Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simuleringsundersøgelse af subkutan infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

26. august 2025 opdateret af: Erwin Dreesen
En subkutan formulering af infliximab CT-P13 (REMSIMA, CellTrion) er godkendt til klinisk anvendelse i inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og reumatoid arthritis (RA) efter demonstration af farmakokinetisk (PK) ikke-undergrænset sammenlignet med intravenous CT-P13. Merværdien af den subkutane formulering af CT-P13 er blevet anerkendt af IBD-lægeekspert, patienter og sygeplejersker. Imidlertid er der behov for yderligere undersøgelse for at vælge de rigtige patienter og timing for at skifte til den nye subkutane formulering. Før man investerer ressourcer i design og udførelse af et prospektivt klinisk forsøg for at tackle disse resterende kliniske spørgsmål og bekymringer, er der udviklet en in silica-simuleringsundersøgelse ved hjælp af en population af farmakokinetisk-farmakodynamisk (POPPK-PD) model af CT-P13 til både IBD og RA, en POPPK-PD-model. Udviklingen af en POPPK-PD-model ville give os mulighed for at bygge bro over infliximab-eksponering og respons og adressere klinisk relevante spørgsmål ved at fokusere på terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

439

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom med en score på Crohns sygdomsaktivitetsindeks mellem 220 og 450.
  • Patienter med aktiv ulcerøs colitis som defineret af en total mayo -score mellem 6 og 12 point (kun del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget et biologisk middel til behandling af CD og UC og/eller en tumor nekrose faktor-alpha (TNF) -inhibitor til behandling af andre sygdomme.
  • Patienter, der har allergi over for en af excipienserne af infliximab eller andre murine og/eller humane proteiner eller patienter med en overfølsomhed over for immunoglobulinprodukter.
  • Patienter, der har en nuværende eller tidligere historie, hvis infektion med HIV, hepatitis B eller C (bærere af hepatitis B og C er tilladt at tilmelde sig undersøgelsen, men tidligere hepatitis B -løst kan tilmeldes).
  • Patienter, der har akutte infektioner, der kræver orale antibiotika inden for 2 uger eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før undersøgelsen af undersøgelsesmedicin eller tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Patient, der har et ubestemt resultat til interferon-y-frigørelsesassay (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) ved screening. For del 2, hvis IGRA -resultatet er ubestemt ved screening, vil en gentest være mulig under screeningen. Hvis det gentagne IGRA -resultat er negativt, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med IBD
Patienter, der har aktiv Crohns sygdom med en score på Crohns sygdomsaktivitetsindeks mellem 220 og 450 point. Eller patienten har aktiv ulcerøs colitis defineret af en total mayo -score mellem 6 og 12 point (kun del 2).
Medicin: Subkutan infliximab ct-p13 remsima®sc
Subkutan infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseksponering-respons-forhold mellem subkutan infliximab
Tidsramme: Mindst 24 uger
At forstå, beskrive og forudsige dosiseksponeringsforholdet mellem sibkutan infliximab hos patienter med inflammatorisk tarm, der er syg, baseret på tilgængelige data fra tidligere kliniske forsøg.
Mindst 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erwin Dreesen

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
University of Southampton
University of Liverpool
Hospital Universitario La Fe
San Raffaele University Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-2024-8508-R2(AMD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om, hvorvidt IPD skal deles eller ej, afhænger af modaliteterne i dataoverførselsaftalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RA - Reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Subkutan infliximab ct-p13 remsima®sc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner