Fattibilità e sicurezza del software di orientamento della realtà aumentata Il software Tavipilot durante la sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR/TAVI) in Australia (SAITO 1B)
Il software Tavipilot di Caranx Medical è uno strumento di assistenza intraoperatorio avanzato progettato per migliorare l'accuratezza del posizionamento della valvola aortica trancatetere durante Tavi. Funziona a fianco della fluoroscopia convenzionale, usando un'analisi delle immagini in tempo reale per fornire punti di riferimento anatomici precisi. Il software Tavipilot rileva le strutture anatomiche chiave, tiene traccia del posizionamento della valvola e utilizza indicatori di confidenza basati sull'intelligenza artificiale per aiutare in allineamento. Il software è compatibile con sistemi di imaging del braccio a C approvati e modelli di catetere specifici.
L'obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza del software di guida per la realtà aumentata durante le procedure TAVI, mirando a migliorare la precisione del posizionamento delle valvole e, implicitamente e ridurre le variazioni di profondità dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Sejor, MD
- Numero di telefono: 0033673335594
- Email: eric.sejor@caranx-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe Naz
- Email: christophe.naz.pro@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥65
- Indicato per TAVR transfemorale per stenosi aortica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: procedura TAVR con software Tavipilot (dispositivo medico investigativo)
Utilizzo del software Tavipilot durante la procedura
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La procedura TAVR con il software di guida per la realtà aumentata di Tavipilot che opera durante la procedura, consentendo ai medici di valutare l'analisi e le raccomandazioni dal vivo fornite dal software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza correlata al dispositivo studiato
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La sicurezza correlata al dispositivo studiato sarà anche valutata verificando l'assenza di gravi malfunzionamenti tecnici.
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Periprocedurale
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Sicurezza correlata al dispositivo studiato
Lasso di tempo: Periprocedurale
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L'obiettivo principale è valutare la sicurezza correlata al dispositivo studiato, incluso il verificarsi della conversione correlata al dispositivo studiato in chirurgia a cuore aperto, embolizzazione delle valvole correlate al dispositivo studiato.
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Valutare l'usabilità clinica, valutata attraverso questionari personalizzati che misurano la soddisfazione del medico, la facilità d'uso percepita e l'integrazione dei dispositivi nel flusso di lavoro procedurale.
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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