- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07119385
- Ursprunglig rättegång
Icke-farmakologiska åtgärder för förebyggande av delirium hos svaga sjukhusvuxna vuxna. Sjukvård (Predelenf) (PREDELENF)
Kvasi-experimentell pre-poststudie som bedömer effekterna av icke-farmakologiska ingripanden baserade på omvårdnad och av ett utbildningsprogram för deliriumförebyggande hos äldre vuxna med kognitiv svaghet under sjukhusvistelse
Bakgrund: Delirium är en av de vanligaste, relevanta och ökande geriatriska syndromen hos sjukhus äldre vuxna. Det är en indikator på dålig prognos och dess incidens ökar med åldrande. Det är ett mycket utbrett problem (mellan 10-56% av sjukhuset äldre), underdiagnostiserade (32-66% oupptäckt), med allvarliga konsekvenser och potentiellt förebyggande (mellan 30-40%). Det betraktas som ett prioriterat hälsomål, eftersom det är en indikator på äldre patientsäkerhet och en indikator på sjukvårdskvalitet.
Mål: Målet med denna studie är att analysera om en multikomponent sjuksköterskeledad intervention minskar förekomsten av delirium hos svaga äldre patienter som är inlagda i en medicinsk enhet.
Design: Kvasi-experimentell analytisk studie före post. Studieinställning: Studien kommer att genomföras i en polyvalent sjukhusvistelse på German Trias I Pujol University Hospital under perioden 2023-2025.
Patienter: Totalt kommer 158 patienter att behövas, dvs 79 för varje grupp. Provtagning: Påföljande avsiktlig provtagning baserat på inkludering och uteslutningskriterier.
Variabler: sociodemografiska variabler, deliriumriskfaktorer, daglig närvaro av delirium med hjälp av kamskalan och bland annat sjukhusvistelse kommer att samlas in.
Förfarande: Patienter kommer att väljas vid inträde, och närvaron av delirium kommer att bedömas dagligen med hjälp av CAM -skalan, med inspelade resultat. Omvårdnadspersonal kommer att utbildas i icke-farmakologiska åtgärder för förebyggande av delirium och en specifik vårdplan. Därefter kommer den andra gruppen av patienter att få dessa specifika interventioner, och närvaron av delirium kommer att utvärderas dagligen med hjälp av kamskalan, med inspelade resultat.
Dataanalys: Beskrivande och inferentiell analys med PSPP -statistiska paketversionen 22. En signifikansnivå på 5% kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pre-post kvasi-experimentell studie kommer att genomföras med en kontrollgrupp och en interventionsgrupp. På varandra följande provtagning kommer att utföras målmedvetet med hjälp av inkluderings- och uteslutningskriterier. Totalt 158 patienter krävs, dvs. 79 per grupp. Granmo -programvara användes för att beräkna provet. En alfa-risk på 0,05 antogs, med en tvåsidig kontrast och en beta-risk på 0,2. Tilldelningsförhållandet kommer att vara 1 och en förlust på 10% till uppföljningsgraden och en minskning av 20% av förekomsten av delirium har uppskattats.
Deltagarnas patienter över 70 års ålder antogs till HGTIP -studieenheterna för tillstånd som kräver sjukhusvistelse och som uppfyller de etablerade kriterierna. Inkludering och uteslutningskriterier för att välja deltagare för denna studie visas i tabell 1.
Rekrytering av deltagarnas kandidater till studien kommer att identifieras dagligen av en medlem av forskarteamet, som kommer att kontrollera de datoriserade enheter som används för att upptäcka nya antagningar till studieenheten. De som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att uppmanas att delta. Studien kommer att förklaras för dem, inklusive deras familjemedlemmar. Om de håller med, kommer de att få ett informerat samtyckesformulär, som de kommer att underteckna.
Alla patienter som är inlagda på studieenheten som uppfyller de etablerade kriterierna kommer att inkluderas i provet, tills den erforderliga provstorleken har uppnåtts, uppskattat till cirka sex månader för kontrollgruppen och ytterligare sex månader för interventionsgruppen.
Intervention Studien kommer att genomföras i den mångsidiga sjukhusenheten för tyskarnas Trias I Pujol University Hospital (HUGTIP) under perioden 2024-2025.
A. Först kommer data att samlas in för att analysera förekomsten av delirium i enheten före interventionen (baslinjedata/vanlig vård).
B. Arbetet som ska utföras kommer att kommuniceras till sjuksköterskan och medicinska specialteam i Multiple Sjukhusenheten och kommer att presenteras som ett ingripande för att förbättra vårdkvaliteten.
C. Ett 1-timmars utbildningsprogram kommer att tillhandahållas för varje arbetsskift (morgon, eftermiddag, kväll 1 och kväll 2) till alla yrkesverksamma i interventionsenheten.
D. Implementering av multikomponentvårdsplanen specifikt för förebyggande av delirium. (Bilaga 3).
E. Effekterna av utbildning på kliniska resultat i interventionsenheten kommer att analyseras.
F. Slutligen kommer förekomsten av delirium att analyseras, tillsammans med den specifika vårdplanen och utbildning för proffs för att förhindra syndromet.
Delar av utredningen En multikomponentvårdsplan har utformats, som omfattar 12 interventionsområden baserat på de viktigaste riskfaktorerna för delirium. För varje område föreslås olika aktiviteter, såsom visas i tabell 2. Interventionen inkluderar också en serie strukturella och schemaläggningsändringar i studieenheten, såsom anges i tabell 3.
Dessutom är det utbildningsprogram som kommer att tillhandahållas alla yrkesverksamma inom interventionsenheten på strategier som rekommenderas av det spanska samhället för geriatri och gerontologi (SEGG) för att förebygga delirium.
The training will include the definition of delirium, symptoms of delirium that will help us recognize it early, its presentation (hyperactivity, hypoactivity, and mixed forms), training in the detection of delirium using the CAM scale, possible causes, predisposing and precipitating factors, the evolution of delirium once it has developed, prevention strategies, non-pharmacological measures, and the use of medications.
Implementering av interventionen kommer kontrollgruppens datainsamlingsperiod att pågå i cirka sex månader, eller tills den erforderliga provstorleken har uppnåtts. Enhetens proffs kommer sedan att informeras om det arbete som ska utföras, och deras kunskap om ämnet kommer att analyseras genom en undersökning. Träningsprogrammet kommer sedan att levereras, och vårdplanen, tillsammans med alla strukturella och schemaläggningsändringar, kommer att genomföras. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra kunskapsundersökningen igen för att utvärdera utbildningsens inverkan. Slutligen kommer data att samlas in från interventionsgruppen i cirka sex månader, eller tills hela provstorleken har uppnåtts.
Insamling av datainsamling kommer att genomföras av samma professionella från forskarteamet inom de första 24 till 48 timmarna efter antagning, baserat på medicinska journaler, omvårdnadsregister och information som erhållits direkt från patienten och supportpersonalen.
Vid antagning kommer sociodemografiska data att samlas in (ålder, kön, ursprung: hem, mellanvård, bostad, antagningsdiagnos och global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA och närvaro av geriatriska syndromer som dysfagi, inkontinens, fall och andra faktorer som predisponeras till delirium som civerium, så att de är så som Dysfagia, inkontinens, fall och andra faktorer som utsätts för delirium som CLEGRITIFICER, SOMERNICERING, MINE, MINE, MINE, MINE, MINE, MINE, MINE, Näringsstatus, uttorkning, delirium i tidigare antagningar, psykoaktiv medicinering).
Daglig datainsamling under inträde inkluderar följande variabler: närvaro av delirium med hjälp av kamskalan, uppföljning, korrigering av sensoriska störningar, kognitiv stimulering, mobilisering, hydrering och näring, psykoaktiva mediciner och nattstöd.
Variablerna som ska samlas in för utsläpp är: dagar med inträde, närvaro av delirium, dagar av delirium, pfeiffer, Barthel, destination: hem, mellanvård, bostad, psykoaktiv medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 70 år gamla
- Medvetet mentalt tillstånd. Och ett av de två kriterierna som beskrivs nedan:
- Pfeiffer-poäng vid antagning mellan 3-7 fel, enligt vårdbedömningen inom de första 24 timmarna efter tillträde till avdelningen, vilket tyder på möjlig mild måttlig kognitiv försämring.
- Varje grad av diagnostiserad demens, utom GDS7.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan kommunicera, med etablerad afasi eller med psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med en språkbarriär.
- Patienter överfördes från andra enheter.
- Terminal situation under palliativ behandling.
- Patienter som inte samtycker till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen intervention (vanlig medicinsk vård)
Den vanliga vården kommer att tillhandahållas enligt centrumets protokoll.
|
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Intervention (Predelenf Multicomponent Intervention)
En multikomponentintervention utformad för att förebygga delirium hos svaga patienter. Inkludera olika åtgärder (se variabler)
|
Multikomponent icke-farmakologiska ingripanden för att förhindra delirium hos svaga patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriums närvaro
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 12 (förväntat datum för utskrivning av sjukhus eller död från någon orsak)
|
Bedömning av närvaron av delirium kommer att utföras av utbildad personal med hjälp av förvirringsmetoden (CAM).
Kammen består av fyra artiklar, och en positiv kam (som indikerar närvaron av delirium) definieras som närvaron av båda de två första artiklarna (1 och 2) och minst en av de två sista artiklarna (3 eller 4).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 12 (förväntat datum för utskrivning av sjukhus eller död från någon orsak)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Kön, ålder och ursprungsort (hem, vårdhem)
|
Baslinje
|
|
Aktuell sjukdom/geriatrisk bedömning vid antagning. Utvärdera kognition med hjälp av Pfeiffer -frågeformuläret
Tidsram: Baslinje
|
Pfeiffer -frågeformuläret är ett screeningverktyg som används för att upptäcka kognitiv nedsättning.
Den består av 10 artiklar, och en poäng på tre eller fler kan indikera kognitiv nedsättning.
Högre poäng är förknippade med en större sannolikhet för kognitiv nedgång
|
Baslinje
|
|
Aktuell sjukdom/geriatrisk bedömning vid antagning. Diagnos av demens
Tidsram: Baslinje
|
Granska patientens medicinska register för en diagnos av demens före inträde
|
Baslinje
|
|
Aktuell sjukdom/geriatrisk bedömning vid antagning. Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) är ett poängverktyg som bedömer svaghet med en 9-punkts skala.
Ju högre poäng, desto större är patientens nivå av svaghet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-23-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .