Een farmacokinetische-farmacodynamische modellering en simulatiestudie van subcutane infliximab bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de ziekte van Crohn met een score op de Crohn's Disease Activity Index tussen 220 en 450.
• Patiënten met actieve colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door een totale mayo -score tussen 6 en 12 punten (alleen deel 2)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een biologisch middel hebben ontvangen voor de behandeling van CD en UC en/of een tumornecrosefactor-alfa (TNF) -inhibter voor de behandeling van andere ziekten.
• Patiënten die allergieën hebben voor een van de hulpstoffen van infliximab of andere muizen- en/of menselijke eiwitten of patiënten met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.
• Patiënten die een huidige of verleden geschiedenis hebben als infectie met HIV, hepatitis B of C (dragers van hepatitis B en C worden NIT toegestaan om zich in te schrijven voor het onderzoek, maar in het verleden opgelost hepatitis B kan worden ingeschreven).
• Patients who have acute infections requiring oral antibiotics within 2 weeks or parenteral injection of antibiotics within 4 weeks prior to the first administration of the study drug, other serious infection within 6 months prior to the first administration of the study drug or recurrent herpes zoster or other chronic or recurrent infection within 6 weeks prior to the first administration of the study drug.
• Patiënt die een onbepaald resultaat heeft voor interferon-y afgifte assay (IGRA) of latente tuberculose (tb) bij screening. Voor deel 2, als het IGRA -resultaat onbepaald is bij screening, is één hertest mogelijk tijdens de screening. Als het herhaalde IGRA -resultaat negatief is, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.