Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologiset toimenpiteet deliriumin ehkäisemiseksi haurailla sairaalahoidossa olevilla aikuisilla. Hoitohoito (Predelenf) (PREDELENF)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Kvasi-kokeellinen esisopimustutkimus, jossa arvioidaan ei-farmakologisten interventioiden vaikutusta, joka perustuu hoitotyöhön ja deliriumin ehkäisyyn tarkoitetun koulutusohjelman kanssa vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus sairaalahoidon aikana

Tausta: Delirium on yksi yleisimmistä, asiaankuuluvista ja kasvavista geriatristen oireyhtymien kanssa sairaalahoidossa olevilla vanhemmilla aikuisilla. Se on indikaattori huonosta ennusteesta, ja sen esiintyvyys kasvaa ikääntymisen myötä. Se on erittäin yleinen ongelma (välillä 10-56% sairaalahoidossa olevista vanhuksista), alidiagnosoitu (32-66% havaitsematta), jolla on vakavia seurauksia ja mahdollisesti estettävissä (välillä 30–40%). Sitä pidetään ensisijaisena terveydenhuollon tavoitteena, koska se on ikäisten potilasturvallisuuden ja terveydenhuollon laadun indikaattori.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, vähentääkö monikomponenttinen hoitotyön johtama interventio deliriumin esiintyvyyden esiintyvyyttä vanhoilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lääketieteellisessä yksikössä.

Suunnittelu: Kvasi-kokeellinen analyyttinen tutkimus. Tutkimusasetus: Tutkimus tehdään saksalaisten Trias I Pujolin yliopiston sairaalan monivalenttisessa sairaalahoitoyksikössä vuosina 2023-2025.

Potilaat: Tarvitaan yhteensä 158 potilasta, ts. 79 jokaiselle ryhmälle. Näytteenotto: peräkkäinen tahallinen näytteenotto sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Muuttujat: Sosiodemografiset muuttujat, deliriumin riskitekijät, deliriumin päivittäinen läsnäolo CAM -asteikolla ja sairaalahoidon kesto kerätään muun muassa.

Menettely: Potilaat valitaan pääsyn yhteydessä, ja deliriumin esiintyminen arvioidaan päivittäin CAM -asteikolla, tulokset tallennetaan. Hoitohenkilöstöä koulutetaan ei-farmakologisiin toimenpiteisiin deliriumin ehkäisyyn ja erityiseen hoitosuunnitelmaan. Myöhemmin toinen potilasryhmä saa nämä erityiset toimenpiteet, ja deliriumin esiintyminen arvioidaan päivittäin CAM -asteikolla, tulokset tallennetaan.

Tietoanalyysi: Kuvaileva ja päätelmäanalyysi käyttämällä PSPP: n tilastollista pakettiversiota 22. Käytetään 5%: n merkitsevyystasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvasi-kokeellinen tutkimus suoritetaan kontrolliryhmällä ja interventioryhmällä. Peräkkäinen näytteenotto suoritetaan tarkoituksellisesti käyttämällä osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä. Vaaditaan yhteensä 158 potilasta, ts. 79 ryhmää kohti. Granmo -ohjelmistoa käytettiin näytteen laskemiseen. Alfa-riski oli 0,05, kaksipuolisella kontrastilla ja beeta-riski oli 0,2. Allokointisuhde on 1, ja 10%: n tappio seurantanopeudelle ja deliriumin esiintyvyyden 20%: n väheneminen on arvioitu.

Osallistujat yli 70 -vuotiaat potilaat pääsivät HGTIP -tutkimusyksiköihin sairaalahoitoa vaativiin tiloihin ja jotka täyttävät vakiintuneet kriteerit. Tämän tutkimuksen osallistujien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1.

Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa osallistujien rekrytoinnin tutkimukseen päivittäin, jotka tarkistavat tietokoneistetut laitteet, joita käytetään uusien pääsyjen havaitsemiseen tutkimusyksikköön. Niitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus selitetään heille, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä. Jos he ovat yhtä mieltä, heille annetaan tietoinen suostumuslomake, jonka he allekirjoittavat.

Kaikki potilaat, jotka on otettu tutkimusyksikköön, joka täyttää vakiintuneet kriteerit, sisällytetään näytteeseen, kunnes vaadittu otoskoko saavutetaan, arvioidaan olevan noin kuusi kuukautta kontrolliryhmälle ja vielä kuusi kuukautta interventioryhmälle.

Interventio Tutkimus tehdään saksalaisten Trias I Pujolin yliopistollisen sairaalan (HUGTIP) monikäyttöisen sairaalahoitoyksikön aikana ajanjaksolla 2024-2025.

A. Ensinnäkin tiedot kerätään deliriumin esiintyvyyden analysoimiseksi yksikössä ennen interventiota (perustiedot/tavallinen hoito).

B. Suoritettava työ välitetään monikäyttöisen sairaalahoitoa koskevan yksikön hoitotyön ja lääketieteellisten erikoisryhmille, ja se esitetään interventiona hoidon laadun parantamiseksi.

C. Jokaisesta työvuorosta (aamu, iltapäivä, ilta 1 ja ilta 2) tarjotaan yhden tunnin henkilökohtainen koulutusohjelma kaikille interventioyksikön ammattilaisille.

D. Deliriumin ehkäisemiselle ominaisen monikomponenttisen hoitosuunnitelman toteuttaminen. (Liite 3).

E. Koulutuksen vaikutus interventioyksikön kliinisiin tuloksiin analysoidaan.

F. Lopuksi analysoidaan deliriumin esiintyvyyttä sekä ammattilaisten erityinen hoitosuunnitelma ja koulutus oireyhtymän estämisessä.

Tutkimuksen elementit on suunniteltu monikomponenttisen hoidosuunnitelman, joka sisältää 12 interventioaluetta, jotka perustuvat deliriumin tärkeimpiin riskitekijöihin. Jokaiselle alueelle ehdotetaan erilaisia aktiviteetteja, kuten taulukossa 2 esitetään. Interventio sisältää myös sarjan rakenne- ja aikataulutusmuutoksia tutkimusyksikössä, kuten taulukossa 3 määritetään.

Lisäksi koulutusohjelma, joka tarjotaan kaikille interventioyksikön ammattilaisille, perustuu Espanjan geriatrian ja gerontologian yhdistyksen suosittelemiin strategioihin deliriumin ehkäisyyn.

Koulutukseen sisältyy deliriumin määritelmä, deliriumin oireita, jotka auttavat meitä tunnistamaan sen varhain, sen esitys (hyperaktiivisuus, hypoaktiivisuus ja sekoitetut muodot), deliriumin havaitsemisen koulutuksen käyttämällä CAM-asteikkoa, mahdollisia syitä, altistavia ja saostuvia tekijöitä, deliriumin kehitystä, kun se on kehittänyt, ehkäisystrategiat, ei-farmakologiset toimenpiteet ja lääkkeen käyttö.

Intervention toteuttaminen Kontrolliryhmän tiedonkeruuaika kestää noin kuusi kuukautta tai kunnes vaadittu näytteen koko saavutetaan. Yksikön ammattilaisille ilmoitetaan sitten suoritettavasta työstä, ja heidän tietämyksensä aiheesta analysoidaan tutkimuksen avulla. Koulutusohjelma toimitetaan sitten, ja hoitosuunnitelma sekä kaikki rakenne- ja aikataulutusmuutokset toteutetaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan tietokysely uudelleen arvioimaan koulutuksen vaikutusta. Lopuksi tiedot kerätään interventioryhmästä noin kuuden kuukauden ajan tai kunnes koko näytteen koko saavutetaan.

Tiedonkeruun tiedonkeruu suorittaa sama ammattilaisten ammattilainen ensimmäisten 24–48 tunnin pääsyn aikana sairauskertomusten, hoitotietojen ja suoraan potilaan ja tukihenkilöstön saatujen tietojen perusteella.

Pääsyn jälkeen kerätään sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, alkuperä: koti, keskitason hoito, asuinpaikka, pääsydiagnoosi ja globaali asema (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA ja Geriatric -oireyhtymien, kuten dysfagia, epäkonfentiteetti, häiriöiden, kipu, kipu, kipu, Ravitsemustila, kuivuminen, delirium aiemmissa päästöissä, psykoaktiivinen lääkitys).

Päivittäinen tiedonkeruu pääsyn aikana sisältää seuraavat muuttujat: deliriumin esiintyminen CAM-asteikolla, seurantaa, aistien häiriöiden korjaamista, kognitiivista stimulaatiota, mobilisaatiota, nesteytystä ja ravitsemusta, psykoaktiivisia lääkkeitä ja öisin lepoa.

Vastuuvapauden vuoksi kerätyt muuttujat ovat: pääsypäivät, deliriumin läsnäolo, deliriumin keston päivät, pfeiffer, barthel, määränpää: koti, keskitason hoito, asuinpaikka, psykoaktiivinen lääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat> 70 vuotta vanhoja
  • Tietoinen henkinen tila. Ja yksi kahdesta alla kuvatusta kriteeristä:
  • Pfeiffer-pistemäärä 3–7 virheeseen pääsystä sairaanhoitoarvioinnin mukaan ensimmäisen 24 tunnin kuluessa osastolle, mikä viittaa mahdollisiin lievään kohtalaisiin kognitiivisiin heikentymisiin.
  • Mikä tahansa diagnosoidun dementian aste, paitsi GDS7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan vakiintuneen afaasian kanssa tai psykiatrisen sairauden kanssa.
  • Potilaat, joilla on kielieste.
  • Potilaat siirretään muista yksiköistä.
  • Terminaalitilanne palliatiivisessa hoidossa.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei interventiota (tavallinen lääketieteellinen hoito)
Tavallinen hoito tarjotaan keskuksen pöytäkirjojen mukaisesti.
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio (monikomponentti interventio)
Monikomponenttinen interventio, joka on suunniteltu deliriumin estämiseksi haurailla potilailla. Sisältää erilaiset vaikutukset (katso muuttujat)
Monikomponenttiset ei-farmakologiset toimenpiteet deliriumin estämiseksi haurailla potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 12 (odotettu sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivästä mistä tahansa syystä)
Koulutettu henkilöstö suoritetaan deliriumin esiintymisen arviointiin sekaannusarviointimenetelmällä (CAM). Cam koostuu neljästä tuotteesta ja positiivinen nokka (osoittaa deliriumin läsnäolon) määritellään molempien kahden ensimmäisen kohteen (1 ja 2) ja vähintään yhden kahden viimeisen tuotteen (3 tai 4) läsnäoloksi.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 12 (odotettu sairaalan vastuuvapauden tai kuoleman päivästä mistä tahansa syystä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtökohta
Sukupuoli, ikä ja lähtöpaikka (koti, hoitokoti)
Lähtökohta
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Arvioi kognitio Pfeiffer -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtökohta
Pfeiffer -kyselylomake on seulontatyökalu, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen. Se koostuu 10 tuotteesta ja kolmen tai useamman pistemäärä voi viitata kognitiiviseen vajaatoimintaan. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kognitiivisen heikkenemisen todennäköisyyteen
Lähtökohta
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Dementian diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tarkastele potilaan sairausrekisteriä dementian diagnoosista ennen pääsyä
Lähtökohta
Nykyinen sairaus/geriatrinen arvio pääsyn yhteydessä. Haurausaste
Aikaikkuna: Lähtökohta
Rockwood-kliininen haurausasteikko (CFS) on pisteytystyökalu, joka arvioi haurautta 9-pisteisen asteikon avulla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi potilaan haurausaste.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa