Lisätyn todellisuuden ohjausohjelmiston tavipilot -ohjelmiston toteutettavuus ja turvallisuus Transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen aikana (TAVR/TAVI) Australiassa (SAITO 1B)
Caranx Medicalin Tavipilot -ohjelmisto on edistyksellinen intraoperatiivinen avustustyökalu, joka on suunniteltu parantamaan transcatheterin aortan venttiilin paikannuksen tarkkuutta TAVI: n aikana. Se toimii tavanomaisen fluoroskopian rinnalla, käyttämällä reaaliaikaisen kuvaanalyysin tarkat anatomiset maamerkit. Tavipilot-ohjelmisto havaitsee tärkeimmät anatomiset rakenteet, seuraa venttiilien paikannusta ja käyttää AI-pohjaisia luottamusindikaattoreita linjauksen avustamiseen. Ohjelmisto on yhteensopiva hyväksyttyjen C-Arm-kuvantamisjärjestelmien ja erityisten katetrimallien kanssa.
Tavoitteena on arvioida Tavipilot -ohjelmiston lisätyn todellisuuden ohjausohjelmiston toteutettavuutta ja turvallisuutta Tavi -menettelyjen aikana, pyrkii parantamaan venttiilin sijaintitarkkuutta ja epäsuorasti ja vähentää implantaation syvyysvaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Sejor, MD
- Puhelinnumero: 0033673335594
- Sähköposti: eric.sejor@caranx-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe Naz
- Sähköposti: christophe.naz.pro@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 -vuotiaat potilaat
- Osoitettu transfemoraaliselle TAVR: lle vaikealle aortan stenoosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TAVR -menettely Tavipilot -ohjelmistolla (tutkintalääketieteellinen laite)
Tavipilot -ohjelmiston käyttö menettelyn aikana
|
TAVR -menettely Tavipilot -lisätyn todellisuuden ohjausohjelmistolla, joka toimii menettelyn aikana, ja antaa lääkäreille mahdollisuuden arvioida ohjelmiston tarjoamia eläviä analyysejä ja suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvä turvallisuus arvioidaan myös tarkistamalla suurten teknisten toimintahäiriöiden puuttuminen.
|
Perifereduraalinen
|
|
Tutkimuslaitteisiin liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkintalaitteisiin liittyvää turvallisuutta, mukaan lukien tutkimuslaitteisiin liittyvän muuntamisen esiintyminen avoimen sydämen leikkaukseksi, tutkintalaitteisiin liittyvän venttiilin embolisaatio.
|
Perifereduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Arvioi kliininen käytettävyys, arvioitu räätälöityjen kyselylomakkeiden avulla, jotka mittaavat kliinikon tyytyväisyyttä, havaitun käytön helppoutta ja laitteiden integrointia menettelyllisen työnkulkuun.
|
Perifereduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .