Proveditelnost a bezpečnost softwaru pro pokyny pro zvýšenou realitu během výměny aortální chlopně (TAVR/TAVI) v Austrálii v Austrálii (SAITO 1B)
Software Tavipilot od Caranx Medical je pokročilý nástroj pro intraoperační pomoc, jehož cílem je zvýšit přesnost umístění aortální chlopně transcatheter během TAVI. Funguje spolu s konvenční fluoroskopií pomocí analýzy obrazu v reálném čase k poskytnutí přesných anatomických orientačních bodů. Software Tavipilot detekuje klíčové anatomické struktury, sleduje umístění ventilů a používá indikátory důvěry založené na AI, aby pomohl při zarovnání. Software je kompatibilní se schválenými zobrazovacími systémy C-ARM a specifickými modely katétrů.
Cílem je posoudit proveditelnost a bezpečnost softwaru Tavipilot Software Augmented Reality Pokyny během postupů TAVI, jehož cílem je zlepšit přesnost umístění ventilu a implicitně a snížit změny hloubky implantace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Sejor, MD
- Telefonní číslo: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥65
- Indikováno pro transfemorální TAVR pro těžkou aortální stenózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: TAVR Postup se softwarem Tavipilot (vyšetřovací zdravotnický prostředek)
Použití softwaru Tavipilot během postupu
|
Postup TAVR se softwarem pro pokyn pro zvýšenou realitu Tavipilot fungující během postupu, což klinickým lékařům umožňuje posoudit živou analýzu a doporučení poskytovaná softwarem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost související s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Periprocedurální
|
Bezpečnost související s vyšetřovacím zařízením bude také hodnocena ověřením nepřítomnosti hlavních technických poruch.
|
Periprocedurální
|
|
Bezpečnost související s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Periprocedurální
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost související s vyšetřovacím zařízením, včetně výskytu přeměny vyšetřovacího zařízení na chirurgii s otevřeným srdcem, embolizace ventilu související s vyšetřovacím zařízením.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Periprocedurální
|
Vyhodnoťte klinickou použitelnost, hodnoceni pomocí přizpůsobených dotazníků, které měří spokojenost klinického lékaře, vnímanou snadnou použití a integraci zařízení do procedurálního pracovního postupu.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 55004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .