Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticky-farmakodynamické modelování a simulační studie subkutánního infliximabu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

26. srpna 2025 aktualizováno: Erwin Dreesen
Subkutánní formulace infliximab CT-P13 (Remsima, Celltrion) byla schválena pro klinické použití při zánětlivé onemocnění střev (IBD) a revmatoidní artritidy (RA) po demonstraci farmakokinetické (PK) nevýraznosti CT-P13. Přidaná hodnota subkutánní formulace CT-P13 byla rozpoznána lékařem IBD, pacienty a sestry. K výběru správných pacientů a načasování pro přechod na novou subkutánní formulaci je však zapotřebí další zkoumání. Před investováním zdrojů do návrhu a provádění prospektivní klinické studie za účelem řešení těchto zbývajících klinických otázek a obav byla pro IBD a RA pro IBD a RA simulační model populace stále vyvinuta simulační model v populaci. Vývoj modelu POPK-PD by nám umožnil překlenout infliximab expozici a reakci a řešit klinicky relevantní otázky zaměřením na terapeutické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

439

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnsovou chorobou se skóre na indexu aktivity Crohnovy choroby mezi 220 a 450.
  • Pacienti s aktivní ulcerativní kolitidou, jak jsou definováni celkovým skóre Mayo mezi 6 a 12 body (pouze část 2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve obdrželi biologické činidlo pro léčbu CD a UC a/nebo nádorového nekrózního faktoru alfa (TNF)-inhibitor pro léčbu jiných onemocnění.
  • Pacienti, kteří mají alergie na některý z pomocných látek infliximabu nebo jiných myších a/nebo lidských proteinů nebo pacientů s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.
  • Pacienti, kteří mají současnou nebo minulou historii, pokud infekce HIV, hepatitidou B nebo C (nosiče hepatitidy B a C mohou být povoleny do studie, ale mohou být zařazeny na minulou hepatitidu B).
  • Pacienti, kteří mají akutní infekce vyžadující perorální antibiotika do 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik do 4 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva, jiná vážná infekce do 6 měsíců před prvním podáváním léčiva studie nebo opakující se herpes zoster nebo jiná chronická nebo opakující se infekce do 6 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva.
  • Pacient, který má neurčitý výsledek pro test interferonu-y uvolňování (IGRA) nebo latentní tuberkulózu (TB) při screeningu. Pokud je část 2, pokud je výsledek IGRA při screeningu neurčitý, bude možné během screeningu možný jeden opakovaný test. Pokud je opakovaný výsledek IGRA negativní, může být pacient zahrnut do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IBD
Pacienti, kteří mají aktivní Crohnovu chorobu se skóre na indexu aktivity Crohnovy choroby mezi 220 a 450 body. Nebo pacient má aktivní ulcerativní kolitidu definovanou celkovým skóre mayo mezi 6 a 12 body (pouze část 2).
Lék: Subkutánní infliximab CT-P13 Remsima®sc
Subkutánní infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dávkového expozice subkutánního infliximababu
Časové okno: Nejméně 24 týdnů
Porozumět, popisovat a předpovídat vztah expozice dávky sibkutánního infliximabu u pacientů se zánětlivým střevem na základě dostupných údajů z předchozích klinických studií.
Nejméně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erwin Dreesen

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí, zda sdílet IPD, bude záviset na modalitě dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RA - Revmatoidní artritida

Klinické studie na Subkutánní infliximab CT-P13 Remsima®sc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit