호주의 TAVR/TAVI (TransCatheter 대동맥 밸브 교체) 동안 증강 현실 안내 소프트웨어 Tavipilot 소프트웨어의 타당성 및 안전성 (SAITO 1B)
2025년 8월 12일 업데이트: Caranx Medical
Caranx Medical의 Tavipilot 소프트웨어는 Tavi 동안 트랜스 카테터 대동맥 밸브 포지셔닝의 정확도를 향상시키기 위해 설계된 고급 수술 중 지원 도구입니다. 그것은 정밀한 해부학 적 랜드 마크를 제공하기 위해 실시간 이미지 분석을 사용하여 기존의 형광 투시법과 함께 작동합니다. Tavipilot Software는 주요 해부학적 구조를 감지하고 밸브 포지셔닝을 추적하며 AI 기반 신뢰 지표를 사용하여 정렬을 지원합니다. 이 소프트웨어는 승인 된 C-ARM 이미징 시스템 및 특정 카테터 모델과 호환됩니다.
목표는 TAVI 절차 중 Tavipilot 소프트웨어 증강 현실 안내 소프트웨어의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 밸브 포지셔닝 정밀도를 개선하고 암시 적으로 이식 깊이 변동을 줄이기위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Sejor, MD
- 전화번호: 0033673335594
- 이메일: eric.sejor@caranx-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Naz
- 이메일: christophe.naz.pro@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 환자
- 심각한 대동맥 협착증에 대한 대퇴골 TAVR에 대해 표시됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : tavipilot 소프트웨어를 사용한 TAVR 절차 (조사 의료 기기)
절차 중에 Tavipilot 소프트웨어 사용
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Tavipilot가 절차 동안 작동하는 Tavipilot 증강 현실 안내 소프트웨어를 사용한 TAVR 절차로 인해 임상의는 소프트웨어가 제공하는 라이브 분석 및 권장 사항을 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치 관련 안전성
기간: 주변
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조사 장치 관련 안전성은 주요 기술적 오작동이 없음을 확인하여 평가 될 것입니다.
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주변
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조사 장치 관련 안전성
기간: 주변
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주요 목표는 개방형 수술, 조사 장치 관련 밸브 색전 화으로의 조사 장치 관련 전환 발생을 포함하여 조사 장치 관련 안전성을 평가하는 것입니다.
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주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 유용성
기간: 주변
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임상의 만족도 측정, 사용 편의성 및 장치를 절차 워크 플로에 통합하는 맞춤형 설문지를 통해 평가 된 임상 적 유용성을 평가합니다.
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주변
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 55004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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