En farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simuleringsstudie av subkutan infliximab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med Crohns sykdom med en score på Crohns sykdomsaktivitetsindeks mellom 220 og 450.
• Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt som definert av en total Mayo -score mellom 6 og 12 poeng (bare del 2)

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått et biologisk middel for behandling av CD og UC og/eller en tumor nekrose faktor-alfa (TNF) -inhibitor for behandling av andre sykdommer.
• Pasienter som har allergier til noen av de hjelpestoffene til infliximab eller andre murine og/eller humane proteiner eller pasienter med overfølsomhet for immunoglobulinprodukter.
• Pasienter som har en aktuell eller tidligere historie hvis infeksjon med HIV, hepatitt B eller C (bærere av hepatitt B og C har NIT tillatt å melde seg inn i studien, men forbi hepatitt B løst kan registreres).
• Pasienter som har akutte infeksjoner som krever oral antibiotika innen 2 uker eller parenteral injeksjon av antibiotika innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen, annen alvorlig infeksjon innen 6 måneder før den første administrasjonen av studiemedisinen eller tilbakevendende herpes zoster eller annen kronisk eller tilbakevendende infeksjon innen 6 uker før den første administrasjonen av studien.
• Pasient som har et ubestemt resultat for interferon-y frigjøringsanalyse (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) ved screening. For del 2, hvis IGRA -resultatet er ubestemmelig ved screening, vil en retest være mulig under screeningen. Hvis det gjentatte IGRA -resultatet er negativt, kan pasienten inkluderes i studien.