- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07119385
- Originalversuch
Nicht-pharmakologische Maßnahmen zur Vorbeugung von Deliren bei gebrechlichen Krankenhaus-Erwachsenen. Pflege (Vorspannung) (PREDELENF)
Quasi-experimentelle Vor-Post-Studie zur Bewertung der Auswirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen auf der Grundlage der Pflege und eines Bildungsprogramms zur Deliriumprävention bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Gebrechlichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Hintergrund: Delirium ist eines der häufigsten, relevanten und zunehmenden geriatrischen Syndrome bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus. Es ist ein Indikator für eine schlechte Prognose und seine Inzidenz nimmt mit dem Altern zu. Es ist ein weit verbreitetes Problem (zwischen 10 und 56% der älteren Menschen im Krankenhaus), unterdiagnostiziert (32-66% unentdeckt), mit schwerwiegenden und potenziell vermeidbaren (zwischen 30 und 40%). Es gilt ein vorrangiges Gesundheitsziel, da es ein Indikator für ältere Patientensicherheit und ein Indikator für die Qualität der Gesundheitsversorgung ist.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob eine mit mehreren Komponenten geführte Intervention die Inzidenz von Deliren bei gebrechlichen älteren Patienten verringert, die in einer medizinischen Abteilung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Design: Quasi-experimentelle analytische Studie vor dem Posten. Studieneinstellung: Die Studie wird während des Zeitraums von 2023-2025 in einer polyvalenten Krankenhausaufentschaft im Deutschen Trias I Pujol University Hospital durchgeführt.
Patienten: Insgesamt 158 Patienten werden benötigt, d. H. 79 für jede Gruppe. Probenahme: aufeinanderfolgende absichtliche Stichprobe basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Variablen: Soziodemografische Variablen, Deliriumrisikofaktoren, tägliches Vorhandensein des Deliriums unter Verwendung der CAM -Skala und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden gesammelt.
Verfahren: Die Patienten werden bei der Aufnahme ausgewählt, und das Vorhandensein von Deliren wird täglich mit der CAM -Skala bewertet, wobei die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Das Pflegepersonal wird nach nicht-pharmakologischen Maßnahmen für die Verhütung von Delirium und einen bestimmten Pflegeplan geschult. Anschließend erhält die zweite Gruppe von Patienten diese spezifischen Interventionen, und das Vorhandensein von Delirium wird täglich mit der CAM -Skala bewertet, wobei die Ergebnisse aufgezeichnet werden.
Datenanalyse: Deskriptive und inferentielle Analyse mit dem statistischen PSP -Paketversion 22. Ein Signifikanzniveau von 5% wird angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine quasi-experimentelle Studie vor dem Posten wird mit einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe durchgeführt. Aufeinanderfolgende Stichproben werden zielgerichtet unter Verwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Insgesamt 158 Patienten sind erforderlich, d. H. 79 pro Gruppe. Die Granmo -Software wurde verwendet, um das Beispiel zu berechnen. Ein Alpha-Risiko von 0,05 wurde mit einem zweiseitigen Kontrast und einem Beta-Risiko von 0,2 angenommen. Die Zuordnungsquote wird 1 betragen, und es wurde ein Verlust von 10% gegen die Follow-up-Rate und eine Verringerung der Inzidenz von Deliren um 20% geschätzt.
Teilnehmer Patienten über 70 Jahre im Alter von den HGTIP -Studieneinheiten für Erkrankungen, die Krankenhausaufenthalte erfordern und die festgelegten Kriterien erfüllen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Auswahl der Teilnehmer für diese Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die Einstellung der Kandidaten der Teilnehmer für die Studie wird täglich von einem Mitglied des Forschungsteams identifiziert, das die computergestützten Geräte überprüft, die zur Erkennung neuer Zulassungen an der Studieneinheit verwendet werden. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wird ihnen, einschließlich ihrer Familienmitglieder, erklärt. Wenn sie einverstanden sind, erhalten sie ein Formular für die Einverständniserklärung, das sie unterschreiben werden.
Alle Patienten, die in die Studieneinheit aufgenommen wurden, die die festgelegten Kriterien erfüllen, werden in die Stichprobe aufgenommen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist und für die Kontrollgruppe auf etwa sechs Monate und weitere sechs Monate für die Interventionsgruppe geschätzt wird.
Intervention Die Studie wird im Zeitraum 2024-2025 in der Mehrzweck-Krankenhauseinheit des Deutschen Trias I Pujol University Hospital (Hugtip) durchgeführt.
A. Zunächst werden Daten gesammelt, um die Inzidenz von Deliren in der Einheit vor der Intervention (Basisdaten/übliche Versorgung) zu analysieren.
B. Die zu durchgeführten Arbeiten werden den Teams der Krankenhaus- und medizinischen Spezialitäten der Mehrzweck -Krankenhauseinheit mitgeteilt und als Intervention zur Verbesserung der Qualität der Versorgung vorgestellt.
C. Für jede Arbeitsschicht (Morgen, Nachmittag, Abend 1 und Abend 2) wird alle Fachleute in der Interventionseinheit ein 1-stündiges persönliches Trainingsprogramm zur Verfügung gestellt.
D. Umsetzung des Multicomponent Care -Planplans, der spezifisch für die Verhinderung von Delirium ist. (Anhang 3).
E. Der Einfluss des Trainings auf die klinischen Ergebnisse in der Interventionseinheit wird analysiert.
F. Schließlich wird die Inzidenz von Delirium zusammen mit dem spezifischen Pflegeplan und der Schulung für Fachleute bei der Verhinderung des Syndroms analysiert.
Elemente der Untersuchung Ein Mehrkomponenten -Pflegeplan wurden entworfen, der 12 Interventionsbereiche basierend auf den Hauptrisikofaktoren für Delirium umfasst. Für jeden Bereich werden unterschiedliche Aktivitäten vorgeschlagen, wie in Tabelle 2 gezeigt. Die Intervention umfasst auch eine Reihe von strukturellen und Planungsmodifikationen in der Untersuchungseinheit, wie in Tabelle 3 angegeben.
Darüber hinaus basiert das Schulungsprogramm, das allen Fachleuten in der Interventionseinheit zur Verfügung gestellt wird, auf Strategien, die von der spanischen Gesellschaft für Geriatrie und Gerontologie (SGG) zur Verhinderung von Delirium empfohlen werden.
Das Training umfasst die Definition von Delirium, Symptome von Delirium, die uns helfen, es früh zu erkennen, seine Präsentation (Hyperaktivität, Hypoaktivität und gemischte Formen), das Training bei der Erkennung von Delirium unter Verwendung der CAM-Skala, mögliche Ursachen, vorhersagen und ausschließende Faktoren, die Entwicklung von Delirien, sobald es entwickelt wurde, Präventionsstrategien, nicht-pharmakologische Messungen und die Verwendung von Medikamenten, die Nutzung von Medikamenten, die Medikamente, und die Verwendung von Medikamenten haben.
Implementierung der Intervention Die Datenerfassungsperiode der Kontrollgruppe dauert ungefähr sechs Monate oder bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist. Die Fachkräfte der Einheit werden dann über die zu leistungsorientierten Arbeiten informiert, und ihr Wissen über das Thema wird durch eine Umfrage analysiert. Das Schulungsprogramm wird dann geliefert und der Pflegeplan sowie alle strukturellen und Planungsänderungen werden implementiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wissensumfrage erneut auszufüllen, um die Auswirkungen des Trainings zu bewerten. Schließlich werden Daten für ungefähr weitere sechs Monate aus der Interventionsgruppe oder bis die vollständige Stichprobengröße erreicht werden.
Die Datenerfassungsdatenerfassung werden vom selben Fachmann aus dem Forschungsteam innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden der Zulassung durchgeführt, basierend auf Krankenakten, Pflegeaufzeichnungen und Informationen, die direkt vom Patienten- und Support -Personal erhalten wurden.
Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory Störungen, Ernährungsstatus, Dehydration, Delir in früheren Zulassungen, psychoaktive Medikamente).
Die tägliche Datenerfassung während der Aufnahme umfasst die folgenden Variablen: Vorhandensein von Deliren unter Verwendung der CAM-Skala, der Nachuntersuchung, der Korrektur sensorischer Störungen, der kognitiven Stimulation, der Mobilisierung, der Hydratation und der Ernährung, der psychoaktiven Medikamente und der Nachtruhe.
Die Variablen, die für die Entlassung gesammelt werden sollen, sind: Tagen der Zulassung, Vorhandensein von Deliren, Dauer der Dauer des Deliriums, Pfeiffer, Barthel, Ziel: Zuhause, Zwischenversorgung, Wohnsitz, psychoaktives Medikament.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten> 70 Jahre alt
- Bewusster mentaler Zustand. Und eines der beiden unten beschriebenen Kriterien:
- PFEFEFER bewertet bei der Zulassung zwischen 3-7 Fehlern gemäß der Bewertung der Krankenpflege innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme in die Station, was darauf hindeutet, dass eine mögliche leichte, mittelschwere kognitive Beeinträchtigung.
- Jeder Grad an diagnostizierter Demenz, mit Ausnahme von GDS7.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kommunizieren können, mit etablierter Aphasie oder mit psychiatrischer Erkrankung.
- Patienten mit einer Sprachbarriere.
- Patienten aus anderen Einheiten übertragen.
- Terminalsituation unter Palliativbehandlung.
- Patienten, die nicht zustimmen, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Keine Intervention (übliche medizinische Versorgung)
Die übliche Versorgung wird gemäß den Protokollen des Zentrums bereitgestellt.
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Übliche Pflege
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Experimental: Intervention (Vorrugicomponent Intervention)
Eine Mehrkomponentenintervention zur Vorbeugung von Delir bei Gebrechlichkeitspatienten.
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Nicht-pharmakologische Mehrkomponenten-Interventionen zur Verhinderung von Delir bei Gebrechlichkeitspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Delirium
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 12 (erwartete Datum der Entlassung von Krankenhäusern oder Tod aus irgendeinem Grund)
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Die Bewertung des Vorhandenseins von Deliren wird von geschulter Personal unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) durchgeführt.
Der CAM besteht aus vier Elementen, und eine positive Nocken (was auf das Vorhandensein von Delirium anzeigt) ist definiert als das Vorhandensein der beiden ersten beiden Elemente (1 und 2) und mindestens eines der letzten beiden Elemente (3 oder 4).
|
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 12 (erwartete Datum der Entlassung von Krankenhäusern oder Tod aus irgendeinem Grund)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschlecht, Alter und Herkunftsort (Zuhause, Pflegeheim)
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Grundlinie
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Aktuelle Krankheit/geriatrische Bewertung nach Zulassung. Kognition mit dem Pfeiffer -Fragebogen beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Pfeifer -Fragebogen ist ein Screening -Tool, das zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Es besteht aus 10 Elementen, und eine Punktzahl von drei oder mehr kann auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
Höhere Werte sind mit einer größeren Wahrscheinlichkeit des kognitiven Rückgangs verbunden
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Grundlinie
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Aktuelle Krankheit/geriatrische Bewertung nach Zulassung. Diagnose von Demenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfen Sie die Krankenakte des Patienten zur Diagnose einer Demenz vor der Aufnahme
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Grundlinie
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Aktuelle Krankheit/geriatrische Bewertung nach Zulassung. Grad der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein Bewertungswerkzeug, das die Gebrechlichkeit mit einer 9-Punkte-Skala bewertet.
Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist das Gebrechlichkeitsniveau des Patienten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PI-23-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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