Une étude de modélisation et de simulation pharmacocinétique-pharmacodynamique
26 août 2025 mis à jour par: Erwin Dreesen
Une formulation sous-cutanée de l'infliximab CT-P13 (Remsima, Celltrion) a été approuvée pour une utilisation clinique dans la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et la polyarthrite rhumatoïde (RA) après démonstration de la non-ingérence pharmacocinétique (PK) par rapport au CT-P13 intraveineux.
La valeur ajoutée de la formulation sous-cutanée de CT-P13 a été reconnue par l'expert des médecins de MII, les patients et les infirmières.
Cependant, une enquête plus approfondie est nécessaire pour sélectionner les bons patients et le calendrier pour passer à la nouvelle formulation sous-cutanée.
Avant d'investir des ressources dans la conception et l'exécution d'un essai clinique prospectif pour répondre à ces questions et préoccupations cliniques restantes, une étude de silice en silice utilisant un modèle pharmacocinétique-pharmacodynamique (POPPK-PD) de CT-P13 a été développée pour les IBD et RA, un modèle POPPK-PD est toujours attendu.
Le développement d'un modèle POPPK-PD nous permettrait de combler l'exposition et de réponse de l'infliximab, et de répondre aux questions cliniquement pertinentes en nous concentrant sur les résultats thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
439
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erwin Dreesen, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 37 27 53
- E-mail: erwin.dreesen@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vicky Steyfkens, MSc
- Numéro de téléphone: +32 16 37 26 25
- E-mail: vicky.steyfkens@kuleuven.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de la maladie de Crohns avec un score sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn entre 220 et 450.
- Les patients atteints de colite ulcéreuse active tel que défini par un score de mayo total entre 6 et 12 points (partie 2 uniquement)
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu un agent biologique pour le traitement de la CD et de la CU et / ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) pour le traitement d'autres maladies.
- Les patients souffrant d'allergies à l'un des excipients de l'infliximab ou à toute autre protéine murine et / ou humaine ou aux patients atteints d'une hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline.
- Les patients qui ont des antécédents actuels ou passés en cas d'infection par le VIH, l'hépatite B ou le C (porteurs d'hépatite B et C sont autorisés à s'inscrire à l'étude, mais l'hépatite B résolue peut être inscrite).
- Les patients qui ont des infections aiguës nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines ou une injection parentérale d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament d'étude, d'autres infections graves dans les 6 mois précédant la première administration du médicament d'étude ou de l'herpès récurrent Zoster ou d'autres infections chroniques ou récurrentes dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Patient qui a un résultat indéterminé pour le test de libération d'interféron-Y (IGRA) ou la tuberculose latente (TB) lors du dépistage. Pour la partie 2, si le résultat IGRA est indéterminé lors du dépistage, un retest sera possible pendant le dépistage. Si le résultat IGRA répété est négatif, le patient peut être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de MII
Les patients atteints de la maladie de Crohn active avec un score sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn entre 220 et 450 points.
Ou le patient a une colite ulcéreuse active définie par un score de mayo total entre 6 et 12 points (partie 2 uniquement).
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Infliximab sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation dose-exposition-réponse de l'infliximab sous-cutané
Délai: Au moins 24 semaines
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Pour comprendre, décrire et prédire la relation dose-exposition à l'infliximab sibcutané chez les patients inflammatoires malades sur la base des données disponibles des essais cliniques précédents.
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Au moins 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Première publication (Réel)
13 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies intestinales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies intestinales inflammatoires
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Agents anti-inflammatoires
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- G-2024-8508-R2(AMD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision de partager ou non l'IPD dépendra des modalités du contrat de transfert de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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