenf) (PREDELENF)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Quasi-eksperymentalne badanie przed post-post oceniające wpływ interwencji niefarmakologicznych w oparciu o opiekę pielęgniarską i program edukacyjny dla zapobiegania majaczeniu u osób starszych z słabością poznawczą podczas hospitalizacji

Tło: Delirium jest jednym z najczęstszych, odpowiednich i rosnących zespołów geriatrycznych u hospitalizowanych starszych osób dorosłych. Jest to wskaźnik złego rokowania, a jego częstość występuje wraz ze starzeniem się. Jest to wysoce powszechny problem (między 10-56% hospitalizowanych osób starszych), niediagnozowany (32–66% niewykryty), z poważnymi konsekwencjami i potencjalnie możliwym do uniknięcia (od 30 do 40%). Jest uważany za priorytetowy cel zdrowotny, ponieważ jest wskaźnikiem bezpieczeństwa pacjentów starszych i wskaźnikiem jakości opieki zdrowotnej.

Celem: Celem tego badania jest przeanalizowanie, czy interwencja wieloskładnikowa prowadzona przez pielęgniarstwo zmniejsza częstość występowania majaczenia u słabszych starszych pacjentów hospitalizowanych w jednostce medycznej.

Projekt: wstępne quasi-eksperymentalne badanie analityczne. Ustawienie badań: Badanie zostanie przeprowadzone w policyjnej jednostce hospitalizacji w szpitalu uniwersyteckim Niemców Trias I Pujol w okresie 2023-2025.

Pacjenci: potrzebne będzie ogółem 158 pacjentów, tj. 79 dla każdej grupy. Pobieranie próbek: kolejne celowe pobieranie próbek w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia.

Zmienne: zmienne socjodemograficzne, czynniki ryzyka majaczenia, codzienna obecność majaczenia przy użyciu skali CAM i czas trwania pobytu w szpitalu.

Procedura: Pacjenci zostaną wybrani po przyjęciu, a obecność delirium będzie oceniana codziennie za pomocą skali CAM, z zarejestrymi wynikami. Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie środków niefarmakologicznych w zakresie zapobiegania majaczeniu i konkretnego planu opieki. Następnie druga grupa pacjentów otrzyma te specyficzne interwencje, a obecność majaczenia zostanie oceniona codziennie za pomocą skali CAM, z zarejestrowanymi wynikami.

Analiza danych: Analiza opisowa i wnioskowania przy użyciu pakietu statystycznego PSPP w wersji 22. Zostanie zastosowany poziom istotności wynoszący 5%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przedperymentalne przed post-fi zostanie przeprowadzone z grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Kolejne pobieranie próbek będzie wykonywane celowo, stosując kryteria włączenia i wykluczenia. Wymagane jest ogółem 158 pacjentów, tj. 79 na grupę. Do obliczenia próbki użyto oprogramowania Granmo. Przyjęto ryzyko alfa wynoszące 0,05, z dwustronnym kontrastem i ryzykiem beta wynoszącym 0,2. Wskaźnik alokacji wyniesie 1, a 10% straty w stosunku do obserwacji i 20% zmniejszenie częstości występowania delirium.

Uczestnicy w wieku powyżej 70 lat przyjęli do jednostek badań HGTIP w przypadku warunków wymagających hospitalizacji i spełniających ustalone kryteria. Kryteria włączenia i wykluczenia dla wyboru uczestników do tego badania pokazano w tabeli 1.

Rekrutacja uczestników kandydatów do badania zostanie codziennie zidentyfikowana przez członka zespołu badawczego, który sprawdzi skomputeryzowane urządzenia używane do wykrywania nowych przyjęć do jednostki badawczej. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału. Badanie zostanie im wyjaśnione, w tym członków ich rodziny. Jeśli się zgodzą, otrzymają formularz świadomej zgody, który podpiszą.

Wszyscy pacjenci przyjęci do jednostki badawczej, którzy spełniają ustalone kryteria, zostaną uwzględnione w próbie, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby, oszacowanej około sześciu miesięcy dla grupy kontrolnej i kolejnych sześciu miesięcy dla grupy interwencyjnej.

Interwencja Badanie zostanie przeprowadzone w wielofunkcyjnej jednostce hospitalizacji Niemców Trias I PuJol University Hospital (HUGTIP) w okresie 2024-2025.

A. Po pierwsze, zostaną zebrane dane w celu analizy występowania majaczenia w jednostce przed interwencją (dane wyjściowe/zwykła opieka).

B. Prace do wykonania zostaną przekazane zespołom specjalistycznym pielęgniarskim i medycznym wielofunkcyjnej jednostki hospitalizacji i zostaną przedstawione jako interwencja w celu poprawy jakości opieki.

C. Na każdą zmianę pracy zostanie zapewniony 1-godzinny program szkoleniowy dla każdej zmiany pracy (rano, popołudnie, wieczór 1 i wieczór 2) dla wszystkich profesjonalistów w jednostce interwencyjnej.

D. Wdrożenie planu opieki wieloskładnikowej specyficzne dla zapobiegania majaczeniu. (Załącznik 3).

E. Wpływ szkolenia na wyniki kliniczne w jednostce interwencyjnej zostanie przeanalizowany.

F. Wreszcie zapadalność na majaczenie zostanie przeanalizowana wraz z konkretnym planem opieki i szkolenia dla profesjonalistów w zapobieganiu zespołowi.

Elementy dochodzenia Zaprojektowano plan opieki wieloskładnikowej, obejmujący 12 obszarów interwencyjnych opartych na głównych czynnikach ryzyka majaczenia. Dla każdego obszaru proponowane są różne działania, jak pokazano w tabeli 2. Interwencja obejmuje również serię modyfikacji strukturalnych i planowania w jednostce badawczej, jak określono w tabeli 3.

Ponadto program szkoleniowy, który zostanie przekazany wszystkim profesjonalistom w jednostce interwencyjnej, opiera się na strategiach zalecanych przez Hiszpańskie Towarzystwo Geriatrii i Gerontologii (SEGG) w celu zapobiegania majaczeniu.

Trening będzie obejmował definicję majaczenia, objawy majaczenia, które pomogą nam ją wcześnie rozpoznać, jego prezentacja (pełna hipporystyki, hipoaktywność i formy mieszane), szkolenie w wykrywaniu delirium przy użyciu skali CAM, możliwych przyczyn, predysponowanie i wytrącanie czynników, ewolucja majaczenia, po rozwinięciu, zapobiegania, zapobieganiu, zapobieganiu, zapobieganiu, zapobieganiu miarom i pomiarom leczenia.

Wdrożenie interwencji okres gromadzenia danych grupy kontrolnej będzie trwał około sześciu miesięcy lub do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Specjaliści jednostki zostaną następnie poinformowani o pracy do wykonywania, a ich znajomość tematu zostanie przeanalizowana w ramach ankiety. Program szkoleniowy zostanie następnie dostarczony, a plan opieki, wraz z wszelkimi modyfikacjami strukturalnymi i planującymi, zostanie wdrożony. Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zakończenie ankiety wiedzy w celu oceny wpływu szkolenia. Na koniec dane będą gromadzone z grupy interwencyjnej przez około kolejne sześć miesięcy lub do momentu osiągnięcia pełnej wielkości próby.

Zbieranie danych z gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez tego samego specjalisty z zespołu badawczego w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin przyjęcia, w oparciu o dokumentację medyczną, zapisy pielęgniarskie i informacje uzyskane bezpośrednio od pacjenta i personelu pomocniczego.

Po przyjęciu zostaną zebrane dane socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie: dom, opieka pośrednia, miejsce zamieszkania, diagnostyka przyjęcia i status globalny (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA i obecność geriatrycznych zespołów, takich jak zaburzenia dysfagia, nietrzymanie mocy, upadki i inne czynniki precyzyjne do Delirium, takie jak impresja, sensoryczna, czuła, czułe, przedwczesne zaburzenia, sensoryczne zaburzenia, sensoryczne zaburzenia, czucie, przedwcześnie Status żywieniowy, odwodnienie, majaczenie w poprzednich przyjęciach, leki psychoaktywne).

Codzienne gromadzenie danych podczas przyjęcia obejmuje następujące zmienne: obecność majaczenia przy użyciu skali CAM, obserwację, korekcję zaburzeń sensorycznych, stymulację poznawczą, mobilizację, nawodnienie i odżywianie, leki psychoaktywne i nocne odpoczynek.

Zmienne, które należy zebrać w celu wypisu, to: dni przyjęcia, obecność majaczenia, dni czasu trwania majaczenia, pfeiffer, Barthel, miejsce docelowe: dom, opieka pośrednia, miejsce zamieszkania, leki psychoaktywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci> 70 lat
  • Świadomy stan psychiczny. I jedno z dwóch kryteriów opisanych poniżej:
  • Wynik Pfeiffer przy przyjęciu między 3-7 błędami, zgodnie z oceną pielęgniarstwa w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na oddział, co sugeruje możliwe łagodne zaburzenia poznawcze.
  • Dowolny stopień zdiagnozowanego demencji, z wyjątkiem GDS7.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się z ustaloną afazją lub z chorobą psychiczną.
  • Pacjenci z barierą językową.
  • Pacjenci przeniesieni z innych jednostek.
  • Końcowa sytuacja w leczeniu paliatywnym.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak interwencji (zwykła opieka medyczna)
Zwykła opieka zostanie zapewniona zgodnie z protokołami centrum.
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja (interwencja wieloskładnikowa Predelenf)
Interwencja wieloskładnikowa zaprojektowana do zapobiegania majaczeniu u słabych pacjentów. Wprowadzaj różne działania (patrz zmienne)
Wieloskładnikowe niefarmakologiczne interwencje w celu zapobiegania majaczeniu u słabszych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność majaczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 12 (oczekiwany data wypisu szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny)
Ocena obecności majaczenia zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel przy użyciu metody oceny zamieszania (CAM). CAM składa się z czterech pozycji, a dodatnia krzywka (wskazująca na obecność majaczenia) jest zdefiniowana jako obecność obu pierwszych dwóch pozycji (1 i 2) i co najmniej jednego z dwóch ostatnich pozycji (3 lub 4).
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 12 (oczekiwany data wypisu szpitala lub śmierci z dowolnej przyczyny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, wiek i miejsce pochodzenia (dom, dom opieki)
Linia bazowa
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Oceń poznanie za pomocą kwestionariusza Pfeiffer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Pfeiffer to narzędzie badań przesiewowych używane do wykrywania zaburzeń poznawczych. Składa się z 10 pozycji, a wynik trzech lub więcej może wskazywać na zaburzenia poznawcze. Wyższe wyniki są związane z większym prawdopodobieństwem spadku poznawczego
Linia bazowa
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Diagnoza demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przejrzyj dokumentację medyczną pacjenta w celu rozpoznania demencji przed przyjęciem
Linia bazowa
Obecna choroba/ocena geriatryczna po przyjęciu. Stopień kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rockwood Clinical Sauty Scale (CFS) to narzędzie punktacyjne, które ocenia słabość przy użyciu 9-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym większy poziom kruchości pacjenta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj