연약한 입원 성인의 섬망 예방을위한 비 약리 학적 조치. 간호 (predelenf) (PREDELENF)
입원 중에인지 적 연약함을 가진 노인의 간호 및 섬망 예방을위한 교육 프로그램에 기초한 비 약리학 적 개입의 영향을 평가하는 준 실험 전 사전 연구
배경 : 섬망은 입원 노인에서 가장 빈번하고 관련성이 높고 증가하는 노인 증후군 중 하나입니다. 예후가 좋지 않다는 지표이며 노화에 따라 발생률이 증가합니다. 매우 널리 퍼진 문제 (입원 노인의 10-56% 사이), 과소 진단 (32-66% 감지), 심각한 결과와 잠재적으로 예방할 수있는 (30-40%). 노인 환자 안전의 지표이자 건강 관리 품질의 지표이기 때문에 우선 순위 건강 목표로 간주됩니다.
목적 :이 연구의 목적은 다 성분 간호 주도 중재가 의료 단위에 입원 한 연약한 노인 환자의 섬망의 발생률을 감소시키는 지 여부를 분석하는 것입니다.
디자인 : 사전 포스트 준 실험적 분석 연구. 연구 설정 :이 연구는 2023-2025 년 동안 Germans Trias I Pujol University Hospital의 다가가는 입원 부서에서 수행됩니다.
환자 : 총 158 명의 환자가 필요합니다. 즉, 각 그룹마다 79 명이 필요합니다. 샘플링 : 포함 및 제외 기준에 따른 연속 의도적 샘플링.
변수 : 사회 인구 통계 학적 변수, 섬망 위험 요소, CAM 규모를 사용한 섬망의 일일 존재 및 병원 체류 기간이 수집됩니다.
절차 : 환자는 입원시 선택 될 것이며, 섬망의 존재는 매일 CAM 척도를 사용하여 평가되며 결과가 기록됩니다. 간호 직원은 섬망 예방 및 특정 치료 계획을위한 비 약리 학적 조치에 대해 교육을받습니다. 결과적으로, 두 번째 환자 그룹은 이러한 특정 중재를 받고, 섬망의 존재는 CAM 척도를 사용하여 매일 평가되며 결과가 기록됩니다.
데이터 분석 : PSPP 통계 패키지 버전 22를 사용한 설명 및 추론 분석. 5%의 유의 수준이 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
사전 포스트 준 실험적 연구는 대조군과 중재 그룹과 함께 수행 될 것이다. 포함 및 제외 기준을 사용하여 연속 샘플링이 의도적으로 수행됩니다. 총 158 명의 환자, 즉 그룹당 79 명이 필요합니다. Granmo 소프트웨어를 사용하여 샘플을 계산했습니다. 0.05의 알파 위험은 양측 대비와 베타 위험이 0.2입니다. 할당 비율은 1 일이며, 후속 율에 대한 10% 손실 및 섬망의 발생률이 20% 감소하는 것이 추정되었다.
참가자 70 세 이상의 환자는 입원이 필요한 조건과 확립 된 기준을 충족하는 사람에 대해 HGTIP 연구 부서에 입원했습니다. 이 연구에 참가자를 선택하기위한 포함 및 제외 기준은 표 1에 나와 있습니다.
연구에 참가자 후보자 모집은 연구팀의 구성원이 매일 확인할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 가족을 포함하여 그들에게 설명 될 것입니다. 그들이 동의하면, 그들은 사전 동의서가 제공되며, 이는 서명 할 것입니다.
확립 된 기준을 충족하는 연구 부서에 입원 한 모든 환자는 필요한 샘플 크기에 도달 할 때까지 대조군의 경우 약 6 개월, 중재 그룹의 경우 6 개월에 6 개월이 될 때까지 샘플에 포함됩니다.
중재 연구는 2024-2025 년 동안 Germans Trias I Pujol University Hospital (HUGTIP)의 다목적 입원 단위에서 수행 될 것입니다.
A. 첫째, 개입 전에 장치에서 섬망의 발생률을 분석하기 위해 데이터가 수집됩니다 (기준 데이터/평소 치료).
B. 수행해야 할 작업은 다목적 입원 단위의 간호 및 의료 전문 팀에게 전달되며 치료의 질을 향상시키기위한 중재로 제시 될 것입니다.
C. 개입 단위의 모든 전문가에게 직장 교대 (아침, 오후, 저녁 1 및 저녁 2)마다 1 시간의 직접 교육 프로그램이 제공됩니다.
D. 섬망 방지에 고유 한 다 성분 관리 계획의 구현. (부록 3).
E. 중재 단위의 임상 결과에 대한 훈련의 영향은 분석됩니다.
F. 마지막으로, 섬망의 발병률은 증후군 예방에 대한 전문가를위한 특정 간호 계획 및 교육과 함께 분석됩니다.
조사 요소는 섬망의 주요 위험 요소를 기반으로 12 개의 중재 영역으로 구성된 다 성분 관리 계획이 설계되었습니다. 각 영역에 대해 표 2에 표시된 것처럼 서로 다른 활동이 제안됩니다. 개입은 또한 표 3에 지정된 바와 같이 연구 단위의 일련의 구조 및 일정 수정을 포함한다.
또한, 중재 단위의 모든 전문가에게 제공 될 교육 프로그램은 섬망 예방을 위해 스페인 노인 및 노인학 (SEGG)이 권장하는 전략을 기반으로합니다.
훈련에는 섬망의 정의, 우리가 일찍 인식하는 데 도움이되는 섬망의 증상, 프리젠 테이션 (과잉 행동, 저 행동 및 혼합 형태), CAM 규모를 사용한 섬망의 탐지, 가능한 원인, 포기 및 침전 요인, 일단 발달 한 예방 전략, 비 제작 및 약물의 약물 및 의약품의 진화를 포함합니다.
중재 구현 제어 그룹의 데이터 수집 기간은 약 6 개월 또는 필요한 샘플 크기에 도달 할 때까지 지속됩니다. 그런 다음이 부서의 전문가에게 수행 할 작업에 대해 알리고 주제에 대한 지식은 설문 조사를 통해 분석됩니다. 그런 다음 교육 프로그램이 전달되고 구조 및 일정 수정과 함께 간호 계획이 구현됩니다. 참가자들은 교육의 영향을 평가하기 위해 지식 설문 조사를 다시 완료해야합니다. 마지막으로, 데이터는 약 6 개월 동안 또는 전체 샘플 크기에 도달 할 때까지 중재 그룹에서 수집됩니다.
데이터 수집 데이터 수집은 의료 기록, 간호 기록 및 환자 및 지원 직원으로부터 직접 얻은 정보를 기반으로 24 ~ 48 시간 내에 연구팀의 동일한 전문가가 수행 할 것입니다.
입원시 사회 인구 통계 학적 데이터가 수집되면 (연령, 성별, 원산지 : 가정, 중간 간호, 거주지, 입원 진단 및 글로벌 상태 (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA 및 Dysphagia, 불꽃, 낙상, 낙심, 끔찍한 요인, 끔찍한 요인, 끔찍한 요인, 끔찍한 요인, 그리고 기타 요인과 같은 노인 증후군의 존재. 교란, 영양 상태, 탈수, 이전 입학의 섬망, 정신 활성 약물).
입원 중 매일 데이터 수집에는 CAM 규모, 후속 조치, 감각 장애의 보정,인지 자극, 동원, 수화 및 영양, 정신 활성 약물 및 야간 휴식을 사용한 섬망의 존재가 포함됩니다.
퇴원을 위해 수집 될 변수는 다음과 같습니다. 입원 일, 섬망의 존재, 섬망의 기간, 파이퍼, 바르 텔, 목적지 : 가정, 중간 치료, 거주지, 정신 활성 약물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자> 70 세
- 의식적인 정신 상태. 그리고 아래에 설명 된 두 가지 기준 중 하나입니다.
- 와드 입원 후 처음 24 시간 내에 간호 평가에 따르면, 3-7 오류 사이의 입원시 파이퍼 점수는 가벼운 상중의인지 장애가 가능하다는 것을 시사합니다.
- GDS7을 제외한 모든 진단 치매.
제외 기준 :
- 환자가 실어증이 확립되거나 정신 질환과 의사 소통을 할 수없는 환자.
- 언어 장벽이있는 환자.
- 환자는 다른 단위에서 옮겨졌습니다.
- 완화 치료하에 말기 상황.
- 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중재 없음 (일반적인 의료 서비스)
일반적인 치료는 센터의 프로토콜에 따라 제공됩니다.
|
평소 케어
|
|
실험적: 중재 (predelenf 다 성분 개입)
연약한 환자의 섬망 예방을 위해 설계된 다 성분 개입. 다른 행동을 포함하여 (변수 참조)
|
연약한 환자의 섬망을 예방하기위한 다 성분 비 약리학 적 중재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망의 존재
기간: 기준 (1 일)에서 12 일까지 (예상되는 병원 퇴원 또는 사망자 사망)
|
섬망의 존재에 대한 평가는 CAM (Confusion Assessment Method)을 사용하여 숙련 된 인원이 수행합니다.
캠은 4 개의 항목으로 구성되며 양의 캠 (섬망의 존재를 나타내는)은 처음 두 항목 (1 및 2)과 마지막 두 항목 중 하나 (3 또는 4)의 존재로 정의됩니다.
|
기준 (1 일)에서 12 일까지 (예상되는 병원 퇴원 또는 사망자 사망)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 인구 통계 변수
기간: 기준선
|
성별, 연령 및 원산지 (가정, 요양원)
|
기준선
|
|
입원시 현재의 질병/노인 평가. 파이퍼 설문지를 사용하여 인식을 평가하십시오
기간: 기준선
|
파이퍼 설문지는인지 장애를 감지하는 데 사용되는 스크리닝 도구입니다.
10 개의 항목으로 구성되며 3 개 이상의 점수는인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
높은 점수는인지 감소 가능성과 관련이 있습니다.
|
기준선
|
|
입원시 현재의 질병/노인 평가. 치매 진단
기간: 기준선
|
입원 전 치매 진단에 대한 환자의 의료 기록을 검토하십시오.
|
기준선
|
|
입원시 현재의 질병/노인 평가. 연약한 정도
기간: 기준선
|
Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)은 9 점 척도를 사용하여 연약함을 평가하는 스코어링 도구입니다.
점수가 높을수록 환자의 연약한 수준이 커집니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Tobar E, Alvarez E. Delirium en el adulto mayor hospitalizado. RMCLC. 2020;
- Chavez-Delgado ME, Virgen-Enciso M, Perez-Guzman J, Celis-de-la-Rosa A, Castro-Castaneda S. [Detection of delirium in hospitalized elderly patients using the confusion assessment method]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2007 Jul-Aug;45(4):321-8. Spanish.
- Cano G. Contribuciones al estudio de factores de riesgo y mortalidad del delirium y fragilidad en adultos mayores hospitalizados. Bilbao. 2022.
- Fernandez Mª, Faus M. Medidas no farmacológicas para la prevención del delirium en pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. THERAPEÍA. 2021;14: 113-40.
- Gonzalez B, Marín JM, Gutierrez V, Velilla N. Protocolo diagnóstico y manejo del delirium en el anciano. Protocolos. 2018;12(62): 3670-4.
- Carrasco G M, Villarroel D L, Calderon P J, Martinez F G, Andrade A M, Gonzalez T M. [Development and validation of a clinical predictive model for delirium in hospitalized older people]. Rev Med Chil. 2014 Jul;142(7):826-32. doi: 10.4067/S0034-98872014000700002. Spanish.
- Restrepo D, Duque M, Montoya L, Berrouet MC, Rojas M, Lopera G, Giraldo K. Risk Factors and Hospital Mortality in Surgical and Non-surgical Patients with Delirium. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Jul-Sep;47(3):148-154. doi: 10.1016/j.rcp.2017.03.001. Epub 2017 Apr 21. English, Spanish.
- Carrasco M, Accatino-Scagliotti L, Calderon J, Villarroel L, Marin PP, Gonzalez M. [Delirium in older medical inpatients: a one year follow up study]. Rev Med Chil. 2012 Jul;140(7):847-52. doi: 10.4067/S0034-98872012000700003. Spanish.
- Formiga F, San Jose A, Lopez-Soto A, Ruiz D, Urrutia A, Duaso E. [Prevalence of delirium in patients admitted because of medical conditions]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):571-3. doi: 10.1157/13111707. Spanish.
- Pão-Mole M, Dourado RM, Pontífice P. Delirium: intervenciones de enfermería en el adulto hospitalizado - una revisión bibliográfica. Enferm glob. 2018;17(52): 640-88.
- Perello Campaner C. [Delirium risk assessment in elderly hospitalized patients]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2010 Sep-Oct;45(5):285-90. doi: 10.1016/j.regg.2010.03.011. Epub 2010 Aug 8. Spanish.
- Avendaño A. Ensayo clínico piloto de una intervención multicomponente de enfermería para reducir el delirium en ancianos hospitalizados. (MID-Nurse-P). Albacete. 2019
- Ramón JL, Gallardo M. Delirium o síndrome confusional agudo. AMF. 2015;11(9): 516-23
- Giraldo CC, Pérez JM, Sánchez DM. Terapia Física Temprana para la Prevención del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. Arch de Medicina. 2021;17(5): 1
- Carrera C, Romero FJ, González A. Revisión de la utilidad y fiabilidad de la Confusion Assessment Method en atención especializada y primaria, 2013. Av Enferm. 2015;33(2): 261-70.
- Miranda F, Gonzalez F, Plana MN, Zamora J, Quinn TJ, Seron P. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) for the diagnosis of delirium in adults in critical care settings. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 21;11(11):CD013126. doi: 10.1002/14651858.CD013126.pub2.
- Palihnich K, Gallagher, J, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. V4.1. 2016; Boston: Hospital Elder Life Program.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
- Recasens-López M, Villamor-Ordozgoiti A, Sanz-Díez M, Sánchez-Morillo M, Serna-Landete R, Asensio-Rubio Y. Eficacia de un plan de cuidados de enfermería específico para el paciente con delirio. Rev Cubana Enfermer. 2019;35(1).
- Sánchez E. Prevención del delirium en el paciente anciano: diseño y evaluación de una intervención no farmacológica en el ámbito hospitalario. Universidad Complutense de Madrid. 2015.
- Carrera C. Rol de enfermería en la prevención del delirium en ancianos hospitalizados con fractura de cadera: Recomendaciones generales. Enferm glob. 2012;11(27): 356-78.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소 케어에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강