Фармакокинетическое фармакодинамическое моделирование и имитационное исследование подкожного инфликсимаба у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
26 августа 2025 г. обновлено: Erwin Dreesen
Подкожная состава инфликсимаба CT-P13 (REMSIMA, CellTrion) была одобрена для клинического использования при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD) и ревматоидном артрите (RA) после демонстрации фармакокинетического (PK) не-индивидуальности по сравнению с внутривенным CT-P13.
Дополнительная стоимость подкожной формулировки CT-P13 была признана экспертом по ВЗК, пациентам и медсестрам.
Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для выбора правильных пациентов и времени для перехода на новую подкожную формулировку.
Прежде чем инвестировать ресурсы в проектирование и выполнение проспективного клинического испытания для решения этих оставшихся клинических вопросов и проблем, исследование моделирования кремния с использованием популяционной фармакокинетической фармакодинамической (POPPK-PD) модели CT-P13 была разработана для IBD и RA, модели POPPK-PD все еще дохода.
Разработка модели POPPK-PD позволит нам преодолеть инфликсимаб и ответ, а также решать клинически значимые вопросы, сосредоточившись на терапевтических результатах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
439
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erwin Dreesen, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 37 27 53
- Электронная почта: erwin.dreesen@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vicky Steyfkens, MSc
- Номер телефона: +32 16 37 26 25
- Электронная почта: vicky.steyfkens@kuleuven.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона с оценкой по индексу активности болезни Крона между 220 и 450.
- Пациенты с активным язвенным колитом определены общей оценкой майонезом от 6 до 12 баллов (только часть 2)
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее получали биологический агент для лечения CD и UC и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF), для лечения других заболеваний.
- Пациенты с аллергией на любое из экспциплина инфликсимаба или любых других белков мыши и/или человека или пациентов с гиперчувствительностью к иммуноглобулиновым продуктам.
- Пациенты, которые имеют текущую или прошлую историю, если инфекция ВИЧ, гепатитом В или С (носителям гепатита В и С, разрешены для включения в исследование, но может быть включена в прошлое разрешение гепатита В).
- Пациенты с острыми инфекциями, требующими пероральных антибиотиков в течение 2 недель, или парентеральная инъекция антибиотиков в течение 4 недель до первого введения препарата исследуемого препарата, другая серьезная инфекция в течение 6 месяцев до первого введения препарата для исследования или рецидивирующего герпеса или другой хронической или рецидивирующей инфекции в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Пациент, у которого есть неопределенный результат для анализа с высвобождением интерферонов (IGRA) или скрытого туберкулеза (ТБ) при скрининге. Для части 2, если результат IGRA является неопределенным на скрининге, один повторный тест будет возможен во время скрининга. Если повторный результат IGRA является отрицательным, пациент может быть включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВЗК
Пациенты, у которых активная болезнь Крона с оценкой по индексу активности болезни Крона от 220 до 450 баллов.
Или пациент обладает активным язвенным колитом, определяемым общим показателем майонезом от 6 до 12 баллов (только часть 2).
|
Подкожный инфликсимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза-экспозиция-ответ на подкожный инфликсимаб
Временное ограничение: Не менее 24 недель
|
Чтобы понять, описать и предсказать взаимосвязь дозы подвергнута воздействию Sibcory Infliximab у пациентов с воспалительным кишечником, больным на основе имеющихся данных из предыдущих клинических испытаний.
|
Не менее 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Противовоспалительные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоревматические средства
- Дерматологические средства
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- G-2024-8508-R2(AMD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о том, обмениваться ли IPD или нет, будет зависеть от методов соглашения о передаче данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .