Faisabilité et sécurité du logiciel de guidage de réalité augmentée Logiciel Tavipilot pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR / TAVI) en Australie (SAITO 1B)
Le logiciel Tavipilot de Caranx Medical est un outil d'assistance peropératoire avancé conçu pour améliorer la précision du positionnement de la valve aortique transcathéter pendant TAVI. Il fonctionne aux côtés de la fluoroscopie conventionnelle, en utilisant une analyse d'image en temps réel pour fournir des repères anatomiques précis. Le logiciel Tavipilot détecte les structures anatomiques clés, suit le positionnement de la vanne et utilise des indicateurs de confiance basés sur l'IA pour aider à l'alignement. Le logiciel est compatible avec les systèmes d'imagerie en C approuvés et les modèles de cathéter spécifiques.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité des logiciels de guidage de réalité augmentés de Tavipilot pendant les procédures TAVI, visant à améliorer la précision du positionnement des valves et, implicitement et à réduire les variations de profondeur d'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Sejor, MD
- Numéro de téléphone: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 65
- Indiqué pour le TAVR transfémoral pour une sténose aortique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: procédure TAVR avec logiciel Tavipilot (dispositif médical d'enquête)
Utilisation du logiciel Tavipilot pendant la procédure
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Procédure TAVR avec le logiciel de guidage de réalité augmentée de Tavipilot fonctionnant pendant la procédure, permettant aux cliniciens d'évaluer l'analyse en direct et les recommandations fournies par le logiciel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité liée au dispositif d'enquête
Délai: Périprocédural
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La sécurité liée au dispositif d'enquête sera également évaluée en vérifiant l'absence de dysfonctionnements techniques majeurs.
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Périprocédural
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Sécurité liée au dispositif d'enquête
Délai: Périprocédural
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L'objectif principal est d'évaluer la sécurité liée au dispositif d'enquête, y compris la survenue d'une conversion liée au dispositif d'enquête en chirurgie à cœur ouvert, une embolisation de la valve liée aux dispositifs d'enquête.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité de l'appareil
Délai: Périprocédural
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Évaluez la convivialité clinique, évaluée par des questionnaires personnalisés mesurant la satisfaction des cliniciens, la facilité d'utilisation perçue et l'intégration des appareils dans le flux de travail procédural.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 55004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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