Um estudo de modelagem e simulação farmacocinética-farmacodinâmica de infliximabe subcutâneo em pacientes com doença inflamatória intestinal

Critérios de inclusão:

• Pacientes com doença de Crohns com pontuação no índice de atividade da doença de Crohn entre 220 e 450.
• Pacientes com colite ulcerosa ativa, conforme definido por uma pontuação total da maionese entre 6 e 12 pontos (somente parte 2)

Critérios de exclusão:

• Pacientes que anteriormente receberam um agente biológico para o tratamento de CD e UC e/ou um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) para o tratamento de outras doenças.
• Pacientes que têm alergias a qualquer um dos excipientes de infliximabe ou qualquer outra proteínas murinas e/ou humanas ou pacientes com hipersensibilidade aos produtos imunoglobulina.
• Pacientes que têm histórico atual ou passado se a infecção pelo HIV, hepatite B ou C (portadores da hepatite B e C são permitidos a se inscrever no estudo, mas a hepatite B passada resolvida pode ser incluída).
• Pacientes que têm infecções agudas que requerem antibióticos orais dentro de 2 semanas ou injeção parenteral de antibióticos dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, outra infecção grave dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou do herpes recorrente Zoster ou outra infecção crônica ou recorrente dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Paciente que possui um resultado indeterminado para o ensaio de liberação de interferon (IGRA) ou tuberculose latente (TB) na triagem. Para a Parte 2, se o resultado do IGRA for indeterminado na triagem, um reteste será possível durante a triagem. Se o resultado repetido do IGRA for negativo, o paciente poderá ser incluído no estudo.