Niet-farmacologische maatregelen voor de preventie van delirium bij kwetsbare in het ziekenhuis opgenomen volwassenen. Verpleegkundige zorg (predelenf) (PREDELENF)
Quasi-experimentele pre-poststudie die de impact van niet-farmacologische interventies beoordeelt op basis van verpleegkundige zorg en van een educatief programma voor deliriumpreventie bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid tijdens ziekenhuisopname
Achtergrond: Delirium is een van de meest voorkomende, relevante en toenemende geriatrische syndromen bij in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen. Het is een indicator voor een slechte prognose en de incidentie ervan neemt toe met veroudering. Het is een veel voorkomend probleem (tussen 10-56% van het in het ziekenhuis opgenomen ouderen), onderdiagnosticeerd (32-66% onopgemerkt), met ernstige gevolgen en mogelijk te voorkomen (tussen 30-40%). Het wordt beschouwd als een prioritaire gezondheidsdoelstelling, omdat het een indicator is voor oudere patiëntveiligheid en een indicator voor de kwaliteit van de gezondheidszorg.
Doelstelling: het doel van deze studie is om te analyseren of een met meerdere componenten verpleegkundige interventie de incidentie van delirium bij kwetsbare oudere patiënten in een medische eenheid vermindert.
Ontwerp: pre-post quasi-experimentele analytische studie. Studie-setting: De studie zal worden uitgevoerd in een polyvalent ziekenhuisopname in het Duitsers Trias I Pujol University Hospital tijdens de periode 2023-2025.
Patiënten: in totaal zijn 158 patiënten nodig, d.w.z. 79 voor elke groep. Bemonstering: opeenvolgende opzettelijke steekproef op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria.
Variabelen: sociodemografische variabelen, deliriumrisicofactoren, dagelijkse aanwezigheid van delirium met behulp van de CAM -schaal en onder andere verblijfsduur van het ziekenhuis zullen worden verzameld.
Procedure: Patiënten worden bij opname geselecteerd en de aanwezigheid van delirium zal dagelijks worden beoordeeld met behulp van de CAM -schaal, met geregistreerde resultaten. Verpleegkundig personeel zal worden getraind op niet-farmacologische maatregelen voor deliriumpreventie en een specifiek zorgplan. Vervolgens ontvangt de tweede groep patiënten deze specifieke interventies en zal de aanwezigheid van delirium dagelijks worden beoordeeld met behulp van de CAM -schaal, met geregistreerde resultaten.
Gegevensanalyse: beschrijvende en inferentiële analyse met behulp van het PSPP Statistical Package versie 22. Een significantieniveau van 5% zal worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pre-post quasi-experimenteel onderzoek zal worden uitgevoerd met een controlegroep en een interventiegroep. Opeenvolgende bemonstering wordt doelbewust uitgevoerd met behulp van inclusie- en uitsluitingscriteria. In totaal zijn 158 patiënten vereist, d.w.z. 79 per groep. Granmo -software werd gebruikt om het monster te berekenen. Een alfa-risico van 0,05 werd aangenomen, met een tweezijdig contrast en een bèta-risico van 0,2. De allocatieverhouding zal 1 zijn, en een verlies van 10% tot het follow-uppercentage en een verlaging van de incidentie van delirium met 20% zijn geschat.
Deelnemerspatiënten ouder dan 70 jaar zijn opgenomen in de HGTIP -studie -eenheden voor aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen en die voldoen aan de vastgestelde criteria. De inclusie- en uitsluitingscriteria voor het selecteren van deelnemers voor deze studie worden weergegeven in tabel 1.
Werving van de kandidaten van de deelnemers voor het onderzoek zal dagelijks worden geïdentificeerd door een lid van het onderzoeksteam, die de geautomatiseerde apparaten zal controleren die worden gebruikt om nieuwe toelating tot de studie -eenheid te detecteren. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. De studie zal aan hen worden uitgelegd, inclusief hun familieleden. Als ze het ermee eens zijn, krijgen ze een geïnformeerde toestemmingsformulier, dat ze zullen ondertekenen.
Alle patiënten die zijn opgenomen in de studie -eenheid die aan de gevestigde criteria voldoen, worden in de steekproef opgenomen, totdat de vereiste steekproefgrootte is bereikt, geschat op ongeveer zes maanden voor de controlegroep en nog eens zes maanden voor de interventiegroep.
Interventie De studie zal worden uitgevoerd in de multifunctionele ziekenhuisopname van de Duitsers Trias I Pujol University Hospital (Hugtip) tijdens de periode 2024-2025.
A. Ten eerste zullen gegevens worden verzameld om de incidentie van delirium in de eenheid te analyseren voorafgaand aan de interventie (basisgegevens/gebruikelijke zorg).
B. Het te uitvoeren werk zal worden meegedeeld aan de verpleeg- en medische specialistische teams van de multifunctionele ziekenhuisopname en zullen worden gepresenteerd als een interventie om de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
C. Een persoonlijk trainingsprogramma van 1 uur zal worden verstrekt voor elke werkverschuiving (ochtend, middag, avond 1 en avond 2) aan alle professionals in de interventie-eenheid.
D. Implementatie van het multicomponentzorgplan dat specifiek is voor de preventie van delirium. (Bijlage 3).
E. De impact van training op klinische resultaten in de interventie -eenheid zal worden geanalyseerd.
F. Ten slotte zal de incidentie van delirium worden geanalyseerd, samen met het specifieke zorgplan en de training voor professionals bij het voorkomen van het syndroom.
Elementen van het onderzoek Een multicomponentzorgplan is ontworpen, bestaande uit 12 interventiegebieden op basis van de belangrijkste risicofactoren voor delirium. Voor elk gebied worden verschillende activiteiten voorgesteld, zoals weergegeven in tabel 2. De interventie omvat ook een reeks structurele en planningsaanpassingen in de studie -eenheid, zoals gespecificeerd in tabel 3.
Bovendien is het trainingsprogramma dat wordt verstrekt aan alle professionals in de interventie -eenheid gebaseerd op strategieën die worden aanbevolen door de Spaanse samenleving van geriatrie en gerontologie (Segg) voor de preventie van delirium.
De training omvat de definitie van delirium, symptomen van delirium die ons zullen helpen het vroeg te herkennen, de presentatie ervan (hyperactiviteit, hypoactiviteit en gemengde vormen), training in de detectie van delirium met behulp van de CAM-schaal, mogelijke oorzaken, predisponerende en neerslagfactoren, de evolutie van delirium eenmaal ontwikkelde preventies, niet-farmacologische maatregelen, en de gebruik van medicijnen.
De implementatie van de interventie De gegevensverzamelperiode van de controlegroep duurt ongeveer zes maanden, of totdat de vereiste steekproefgrootte is bereikt. De professionals van de eenheid zullen vervolgens worden geïnformeerd over het te uitvoeren werk en hun kennis van het onderwerp zal worden geanalyseerd via een enquête. Het trainingsprogramma wordt vervolgens geleverd en het zorgplan, samen met eventuele structurele en planningsaanpassingen, zal worden geïmplementeerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om de kennisonderzoek opnieuw in te vullen om de impact van de training te evalueren. Ten slotte worden gegevens verzameld van de interventiegroep gedurende ongeveer nog eens zes maanden, of totdat de volledige steekproefgrootte is bereikt.
Gegevensverzamelingsgegevens worden door dezelfde professional van het onderzoeksteam uitgevoerd binnen de eerste 24 tot 48 uur na toelating, op basis van medische dossiers, verpleegkundigen en informatie die rechtstreeks van de patiënt- en ondersteunend personeel is verkregen.
Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory disturbances, Voedingsstatus, uitdroging, delirium in eerdere opnames, psychoactieve medicatie).
Dagelijkse gegevensverzameling tijdens opname omvat de volgende variabelen: aanwezigheid van delirium met behulp van de CAM-schaal, follow-up, correctie van sensorische stoornissen, cognitieve stimulatie, mobilisatie, hydratatie en voeding, psychoactieve medicijnen en nachtrust.
De te verzamelen variabelen voor ontslag zijn: dagen van opname, aanwezigheid van delirium, dagen van duur van delirium, pfeiffer, barthel, bestemming: thuis, tussenliggende zorg, verblijf, psychoactieve medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 70 jaar oud
- Bewuste mentale toestand. En een van de twee hieronder beschreven criteria:
- PFEIFFER-score bij toelating tussen 3-7 fouten, volgens de verpleegkundige beoordeling binnen de eerste 24 uur na toelating tot de wijk, wat suggereert dat mogelijke mild-matige cognitieve stoornissen.
- Elke mate van gediagnosticeerde dementie, behalve GDS7.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen communiceren, met gevestigde afasie, of met psychiatrische ziekte.
- Patiënten met een taalbarrière.
- Patiënten overgedragen van andere eenheden.
- Terminale situatie onder palliatieve behandeling.
- Patiënten die niet instemmen om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen interventie (gebruikelijke medische zorg)
De gebruikelijke zorg zal worden verleend volgens de protocollen van het centrum.
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Interventie (predelenf multicomponent interventie)
Een multicomponentinterventie ontworpen voor de preventie van delirium bij kwetsbare patiënten. Inclusief verschillende acties (zie variabelen)
|
Multicomponent niet-farmacologische interventies om delirium bij kwetsbare patiënten te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van delirium
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot dag 12 (verwachte datum van ontslag van ziekenhuisafvoer of overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
Beoordeling van de aanwezigheid van delirium zal worden uitgevoerd door getraind personeel met behulp van de verwarringbeoordelingsmethode (CAM).
De CAM bestaat uit vier items en een positieve nok (die de aanwezigheid van delirium aangeeft) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van beide eerste twee items (1 en 2) en ten minste een van de laatste twee items (3 of 4).
|
Van baseline (dag 1) tot dag 12 (verwachte datum van ontslag van ziekenhuisafvoer of overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht, leeftijd en plaats van herkomst (thuis, verpleeghuis)
|
Basislijn
|
|
Huidige ziekte/geriatrische beoordeling bij toelating. Beoordeel cognitie met behulp van de Pfeiffer -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pfeiffer -vragenlijst is een screeningstool dat wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te detecteren.
Het bestaat uit 10 items en een score van drie of meer kan duiden op cognitieve stoornissen.
Hogere scores worden geassocieerd met een grotere kans op cognitieve achteruitgang
|
Basislijn
|
|
Huidige ziekte/geriatrische beoordeling bij toelating. Diagnose van dementie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bekijk het medische dossier van de patiënt op een diagnose van dementie voorafgaand aan opname
|
Basislijn
|
|
Huidige ziekte/geriatrische beoordeling bij toelating. Graad van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) is een scoretool dat kwetsbaarheid beoordeelt met behulp van een 9-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van kwetsbaarheid van de patiënt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-23-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .