Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering och simuleringsstudie av subkutan infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

26 augusti 2025 uppdaterad av: Erwin Dreesen
En subkutan formulering av infliximab CT-P13 (Remsima, celltrion) har godkänts för klinisk användning vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och reumatoid artrit (RA) efter demonstration av farmakokinetiskt (PK) icke-underlägsenhet jämfört med intravenös CT-P13. Det mer värdet på den subkutana formuleringen av CT-P13 har erkänts av IBD-läkarexpert, patienter och sjuksköterskor. Ytterligare undersökningar behövs emellertid för att välja rätt patienter och tidpunkt för att byta till den nya subkutana formuleringen. Innan du investerar resurser i utformningen och genomförandet av en prospektiv klinisk prövning för att ta itu med dessa återstående kliniska frågor och problem, har en i kiseldioxidsimuleringsstudie med en population av farmakokinetik-farmakodynamisk (POPPK-PD) -modell av CT-P13 utvecklats för både IBD och RA, en POPPK-PD-modell är fortfarande borttagen. Utvecklingen av en Poppk-PD-modell skulle göra det möjligt för oss att överbrygga infliximab exponering och svar och ta itu med kliniskt relevanta frågor genom att fokusera på terapeutiska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

439

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom med poäng på Crohns sjukdomsaktivitetsindex mellan 220 och 450.
  • Patienter med aktiv ulcerös kolit enligt definitionen av en total mayo -poäng mellan 6 och 12 poäng (endast del 2)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare har fått ett biologiskt medel för behandling av CD och UC och/eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) -inhibitor för behandling av andra sjukdomar.
  • Patienter som har allergier mot någon av excipienten i infliximab eller andra murina och/eller humana proteiner eller patienter med en överkänslighet för immunglobulinprodukter.
  • Patienter som har en aktuell eller tidigare historia om infektion med HIV, hepatit B eller C (bärare av hepatit B och C är tillåtna att registrera sig i studien, men tidigare hepatit B lösas kan registreras).
  • Patienter som har akuta infektioner som kräver orala antibiotika inom två veckor eller parenteral injektion av antibiotika inom fyra veckor före den första administrationen av studieläkemedlet, annan allvarlig infektion inom 6 månader före det första administrationen av läkemedlet eller återkommande herpeszoster eller annan kronisk eller återkommande infektion inom 6 veckor före den första administrationen av studiemedlet.
  • Patient som har ett obestämt resultat för interferon-y frisättningsanalys (IGRA) eller latent tuberkulos (TB) vid screening. För del 2, om IGRA -resultatet är obestämd vid screening, kommer en omprövning att vara möjlig under screeningen. Om det upprepade IGRA -resultatet är negativt kan patienten inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med IBD
Patienter som har aktiv Crohns sjukdom med poäng på Crohns sjukdomsaktivitetsindex mellan 220 och 450 poäng. Eller patienten har aktiv ulcerös kolit definierad av en total mayo -poäng mellan 6 och 12 poäng (endast del 2).
Läkemedel: Subkutan infliximab CT-P13 Remsima®sc
Subkutan infliximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosexponeringsresponsförhållandet mellan subkutan infliximab
Tidsram: Minst 24 veckor
Att förstå, beskriva och förutsäga dosexponeringsförhållandet mellan sibcutan infliximab hos patienter med inflammatoriska tarmsjuka baserat på tillgängliga data från tidigare kliniska studier.
Minst 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erwin Dreesen

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet att huruvida IPD ska vara beroende av metoderna i dataöverföringsavtalet eller inte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera