Farmakokineettinen-farmakodynaaminen mallintaminen ja ihonalaisen infliksimabi-simulointitutkimus tulehduksellisilla suolistosairauksilla
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Erwin Dreesen
Infliksimabin CT-P13: n (REMSIMA, Celltrion) ihonalainen formulaatio on hyväksytty kliiniseen käyttöön tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) ja nivelreumassa (RA) farmakokinetiikan (PK) ei-entisenterriteetin osoittamisen jälkeen verrattuna laskimonsisäiseen CT-P13: een.
IBD-lääkärin asiantuntija, potilaat ja sairaanhoitajat ovat tunnustaneet CT-P13: n ihonalaisen formulaation lisäarvoa.
Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin oikeiden potilaiden ja ajoituksen valitsemiseksi siirtymiseen uuteen ihonalaiseen formulaatioon.
Ennen resurssien sijoittamista mahdollisen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen näiden jäljellä olevien kliinisten kysymysten ja huolenaiheiden käsittelemiseksi, piidioksidisimulaatiotutkimuksessa, jossa käytetään CT-P13: n populaatiofarmakokineettistä-farmakodynaamista (POPPK-PD) -mallia sekä IBD: lle että RA: lle, POPPK-PD-malli on edelleen odotettu.
Poppk-PD-mallin kehittäminen antaisi meille mahdollisuuden yhdistää infliksimabialtistuksen ja vastauksen ja käsitellä kliinisesti merkityksellisiä kysymyksiä keskittymällä terapeuttisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
439
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erwin Dreesen, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 37 27 53
- Sähköposti: erwin.dreesen@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vicky Steyfkens, MSc
- Puhelinnumero: +32 16 37 26 25
- Sähköposti: vicky.steyfkens@kuleuven.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohns -tauti pistemäärä Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä välillä 220 - 450.
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen koliitti, sellaisena kuin se on määritelty mayo -pistemäärällä 6–12 pistettä (vain osa 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologisen aineen CD: n ja UC: n ja/tai kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF) -inhibiittorin hoidossa muiden sairauksien hoidossa.
- Potilaat, joilla on allergioita mihin tahansa infliksimabin tai minkään muun hiiren ja/tai ihmisen proteiinien tai potilaiden, joilla on yliherkkyys immunoglobuliinituotteille.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi historia, jos HIV: n, hepatiitti B tai C -infektiot (hepatiitti B: n ja C: n kantajat ovat NIT: n sallittuja tutkimukseen, mutta hepatiitti B: n aikaisempi voidaan kirjoittaa).
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, jotka vaativat oraalisia antibiootteja 2 viikon kuluessa tai antibioottien parenteraalista injektiota 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, toinen vakava infektio 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista tai toistuvia herpes -zosteria tai muuta kroonista tai toistuvaa infektiota 6 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
- Potilas, jolla on määrittelemätön tulos interferoni-Y-vapautumismääritykselle (IGRA) tai piilevä tuberkuloosi (TB) seulonnassa. Osalle 2, jos IGRA -tulos on määrittelemätön seulonnassa, yksi uudelleentestaus on mahdollista seulonnan aikana. Jos toistuva IGRA -tulos on negatiivinen, potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on IBD
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti pistemäärällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä välillä 220–450 pistettä.
Tai potilaalla on aktiivinen haavainen koliitti, joka on määritelty kokonaismayo -pistemäärällä 6–12 pistettä (vain osa 2).
|
Ihonalainen infliksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos- ja altistumisen ja ihonalaisen infliksimabin ja annoksen ja vastuu-ja -suhteen suhde
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa
|
Sibkutaanisen infliksimabin annoksen altistumissuhteen ymmärtäminen, kuvaaminen ja ennustaminen potilailla, joilla on sairastuneita tulehduksellinen suolisto, joka on sairaus aikaisempien kliinisten tutkimusten saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
Vähintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-2024-8508-R2(AMD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös siitä, että IPD: n jakaminen riippuu tiedonsiirtosopimuksen muodoista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .