Haalbaarheid en veiligheid van de augmented reality Guidance Software Tavipilot -software tijdens transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR/TAVI) in Australië (SAITO 1B)
De Tavipilot -software van Caranx Medical is een geavanceerde hulpmiddel voor intraoperatieve hulp die is ontworpen om de nauwkeurigheid van transkatheter -aortakleppositionering tijdens TAVI te verbeteren. Het werkt naast conventionele fluoroscopie, met behulp van realtime beeldanalyse om precieze anatomische oriëntatiepunten te bieden. Tavipilot-software detecteert belangrijke anatomische structuren, volgt kleppositionering en gebruikt AI-gebaseerde betrouwbaarheidsindicatoren om te helpen bij de uitlijning. De software is compatibel met goedgekeurde C-Arm-beeldvormingssystemen en specifieke kathetermodellen.
Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van de Tavipilot -software te beoordelen, augmented reality -richtlijnen software tijdens TAVI -procedures, gericht op het verbeteren van de precisie van de kleppositionering en impliciet en om implantatiediepte variaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Sejor, MD
- Telefoonnummer: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥65
- Aangegeven voor transfemorale TAVR voor ernstige aortastenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: TAVR -procedure met tavipilot -software (Medical Device voor onderzoek)
Gebruik van de Tavipilot -software tijdens de procedure
|
TAVR -procedure met TAVIPILOT Augmented Reality Guidance Software die tijdens de procedure werkt, waardoor clinici de live analyse en aanbevelingen van de software kunnen beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksapparaatgerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De onderzoeksapparaatgerelateerde veiligheid zal ook worden beoordeeld door de afwezigheid van grote technische storingen te verifiëren.
|
Periprocedureel
|
|
Onderzoeksapparaatgerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Het primaire doel is het evalueren van onderzoeksapparaatgerelateerde veiligheid, inclusief het optreden van onderzoeksapparaatgerelateerde conversie naar openhartchirurgie, onderzoeksgebonden apparaat-gerelateerde klep-embolisatie.
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat bruikbaarheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Evalueer klinische bruikbaarheid, beoordeeld door aangepaste vragenlijsten die de tevredenheid van de arts, waargenomen gebruiksgemak en integratie van de apparaten in de procedurele workflow meten.
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 55004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .