炎症性腸疾患の患者における皮下インフリキシマブの薬物動態性型薬力学的モデリングおよびシミュレーション研究

包含基準：

• クローン病の患者は、220〜450の間のクローン病活動指数のスコアを備えています。
• 6〜12ポイントの合計マヨネーズスコアで定義されている活動性潰瘍性大腸炎の患者（パート2のみ）

除外基準：

• 以前にCDおよび/またはUCの治療のための生物学的因子、および/または腫瘍壊死因子アルファ（TNF） - 他の疾患の治療のための阻害剤を受けた患者。
• インフリキシマブまたは他のマウスタンパク質および/またはヒトタンパク質のいずれかにアレルギーがある患者、または免疫グロブリン産物に対して過敏症の患者。
• HIV、B型肝炎またはCの感染症（B型肝炎およびCのキャリア）がある場合、現在または過去の既往がある患者は、研究に登録することが許可されていますが、過去のB型肝炎は解決できます）。
• 2週間以内に経口抗生物質を必要とする急性感染症または研究薬の最初の投与の4週間前に4週間前に抗生物質の非経口注射を必要とする患者、研究薬または再発性ヘルペス帯状疱疹またはその他の慢性または再発性感染の最初の投与の最初の投与の最初の投与の6か月前に他の重篤な感染。
• スクリーニング時にインターフェロンY放出アッセイ（IGRA）または潜在的な結核（TB）に対して不確定な結果をもたらす患者。 パート2の場合、IGRAの結果がスクリーニング時に不確定である場合、スクリーニング中に1つの再テストが可能になります。 繰り返されるIgRAの結果が陰性である場合、患者は研究に含めることができます。