Ei-farmakologiset toimenpiteet deliriumin ehkäisemiseksi haurailla sairaalahoidossa olevilla aikuisilla. Hoitohoito (Predelenf) (PREDELENF)
Kvasi-kokeellinen esisopimustutkimus, jossa arvioidaan ei-farmakologisten interventioiden vaikutusta, joka perustuu hoitotyöhön ja deliriumin ehkäisyyn tarkoitetun koulutusohjelman kanssa vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus sairaalahoidon aikana
Tausta: Delirium on yksi yleisimmistä, asiaankuuluvista ja kasvavista geriatristen oireyhtymien kanssa sairaalahoidossa olevilla vanhemmilla aikuisilla. Se on indikaattori huonosta ennusteesta, ja sen esiintyvyys kasvaa ikääntymisen myötä. Se on erittäin yleinen ongelma (välillä 10-56% sairaalahoidossa olevista vanhuksista), alidiagnosoitu (32-66% havaitsematta), jolla on vakavia seurauksia ja mahdollisesti estettävissä (välillä 30–40%). Sitä pidetään ensisijaisena terveydenhuollon tavoitteena, koska se on ikäisten potilasturvallisuuden ja terveydenhuollon laadun indikaattori.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vähentääkö monikomponenttinen hoitotyön johtama interventio deliriumin esiintyvyyden esiintyvyyttä vanhoilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lääketieteellisessä yksikössä.
Suunnittelu: Kvasi-kokeellinen analyyttinen tutkimus. Tutkimusasetus: Tutkimus tehdään saksalaisten Trias I Pujolin yliopiston sairaalan monivalenttisessa sairaalahoitoyksikössä vuosina 2023-2025.
Potilaat: Tarvitaan yhteensä 158 potilasta, ts. 79 jokaiselle ryhmälle. Näytteenotto: peräkkäinen tahallinen näytteenotto sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Muuttujat: Sosiodemografiset muuttujat, deliriumin riskitekijät, deliriumin päivittäinen läsnäolo CAM -asteikolla ja sairaalahoidon kesto kerätään muun muassa.
Menettely: Potilaat valitaan pääsyn yhteydessä, ja deliriumin esiintyminen arvioidaan päivittäin CAM -asteikolla, tulokset tallennetaan. Hoitohenkilöstöä koulutetaan ei-farmakologisiin toimenpiteisiin deliriumin ehkäisyyn ja erityiseen hoitosuunnitelmaan. Myöhemmin toinen potilasryhmä saa nämä erityiset toimenpiteet, ja deliriumin esiintyminen arvioidaan päivittäin CAM -asteikolla, tulokset tallennetaan.
Tietoanalyysi: Kuvaileva ja päätelmäanalyysi käyttämällä PSPP: n tilastollista pakettiversiota 22. Käytetään 5%: n merkitsevyystasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvasi-kokeellinen tutkimus suoritetaan kontrolliryhmällä ja interventioryhmällä. Peräkkäinen näytteenotto suoritetaan tarkoituksellisesti käyttämällä osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä. Vaaditaan yhteensä 158 potilasta, ts. 79 ryhmää kohti. Granmo -ohjelmistoa käytettiin näytteen laskemiseen. Alfa-riski oli 0,05, kaksipuolisella kontrastilla ja beeta-riski oli 0,2. Allokointisuhde on 1, ja 10%: n tappio seurantanopeudelle ja deliriumin esiintyvyyden 20%: n väheneminen on arvioitu.
Osallistujat yli 70 -vuotiaat potilaat pääsivät HGTIP -tutkimusyksiköihin sairaalahoitoa vaativiin tiloihin ja jotka täyttävät vakiintuneet kriteerit. Tämän tutkimuksen osallistujien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1.
Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa osallistujien rekrytoinnin tutkimukseen päivittäin, jotka tarkistavat tietokoneistetut laitteet, joita käytetään uusien pääsyjen havaitsemiseen tutkimusyksikköön. Niitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus selitetään heille, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä. Jos he ovat yhtä mieltä, heille annetaan tietoinen suostumuslomake, jonka he allekirjoittavat.
Kaikki potilaat, jotka on otettu tutkimusyksikköön, joka täyttää vakiintuneet kriteerit, sisällytetään näytteeseen, kunnes vaadittu otoskoko saavutetaan, arvioidaan olevan noin kuusi kuukautta kontrolliryhmälle ja vielä kuusi kuukautta interventioryhmälle.
Interventio Tutkimus tehdään saksalaisten Trias I Pujolin yliopistollisen sairaalan (HUGTIP) monikäyttöisen sairaalahoitoyksikön aikana ajanjaksolla 2024-2025.
A. Ensinnäkin tiedot kerätään deliriumin esiintyvyyden analysoimiseksi yksikössä ennen interventiota (perustiedot/tavallinen hoito).
B. Suoritettava työ välitetään monikäyttöisen sairaalahoitoa koskevan yksikön hoitotyön ja lääketieteellisten erikoisryhmille, ja se esitetään interventiona hoidon laadun parantamiseksi.
C. Jokaisesta työvuorosta (aamu, iltapäivä, ilta 1 ja ilta 2) tarjotaan yhden tunnin henkilökohtainen koulutusohjelma kaikille interventioyksikön ammattilaisille.
D. Deliriumin ehkäisemiselle ominaisen monikomponenttisen hoitosuunnitelman toteuttaminen. (Liite 3).
E. Koulutuksen vaikutus interventioyksikön kliinisiin tuloksiin analysoidaan.
F. Lopuksi analysoidaan deliriumin esiintyvyyttä sekä ammattilaisten erityinen hoitosuunnitelma ja koulutus oireyhtymän estämisessä.
Tutkimuksen elementit on suunniteltu monikomponenttisen hoidosuunnitelman, joka sisältää 12 interventioaluetta, jotka perustuvat deliriumin tärkeimpiin riskitekijöihin. Jokaiselle alueelle ehdotetaan erilaisia aktiviteetteja, kuten taulukossa 2 esitetään. Interventio sisältää myös sarjan rakenne- ja aikataulutusmuutoksia tutkimusyksikössä, kuten taulukossa 3 määritetään.
Lisäksi koulutusohjelma, joka tarjotaan kaikille interventioyksikön ammattilaisille, perustuu Espanjan geriatrian ja gerontologian yhdistyksen suosittelemiin strategioihin deliriumin ehkäisyyn.
Koulutukseen sisältyy deliriumin määritelmä, deliriumin oireita, jotka auttavat meitä tunnistamaan sen varhain, sen esitys (hyperaktiivisuus, hypoaktiivisuus ja sekoitetut muodot), deliriumin havaitsemisen koulutuksen käyttämällä CAM-asteikkoa, mahdollisia syitä, altistavia ja saostuvia tekijöitä, deliriumin kehitystä, kun se on kehittänyt, ehkäisystrategiat, ei-farmakologiset toimenpiteet ja lääkkeen käyttö.
Intervention toteuttaminen Kontrolliryhmän tiedonkeruuaika kestää noin kuusi kuukautta tai kunnes vaadittu näytteen koko saavutetaan. Yksikön ammattilaisille ilmoitetaan sitten suoritettavasta työstä, ja heidän tietämyksensä aiheesta analysoidaan tutkimuksen avulla. Koulutusohjelma toimitetaan sitten, ja hoitosuunnitelma sekä kaikki rakenne- ja aikataulutusmuutokset toteutetaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan tietokysely uudelleen arvioimaan koulutuksen vaikutusta. Lopuksi tiedot kerätään interventioryhmästä noin kuuden kuukauden ajan tai kunnes koko näytteen koko saavutetaan.
Tiedonkeruun tiedonkeruu suorittaa sama ammattilaisten ammattilainen ensimmäisten 24–48 tunnin pääsyn aikana sairauskertomusten, hoitotietojen ja suoraan potilaan ja tukihenkilöstön saatujen tietojen perusteella.
Pääsyn jälkeen kerätään sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, alkuperä: koti, keskitason hoito, asuinpaikka, pääsydiagnoosi ja globaali asema (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA ja Geriatric -oireyhtymien, kuten dysfagia, epäkonfentiteetti, häiriöiden, kipu, kipu, kipu, Ravitsemustila, kuivuminen, delirium aiemmissa päästöissä, psykoaktiivinen lääkitys).
Päivittäinen tiedonkeruu pääsyn aikana sisältää seuraavat muuttujat: deliriumin esiintyminen CAM-asteikolla, seurantaa, aistien häiriöiden korjaamista, kognitiivista stimulaatiota, mobilisaatiota, nesteytystä ja ravitsemusta, psykoaktiivisia lääkkeitä ja öisin lepoa.
Vastuuvapauden vuoksi kerätyt muuttujat ovat: pääsypäivät, deliriumin läsnäolo, deliriumin keston päivät, pfeiffer, barthel, määränpää: koti, keskitason hoito, asuinpaikka, psykoaktiivinen lääkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat> 70 vuotta vanhoja
- Tietoinen henkinen tila. Ja yksi kahdesta alla kuvatusta kriteeristä:
- Pfeiffer-pistemäärä 3–7 virheeseen pääsystä sairaanhoitoarvioinnin mukaan ensimmäisen 24 tunnin kuluessa osastolle, mikä viittaa mahdollisiin lievään kohtalaisiin kognitiivisiin heikentymisiin.
- Mikä tahansa diagnosoidun dementian aste, paitsi GDS7.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan vakiintuneen afaasian kanssa tai psykiatrisen sairauden kanssa.
- Potilaat, joilla on kielieste.
- Potilaat siirretään muista yksiköistä.
- Terminaalitilanne palliatiivisessa hoidossa.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei interventiota (tavallinen lääketieteellinen hoito)
Tavallinen hoito tarjotaan keskuksen pöytäkirjojen mukaisesti.
|
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Interventio (monikomponentti interventio)
Monikomponenttinen interventio, joka on suunniteltu deliriumin estämiseksi haurailla potilailla. Sisältää erilaiset vaikutukset (katso muuttujat)
|
Monikomponenttiset ei-farmakologiset toimenpiteet deliriumin estämiseksi haurailla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 12 (odotettu sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivästä mistä tahansa syystä)
|
Koulutettu henkilöstö suoritetaan deliriumin esiintymisen arviointiin sekaannusarviointimenetelmällä (CAM).
Cam koostuu neljästä tuotteesta ja positiivinen nokka (osoittaa deliriumin läsnäolon) määritellään molempien kahden ensimmäisen kohteen (1 ja 2) ja vähintään yhden kahden viimeisen tuotteen (3 tai 4) läsnäoloksi.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 12 (odotettu sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivästä mistä tahansa syystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sukupuoli, ikä ja lähtöpaikka (koti, hoitokoti)
|
Lähtökohta
|
|
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Arvioi kognitio Pfeiffer -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pfeiffer -kyselylomake on seulontatyökalu, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen.
Se koostuu 10 tuotteesta ja kolmen tai useamman pistemäärä voi viitata kognitiiviseen vajaatoimintaan.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kognitiivisen heikkenemisen todennäköisyyteen
|
Lähtökohta
|
|
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Dementian diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tarkastele potilaan sairausrekisteriä dementian diagnoosista ennen pääsyä
|
Lähtökohta
|
|
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Haurausaste
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Rockwood-kliininen haurausasteikko (CFS) on pisteytystyökalu, joka arvioi haurautta 9-pisteisen asteikon avulla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi potilaan haurausaste.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-23-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .