在澳大利亚，经导管主动脉瓣置换（TAVR/TAVI）期间，增强现实指导软件Tavipilot软件的可行性和安全性 (SAITO 1B)
2025年8月12日 更新者：Caranx Medical
Caranx Medical的Tavipilot软件是一种先进的术中辅助工具，旨在提高TAVI期间经导管主动脉瓣定位的准确性。 它与常规透视镜一起使用实时图像分析，以提供精确的解剖标志。 Tavipilot软件检测关键的解剖结构，跟踪阀门定位，并使用基于AI的置信指标来协助对齐。 该软件与批准的C臂成像系统和特定导管模型兼容。
目的是评估Tavipilot软件在TAVI过程中增强现实指导软件的可行性和安全性，旨在提高阀门定位精度，并隐含并减少植入深度变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Sejor, MD
- 电话号码：0033673335594
- 邮箱：eric.sejor@caranx-medical.com
研究联系人备份
- 姓名：Christophe Naz
- 邮箱：christophe.naz.pro@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁的患者
- 指示针对严重主动脉狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：使用Tavipilot软件（研究性医疗设备）的TAVR程序
在过程中使用Tavipilot软件
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TAVR程序使用Tavipilot增强了在该过程中运行的现实指导软件，使临床医生能够评估该软件提供的实时分析和建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查设备相关的安全性
大体时间：腹部
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研究与设备相关的安全性也将通过验证缺乏主要技术故障来评估。
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腹部
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调查设备相关的安全性
大体时间：腹部
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主要目的是评估研究性设备相关的安全性，包括研究与设备相关的转化率以开放心脏直视手术，研究性装置相关的瓣膜栓塞。
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腹部
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备可用性
大体时间：腹部
|
评估临床可用性，通过测量临床医生满意度，可感知使用的易用性以及将设备集成到程序工作流程中的临床可用性。
|
腹部
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2025年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月12日
首次发布 (实际的)
2025年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 55004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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