Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne i symulacja podskórnego infliksymabu u pacjentów z zapalną chorobą jelit

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Erwin Dreesen
Podskórne preparat infliksymabu CT-P13 (Remsima, Celltrion) został zatwierdzony do zastosowania klinicznego w chorobie zapalnej jelit (IBD) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) po wykazaniu się nie dożywości farmakokinetycznej (PK) w porównaniu z dożylną CT-P13. Wartość dodana podskórnego preparatu CT-P13 została rozpoznana przez eksperta lekarza IBD, pacjentów i pielęgniarek. Konieczne są jednak dalsze badania w celu wybrania odpowiednich pacjentów i czasu na przejście na nowy preparat podskórny. Przed zainwestowaniem zasobów w projektowanie i wykonywanie prospektywnego badania klinicznego w celu rozwiązania tych pozostałych pytań i obaw klinicznych, opracowano badanie symulacji krzemionki z zastosowaniem populacji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PoppK-PD) dla CT-P13 dla IBD, jak i RA, nadal oczekiwany jest model POPPK-PD. Opracowanie modelu PoppK-PD pozwoliłoby nam wypełnić ekspozycję i reakcję infliksymabu oraz rozwiązać klinicznie istotne pytania, koncentrując się na wynikach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

439

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapalną chorobą jelit

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą Crohnsa z wynikiem wskaźnika aktywności choroby Crohna między 220 a 450.
  • Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zdefiniowanego przez całkowity wynik Mayo między 6 a 12 punktami (tylko część 2)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali czynnik biologiczny do leczenia CD i UC i/lub nowotworowego czynnika martwicy-alfa (TNF) do leczenia innych chorób.
  • Pacjenci, którzy mają alergie na którykolwiek z substancji pomocniczych infliksymabu lub innych mysich białek i/lub ludzkich białek lub pacjentów z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
  • Pacjenci, którzy mają bieżącą lub przeszłą historię, jeżeli zakażenie HIV, zapalenie wątroby typu B lub C (nosiciele zapalenia wątroby typu B i C są pozwalają na włączenie do badania, ale można zapisać się w przeszłości zapalenie wątroby typu B).
  • Pacjenci, którzy mają ostre zakażenia wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni lub pozajelitowe wstrzyknięcie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, inne poważne zakażenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub nawracającego spalunnika lub innej przewlekłej lub nawracającej infekcji w ciągu 6 tygodni.
  • Pacjent, który ma nieokreślony wynik dla testu zwolnienia interferonu (IGRA) lub utajonej gruźlicy (TB) podczas badań przesiewowych. Dla części 2, jeśli wynik IGRA jest nieokreślony podczas badania przesiewowego, podczas badania przesiewowego będzie możliwy jeden ponowny. Jeśli powtarzający się wynik IGRA jest ujemny, pacjent może zostać uwzględniony w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IBD
Pacjenci, którzy mają aktywną chorobę Crohna z wynikiem wskaźnika aktywności choroby Crohna od 220 do 450 punktów. Lub pacjent ma aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdefiniowane przez całkowity wynik majonez między 6 a 12 punktami (tylko część 2).
Lek: Podskórne infliksimab CT-P13 REMSIMA®SC
Podskórne infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek dawki-odpowiedź-odpowiedź podskórnego infliksymabu
Ramy czasowe: Co najmniej 24 tygodnie
Aby zrozumieć, opisać i przewidzieć zależność od narażenia dawki infliksymabu sibcusanicznego u pacjentów z zapalnym jelitem chore na podstawie dostępnych danych z poprzednich badań klinicznych.
Co najmniej 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erwin Dreesen

Współpracownicy

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja, że to, czy udostępnienie IPD będzie zależeć od metod umowy o przesyłanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RZS – Reumatoidalne Zapalenie Stawów

Badania kliniczne na Podskórne infliksimab CT-P13 REMSIMA®SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj