オーストラリアの経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）中の拡張現実ガイダンスソフトウェアTavipilotソフトウェアの実現可能性と安全性 (SAITO 1B)
2025年8月12日 更新者：Caranx Medical
Caranx MedicalによるTavipilotソフトウェアは、Tavi中の経カテーテル大動脈弁位置の精度を高めるために設計された高度な術中支援ツールです。 リアルタイムの画像分析を使用して正確な解剖学的ランドマークを提供し、従来の蛍光鏡検査と並んで動作します。 Tavipilotソフトウェアは、主要な解剖学的構造を検出し、バルブの位置決めを追跡し、AIベースの信頼指標を使用してアライメントを支援します。 このソフトウェアは、承認されたC-Armイメージングシステムと特定のカテーテルモデルと互換性があります。
目的は、Tavipilotソフトウェア拡張現実ガイダンスソフトウェアの実現可能性と安全性を評価し、バルブの位置決めの精度を改善し、暗黙的に埋め込み深度の変動を減らすことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Sejor, MD
- 電話番号：0033673335594
- メール：eric.sejor@caranx-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe Naz
- メール：christophe.naz.pro@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 65歳以上の患者
- 重度の大動脈狭窄のためのトランスレモラルTAVRに示されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：Tavipilotソフトウェアを使用したTAVR手順（調査医療機器）
手順中のTavipilotソフトウェアの使用
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Tavipilot拡張現実ガイダンスソフトウェアを使用したTAVR手順手順中に動作し、臨床医がソフトウェアによって提供されるライブ分析と推奨事項を評価できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査デバイス関連の安全性
時間枠：Periprocedural
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調査装置関連の安全性は、主要な技術的誤動作がないことを検証することでも評価されます。
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Periprocedural
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調査デバイス関連の安全性
時間枠：Periprocedural
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主な目的は、研究装置関連の変換の発生、開腹手術、治験装置関連のバルブ塞栓術など、調査デバイス関連の安全性を評価することです。
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Periprocedural
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠：Periprocedural
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臨床医の満足度、使いやすさ、および手続き型ワークフローへの統合を測定するカスタマイズされたアンケートを通じて評価された臨床的使いやすさを評価します。
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Periprocedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 55004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。