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Uno studio di modellazione farmacocinetica-farmacodinamica e simulazione di infliximab sottocutaneo in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

26 agosto 2025 aggiornato da: Erwin Dreesen
Una formulazione sottocutanea di infliximab CT-P13 (REMSIMA, cellulare) è stata approvata per l'uso clinico nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) e nell'artrite reumatoide (RA) dopo dimostrazione della non-inferiorità farmacocinetica (PK) rispetto al CT-P13 endovenoso. Il valore aggiunto della formulazione sottocutanea di CT-P13 è stato riconosciuto dall'esperto medico IBD, pazienti e infermieri. Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini per selezionare i pazienti giusti e i tempi per il passaggio alla nuova formulazione sottocutanea. Prima di investire risorse nella progettazione e nell'esecuzione di uno studio clinico prospettico per affrontare queste questioni e preoccupazioni cliniche rimanenti, uno studio di simulazione in silice che utilizza un modello di farmacocinetico-farmacodinamico (POPPK-PD) della popolazione è stato sviluppato sia per IBD che per RA, un modello POPPK-PD è ancora in mano. Lo sviluppo di un modello POPPK-PD ci consentirebbe di colmare l'esposizione e la risposta infliximab e affrontare domande clinicamente rilevanti concentrandosi su risultati terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohns con un punteggio sull'indice di attività della malattia di Crohn tra 220 e 450.
  • Pazienti con colite ulcerosa attiva come definito da un punteggio totale di Mayo tra 6 e 12 punti (solo parte 2)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un agente biologico per il trattamento di CD e UC e/o un fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF)-inibitore per il trattamento di altre malattie.
  • Pazienti che hanno allergie a uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab o di qualsiasi altra proteina murina e/o umana o pazienti con ipersensibilità ai prodotti delle immunoglobuline.
  • I pazienti che hanno una storia attuale o passata se l'infezione da HIV, l'epatite B o C (i portatori di epatite B e C sono autorizzati ad iscriversi allo studio, ma è possibile arruolare l'epatite B passata).
  • I pazienti con infezioni acute che richiedono antibiotici orali entro 2 settimane o iniezione parenterale di antibiotici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, altre gravi infezioni entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco di studio o dell'herpes zoster o di altre infezioni croniche o ricorrenti entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il paziente che ha un risultato indeterminato per il test di rilascio di interferone-Y (IGRA) o la tubercolosi latente (TB) allo screening. Per la parte 2, se il risultato IGRA è indeterminato allo screening, un test sarà possibile durante lo screening. Se il risultato ripetuto IGRA è negativo, il paziente può essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IBD
I pazienti che hanno la malattia di Crohn attiva con un punteggio sull'indice di attività della malattia di Crohn tra 220 e 450 punti. O il paziente ha una colite ulcerosa attiva definita da un punteggio totale di Mayo tra 6 e 12 punti (solo parte 2).
Droga: Infliximab sottocutaneo CT-P13 REMSIMA®SC
Infliximab sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-esposizione-risposta di infliximab sottocutaneo
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane
Per comprendere, descrivere e prevedere la relazione dose-esposizione di infliximab sibcutaneo in pazienti con intestino infiammatorio malato in base ai dati disponibili di precedenti studi clinici.
Almeno 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erwin Dreesen

Collaboratori

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione che se condividere o meno l'IPD dipenderà dalle modalità dell'accordo di trasferimento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RA - Artrite reumatoide

Prove cliniche su Infliximab sottocutaneo CT-P13 REMSIMA®SC

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