Viabilidad y seguridad del software de tavipilot de guía de realidad aumentada durante el reemplazo de válvulas aórticas transcatéter (TAVR/TAVI) en Australia (SAITO 1B)
El software Tavipilot de Caranx Medical es una herramienta avanzada de asistencia intraoperatoria diseñada para mejorar la precisión del posicionamiento de la válvula aórtica transcatéter durante TAVI. Funciona junto con la fluoroscopia convencional, utilizando análisis de imágenes en tiempo real para proporcionar puntos de referencia anatómicos precisos. El software Tavipilot detecta estructuras anatómicas clave, rastrea el posicionamiento de la válvula y utiliza indicadores de confianza basados en IA para ayudar en la alineación. El software es compatible con sistemas de imágenes C-ARM aprobados y modelos de catéteres específicos.
El objetivo es evaluar la viabilidad y la seguridad del software Tavipilot Software aumentado del software de orientación durante los procedimientos TAVI, con el objetivo de mejorar la precisión de posicionamiento de la válvula y, implícitamente y reducir las variaciones de profundidad de implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Sejor, MD
- Número de teléfono: 0033673335594
- Correo electrónico: eric.sejor@caranx-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe Naz
- Correo electrónico: christophe.naz.pro@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥65
- Indicado para TAVR transfemoral para estenosis aórtica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: procedimiento TAVR con software Tavipilot (dispositivo médico de investigación)
Uso del software tavipilot durante el procedimiento
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Procedimiento TAVR con software de orientación de realidad aumentada de tavipilot que opera durante el procedimiento, lo que permite a los médicos evaluar el análisis y las recomendaciones en vivo proporcionadas por el software.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad relacionada con el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La seguridad relacionada con el dispositivo de investigación también se evaluará verificando la ausencia de mal funcionamiento técnico importante.
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Periprocedural
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Seguridad relacionada con el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El objetivo principal es evaluar la seguridad relacionada con el dispositivo de investigación, incluida la aparición de la conversión relacionada con el dispositivo de investigación en cirugía a corazón abierto, embolización de válvulas relacionada con el dispositivo de investigación.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Evaluar la usabilidad clínica, evaluada a través de cuestionarios personalizados que miden la satisfacción del clínico, la facilidad de uso percibida e integración de los dispositivos en el flujo de trabajo de procedimiento.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 55004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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