Mulighet og sikkerhet for den utvidede reality -veiledningsprogramvaren Tavipilot -programvaren under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI) i Australia (SAITO 1B)
Tavipilot -programvaren av Caranx Medical er et avansert verktøy for intraoperativt assistanse designet for å forbedre nøyaktigheten av transcateter aortaklaffens plassering under Tavi. Det fungerer sammen med konvensjonell fluoroskopi, ved å bruke bildeanalyse i sanntid for å gi presise anatomiske landemerker. Tavipilot-programvaren oppdager viktige anatomiske strukturer, sporer ventilposisjonering og bruker AI-baserte tillitsindikatorer for å hjelpe til med justering. Programvaren er kompatibel med godkjente C-Arm-avbildningssystemer og spesifikke katetermodeller.
Målet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Tavipilot -programvaren forsterket reality -veiledningsprogramvare under TAVI -prosedyrer, som tar sikte på å forbedre ventilposisjonen presisjon og, implisitt og å redusere implantasjonsdybdevariasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Sejor, MD
- Telefonnummer: 0033673335594
- E-post: eric.sejor@caranx-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe Naz
- E-post: christophe.naz.pro@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65
- Indikert for transfemoral TAVR for alvorlig aortastenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TAVR -prosedyre med TAVIPILOT -programvare (Undersøkelsesmedisinsk utstyr)
Bruk av Tavipilot -programvaren under inngrepet
|
TAVR -prosedyre med Tavipilot forsterket realityveiledningsprogramvare som opererer under inngrepet, slik at klinikere kan vurdere live -analysen og anbefalingene gitt av programvaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesanordningsrelatert sikkerhet
Tidsramme: Periprocedural
|
Den undersøkende enhetsrelaterte sikkerhet vil også bli vurdert ved å verifisere fraværet av større tekniske funksjonsfeil.
|
Periprocedural
|
|
Undersøkelsesanordningsrelatert sikkerhet
Tidsramme: Periprocedural
|
Det primære målet er å evaluere undersøkelsesanordningsrelatert sikkerhet, inkludert forekomst av undersøkelsesanordningsrelatert konvertering til åpent hjerteoperasjon, undersøkelsesanordningsrelatert ventilembolisering.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukbarhet
Tidsramme: Periprocedural
|
Evaluer klinisk brukbarhet, vurdert gjennom tilpassede spørreskjemaer som måler kliniker tilfredshet, opplevd brukervennlighet og integrering av enhetene i den prosessuelle arbeidsflyten.
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 55004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .