Feasibility and Safety of the Augmented Reality Guidance Software Tavipilot Software under Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR/TAVI) i Australien (SAITO 1B)
Tavipilot -softwaren fra Caranx Medical er et avanceret intraoperativt hjælpeværktøj designet til at forbedre nøjagtigheden af transcatheter aortaventilpositionering under TAVI. Det fungerer sammen med konventionel fluoroskopi ved hjælp af realtidsbilledanalyse til at give præcise anatomiske vartegn. Tavipilot-software registrerer nøgleanatomiske strukturer, sporer ventilpositionering og bruger AI-baserede tillidsindikatorer til at hjælpe med tilpasning. Softwaren er kompatibel med godkendte C-Arm Imaging Systems og specifikke katetermodeller.
Målet er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af Tavipilot -softwaren augmented reality -vejledningssoftware under TAVI -procedurer, der sigter mod at forbedre ventilpositioneringspræcisionen og implicit og at reducere variationer i implantationsdybde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Sejor, MD
- Telefonnummer: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥65
- Angivet til transfemoral TAVR til svær aortastenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: TAVR -procedure med Tavipilot -software (Undersøgelsesmedicinsk udstyr)
Brug af Tavipilot -softwaren under proceduren
|
TAVR -procedure med Tavipilot augmented reality -vejledningssoftware, der fungerer under proceduren, hvilket gør det muligt for klinikere at vurdere den live analyse og anbefalinger leveret af softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesenhedsrelateret sikkerhed
Tidsramme: Periprocedural
|
Undersøgelsesenhedsrelateret sikkerhed vil også blive vurderet ved at verificere fraværet af større tekniske funktionsfejl.
|
Periprocedural
|
|
Undersøgelsesenhedsrelateret sikkerhed
Tidsramme: Periprocedural
|
Det primære mål er at evaluere undersøgelsesenhedsrelateret sikkerhed, herunder forekomsten af undersøgelsesindretningsrelateret konvertering til åbenhjertekirurgi, undersøgelsesindretningsrelateret ventilembolisering.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsanvendelighed
Tidsramme: Periprocedural
|
Evaluer klinisk anvendelighed, vurderet gennem tilpassede spørgeskemaer, der måler klinikertilfredshed, opfattet brugervenlighed og integration af enhederne i den proceduremæssige arbejdsgang.
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 55004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .