- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07119385
- Juicio original
Medidas no farmacológicas para la prevención del delirio en adultos hospitalizados frágiles. Atención de enfermería (Predelenf) (PREDELENF)
Estudio previo al post cuasi-experimental que evalúa el impacto de las intervenciones no farmacológicas basadas en la atención de enfermería y de un programa educativo para la prevención del delirio en adultos mayores con fragilidad cognitiva durante la hospitalización
Antecedentes: el delirio es uno de los síndromes geriátricos más frecuentes, relevantes y aumentados en adultos mayores hospitalizados. Es un indicador de mal pronóstico, y su incidencia aumenta con el envejecimiento. Es un problema altamente prevalente (entre el 10-56% de los ancianos hospitalizados), subdiagnosticado (32-66% no detectado), con consecuencias graves y potencialmente prevenibles (entre 30-40%). Se considera un objetivo de salud prioritario, ya que es un indicador de la seguridad de los pacientes de edad avanzada y un indicador de la calidad de la salud.
Objetivo: El objetivo de este estudio es analizar si una intervención multicomponente dirigida por enfermería reduce la incidencia de delirio en pacientes mayores frágiles hospitalizados en una unidad médica.
Diseño: estudio analítico cuasi-experimental previo al post. Configuración del estudio: El estudio se realizará en una unidad de hospitalización polivalente en el Hospital Universitario Trias I de alemanes durante el período 2023-2025.
Pacientes: se necesitarán un total de 158 pacientes, es decir, 79 para cada grupo. Muestreo: muestreo intencional consecutivo basado en criterios de inclusión y exclusión.
Variables: Se recopilarán variables sociodemográficas, factores de riesgo del delirio, presencia diaria de delirio utilizando la escala CAM y la duración del estadía hospitalaria, entre otros.
Procedimiento: Los pacientes serán seleccionados al ingresar, y la presencia de delirio se evaluará diariamente utilizando la escala CAM, con los resultados registrados. El personal de enfermería recibirá capacitación en medidas no farmacológicas para la prevención del delirio y un plan de atención específico. Posteriormente, el segundo grupo de pacientes recibirá estas intervenciones específicas, y la presencia de delirio se evaluará diariamente utilizando la escala CAM, con los resultados registrados.
Análisis de datos: análisis descriptivo e inferencial utilizando el paquete estadístico PSPP versión 22. Se aplicará un nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio cuasi-experimental previo a la publicación con un grupo de control y un grupo de intervención. El muestreo consecutivo se realizará a propósito, utilizando criterios de inclusión y exclusión. Se requieren un total de 158 pacientes, es decir, 79 por grupo. El software Granmo se utilizó para calcular la muestra. Se asumió un riesgo alfa de 0.05, con un contraste de dos lados y un riesgo beta de 0.2. La relación de asignación será 1, y se ha estimado una pérdida del 10% para la tasa de seguimiento y una reducción del 20% en la incidencia de delirio.
Pacientes participantes mayores de 70 años ingresados en las unidades de estudio HGTIP para afecciones que requieren hospitalización y que cumplen con los criterios establecidos. Los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar participantes para este estudio se muestran en la Tabla 1.
El reclutamiento de los candidatos de los participantes para el estudio será identificado diariamente por un miembro del equipo de investigación, que verificará los dispositivos computarizados utilizados para detectar nuevas admisiones a la unidad de estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar. El estudio se les explicará, incluidos los miembros de su familia. Si están de acuerdo, se les proporcionará un formulario de consentimiento informado, que firmarán.
Todos los pacientes ingresados en la unidad de estudio que cumplan con los criterios establecidos se incluirán en la muestra, hasta que se alcance el tamaño de la muestra requerido, estimado en aproximadamente seis meses para el grupo de control y otros seis meses para el grupo de intervención.
Intervención El estudio se realizará en la unidad de hospitalización multipropósito del Hospital Universitario Trias I de alemanes (Hugtip) durante el período 2024-2025.
R. Primero, se recopilarán datos para analizar la incidencia de delirio en la unidad antes de la intervención (datos de referencia/atención habitual).
B. El trabajo a realizar se comunicará a los equipos de especialidad médica y de enfermería de la unidad de hospitalización multipropósito y se presentará como una intervención para mejorar la calidad de la atención.
C. Se proporcionará un programa de capacitación en persona de 1 hora para cada turno de trabajo (mañana, tarde, tarde 1 y tarde 2) a todos los profesionales de la unidad de intervención.
D. Implementación del plan de atención multicomponente específico para la prevención del delirio. (Anexo 3).
E. Se analizará el impacto de la capacitación en los resultados clínicos en la unidad de intervención.
F. Finalmente, se analizará la incidencia de delirio, junto con el plan de atención específico y la capacitación para profesionales para prevenir el síndrome.
Elementos de la investigación se ha diseñado un plan de atención multicomponente, que comprende 12 áreas de intervención basadas en los principales factores de riesgo para el delirio. Para cada área, se proponen diferentes actividades, como se muestra en la Tabla 2. La intervención también incluye una serie de modificaciones estructurales y de programación en la unidad de estudio, como se especifica en la Tabla 3.
Además, el programa de capacitación que se proporcionará a todos los profesionales de la unidad de intervención se basa en estrategias recomendadas por la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG) para la prevención del delirio.
La capacitación incluirá la definición de delirio, síntomas del delirio que nos ayudarán a reconocerlo temprano, su presentación (hiperactividad, hipoactividad y formas mixtas), entrenamiento en la detección de delirio utilizando la escala de CAM, posibles causas, predisponentes y factores precipitantes, la evolución de la evolución de la evolución una vez que se ha desarrollado, estrategias de prevención, medidas no farmacológicas y el uso de medicamentos.
Implementación de la intervención El período de recopilación de datos del grupo de control durará aproximadamente seis meses, o hasta que se alcance el tamaño de la muestra requerido. Los profesionales de la unidad serán informados sobre el trabajo que se realizará, y su conocimiento del tema se analizará a través de una encuesta. Luego se entregará el programa de capacitación, y se implementará el plan de atención, junto con cualquier modificación estructural y de programación. Se les pedirá a los participantes que completen nuevamente la encuesta de conocimiento para evaluar el impacto de la capacitación. Finalmente, los datos se recopilarán del grupo de intervención durante aproximadamente otros seis meses, o hasta que se alcance el tamaño completo de la muestra.
Recopilación de datos La recopilación de datos será realizada por el mismo profesional del equipo de investigación dentro de las primeras 24 a 48 horas de admisión, basada en registros médicos, registros de enfermería e información obtenida directamente del paciente y el personal de apoyo.
Upon admission, sociodemographic data will be collected (age, sex, origin: home, intermediate care, residence, admission diagnosis and global status (Charlson, Pfeiffer, Barthel, Rockwood/CFS, PCC, ECA and presence of geriatric syndromes such as dysphagia, incontinence, falls, and other factors predisposing to delirium such as cognitive impairment, depression, pain, sensory perturbaciones, estado nutricional, deshidratación, delirio en admisiones previas, medicamentos psicoactivos).
La recopilación diaria de datos durante el ingreso incluye las siguientes variables: presencia de delirio utilizando la escala CAM, seguimiento, corrección de trastornos sensoriales, estimulación cognitiva, movilización, hidratación y nutrición, medicamentos psicoactivos y descanso nocturno.
Las variables que se recolectan para el alta son: días de admisión, presencia de delirio, días de duración del delirio, pfeiffer, Barthel, destino: hogar, atención intermedia, residencia, medicamento psicoactivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, España, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 70 años
- Estado mental consciente. Y uno de los dos criterios descritos a continuación:
- Puntaje de Pfeiffer en la admisión entre 3-7 errores, de acuerdo con la evaluación de enfermería dentro de las primeras 24 horas de admisión a la sala, lo que sugiere un posible deterioro cognitivo moderado leve.
- Cualquier grado de demencia diagnosticada, excepto GDS7.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no pueden comunicarse, con afasia establecida o con enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con barrera lingüística.
- Pacientes transferidos de otras unidades.
- Situación terminal bajo tratamiento paliativo.
- Pacientes que no consienten para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin intervención (atención médica habitual)
La atención habitual se proporcionará de acuerdo con los protocolos del centro.
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Cuidado usual
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Experimental: Intervención (intervención multicomponente predelenf)
Una intervención multicomponente diseñada para la prevención del delirio en pacientes frágiles. Inclute diferentes acciones (ver variables)
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Intervenciones no farmacológicas multicomponentes para prevenir el delirio en pacientes frágiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 12 (fecha esperada del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa)
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La evaluación de la presencia de delirio será realizada por personal capacitado utilizando el método de evaluación de confusión (CAM).
La CAM consta de cuatro ítems, y una cámara positiva (que indica la presencia de delirio) se define como la presencia de los dos primeros ítems (1 y 2) y al menos uno de los dos últimos elementos (3 o 4).
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 12 (fecha esperada del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Género, edad y lugar de origen (hogar, hogar de ancianos)
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Base
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Enfermedad actual/evaluación geriátrica al admisión. Evaluar la cognición utilizando el cuestionario Pfeiffer
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario Pfeiffer es una herramienta de detección utilizada para detectar deterioro cognitivo.
Consiste en 10 ítems, y una puntuación de tres o más puede indicar deterioro cognitivo.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor probabilidad de deterioro cognitivo
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Base
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Enfermedad actual/evaluación geriátrica al admisión. Diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: Base
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Revise el registro médico del paciente para un diagnóstico de demencia antes del ingreso
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Base
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Enfermedad actual/evaluación geriátrica al admisión. Grado de fragilidad
Periodo de tiempo: Base
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La escala de fragilidad clínica de Rockwood (CFS) es una herramienta de puntuación que evalúa la fragilidad utilizando una escala de 9 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de fragilidad del paciente.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Moreno, RN,MSC,PhDc, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PI-23-105
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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