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염증성 장 질환 환자에서 피하 인플 릭시 맙의 약동학 적-약 역학 모델링 및 시뮬레이션 연구

2025년 8월 26일 업데이트: Erwin Dreesen
인플 릭시 맙 CT-P13 (Remsima, Celltrion)의 피하 제제는 정맥 내 CT-P13에 비해 약동학 적 (PK) 비개리의 시연 후 염증성 장 질환 (IBD) 및 류마티스 관절염 (RA)에서 임상 적 사용으로 승인되었다. CT-P13의 피하 제형의 부가 가치는 IBD 의사 전문가, 환자 및 간호사에 의해 인식되었습니다. 그러나, 새로운 피하 제형으로 전환하기위한 올바른 환자와 타이밍을 선택하기 위해서는 추가 조사가 필요하다. CT-P13의 POPPK-PD (Pharmacokinetic-Pharmacodamic) 모델을 사용한 실리카 시뮬레이션 연구는 이러한 나머지 임상 질문 및 우려 사항을 해결하기 위해 전향 적 임상 시험의 설계 및 실행에 자원을 투자하기 전에 POPPK-PD 모델이 여전히 인식되고 있습니다. POPPK-PD 모델의 개발을 통해 인플 릭시 맙 노출 및 반응을 연결하고 치료 결과에 중점을 두어 임상 적으로 관련된 질문을 해결할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

439

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장 질환 환자

설명

포함 기준 :

  • 크론 질병 활동 지수에서 220에서 450 사이의 크론 질환 환자.
  • 6 ~ 12 점 사이의 총 마요네즈 점수로 정의 된 활성 궤양 성 대장염 환자 (2 부에만 해당)

제외 기준 :

  • 이전에 CD 및 UC 및/또는 종양 괴사 인자-알파 (TNF)-억제제의 치료를위한 생물학적 제제를 이전에받은 환자.
  • 인플 릭시 맙의 부형제 또는 다른 뮤린 및/또는 인간 단백질 또는 면역 글로불린 생성물에 과민증이있는 환자에 알레르기가있는 환자.
  • HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염에 감염된 경우 현재 또는 과거의 병력이있는 환자 (B 형 간염 및 C의 운반자는 연구에 등록 할 수 있지만 과거 B 형 간염 해결 된 결과가 등록 될 수 있음).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전 2 주 이내에 경구 항생제를 필요로하는 급성 감염 또는 항생제의 비경 구 주사, 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 기타 만성 또는 재발 성 감염 전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 다른 심각한 감염이있는 환자.
  • 스크리닝시 인터페론 -Y 방출 분석 (IGRA) 또는 잠재 결핵 (TB)에 대한 불확실한 결과를 가진 환자. 파트 2의 경우, IGRA 결과가 선별시 불확실한 경우 스크리닝 중에 하나의 재시험이 가능합니다. 반복 된 IGRA 결과가 음성이면 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IBD 환자
Crohn 's Disease Activity Index에서 220 ~ 450 포인트 사이의 점수를 가진 Crohn's Disease가있는 환자. 또는 환자는 6 점에서 12 점 사이의 총 마요네즈 점수로 정의 된 활성 궤양 성 대장염이 있습니다 (2 부에만 해당).
의약품: 피하 인플 릭시 맙 CT-P13 Remsima®Sc
피하 인플 릭시 맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 인플 릭시 맙의 용량 노출-반응 관계
기간: 최소 24 주
이전 임상 시험에서 이용 가능한 데이터에 기초하여 병에 걸린 염증성 장 환자에서 sibcutecone-infliximab의 용량 노출 관계를 이해, 설명 및 예측하기 위해.
최소 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erwin Dreesen

협력자

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-2024-8508-R2(AMD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 공유할지 여부는 데이터 전송 계약의 양식에 달려 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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