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Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamische Modellierung und Simulationsstudie mit subkutanem Infliximab bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

26. August 2025 aktualisiert von: Erwin Dreesen
Eine subkutane Formulierung von Infliximab CT-P13 (REMSIMA, Celltrion) wurde für den klinischen Einsatz bei entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) und rheumatoider Arthritis (RA) nach dem Nachweis von pharmakokinetischer (PK) im Vergleich zu intravenöser CT-P13 zugelassen. Der Mehrwert der subkutanen Formulierung von CT-P13 wurde von IBD-Arztexperten, Patienten und Krankenschwestern erkannt. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die richtigen Patienten und den Zeitpunkt für die Umstellung auf die neue subkutane Formulierung auszuwählen. Bevor Ressourcen in die Gestaltung und Ausführung einer prospektiven klinischen Studie investieren, um diese verbleibenden klinischen Fragen und Bedenken zu beantworten, wurde für IBD und RA, ein POPPK-PD-Modell, ein POPPK-PD-Modell, das für IBD und RA, ein POPPK-PD-Modell, ein POPPK-PD-Modell mit einem POPPK-PD-Modell in der Kieselsäure-Simulierung unter Verwendung einer populationsdarstellischen Pharmakokokokokokok-Pharma-Simulationsstudie investiert hat. Die Entwicklung eines POPPK-PD-Modells würde es uns ermöglichen, Infliximab-Exposition und -reaktion zu überbrücken und klinisch relevante Fragen zu beantworten, indem wir sich auf therapeutische Ergebnisse konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

439

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohns mit einem Score im Morbus Krankheitsaktivitätsindex zwischen 220 und 450.
  • Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, wie durch einen Gesamt -Mayo -Score zwischen 6 und 12 Punkten definiert (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor ein biologisches Mittel zur Behandlung von CD- und UC- und/oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF) -Inhibitor zur Behandlung anderer Krankheiten erhalten haben.
  • Patienten mit Allergien gegen die Hilfsstoffe von Infliximab oder anderen Maus- und/oder menschlichen Proteinen oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.
  • Patienten, die eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte haben, wenn eine Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C (Träger von Hepatitis B und C sind NIT, dürfen sich in die Studie einschreiben, aber die gelöste Hepatitis B kann aufgenommen werden).
  • Patienten mit akuten Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 2 Wochen orale Antibiotika oder eine parenterale Injektion von Antibiotika benötigen, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder eines wiederkehrenden Herpes Zoster oder einer anderen chronischen oder wiederkehrenden Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verwaltung des Studienmedikaments.
  • Patient mit einem unbestimmten Ergebnis für den Interferon-Y-Freisetzungs-Assay (IGRA) oder für latente Tuberkulose (TB) beim Screening. Wenn bei Teil 2 das IGRA -Ergebnis beim Screening unbestimmt ist, ist während des Screenings ein Wiederholungstest möglich. Wenn das wiederholte IGRA -Ergebnis negativ ist, kann der Patient in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit IBD
Patienten mit einer aktiven Morbus Crohn mit einem Score im Morbus Krankheitsaktivitätsindex zwischen 220 und 450 Punkten. Oder der Patient hat einen aktiven Colitis ulcerosa, der durch einen Gesamt -Mayo -Score zwischen 6 und 12 Punkten definiert ist (nur Teil 2).
Arzneimittel: Subkutane Infliximab CT-P13 Remsima®SC
Subkutaner Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Exposition-Response-Beziehung von subkutaner Infliximab
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen
Die Dosis-Exposition-Beziehung von Sibcutaneous-Infliximab bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus früheren klinischen Studien zu verstehen, zu beschreiben und vorherzusagen.
Mindestens 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erwin Dreesen

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, ob die IPD teilnehmen soll oder nicht, hängt von den Modalitäten des Datenübertragungsvertrags ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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