Un estudio de modelado farmacocinético-farmacodinámico y simulación de infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con enfermedad de Crohn con una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn entre 220 y 450.
• Los pacientes con colitis ulcerosa activa según lo definido por una puntuación total de mayonesa entre 6 y 12 puntos (solo la parte 2)

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que han recibido previamente un agente biológico para el tratamiento de CD y UC y/o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para el tratamiento de otras enfermedades.
• Los pacientes que tienen alergias a cualquiera de los excipientes de infliximab o cualquier otra proteína murina y/o humana o pacientes con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
• Los pacientes que tienen antecedentes actuales o pasados si la infección con VIH, la hepatitis B o C (los portadores de hepatitis B y C pueden NIT se inscriben en el estudio, pero se pueden inscribir la hepatitis B más allá).
• Los pacientes que tienen infecciones agudas que requieren antibióticos orales dentro de las 2 semanas o la inyección parenteral de antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, otra infección grave dentro de los 6 meses previos a la primera administración del medicamento del estudio o la herpes recurrente Zoster u otra infección crónica o recurrente dentro de las 6 semanas antes de la primera administración del medicamento del estudio.
• Paciente que tiene un resultado indeterminado para el ensayo de liberación de interferón (IGRA) o tuberculosis latente (TB) en la detección. Para la Parte 2, si el resultado de IGRA es indeterminado en la detección, una nueva prueba será posible durante la detección. Si el resultado repetido de IGRA es negativo, el paciente puede incluirse en el estudio.