Wykonalność i bezpieczeństwo oprogramowania do wytycznych dotyczących rozszerzonej rzeczywistości Tavipilot podczas wymiany zastawki aortalnej przezcateeter (SAITO 1B)
Oprogramowanie Tavipilot autorstwa Caranx Medical to zaawansowane narzędzie do pomocy śródoperacyjnej zaprojektowane w celu zwiększenia dokładności pozycjonowania zaworu aorty przezcasterczej podczas Tavi. Działa obok konwencjonalnej fluoroskopii, wykorzystując analizę obrazu w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia precyzyjnych punktów orientacyjnych. Oprogramowanie Tavipilot wykrywa kluczowe struktury anatomiczne, śledzi pozycjonowanie zaworów i wykorzystuje wskaźniki ufności oparte na sztucznej inteligencji, aby pomóc w dostosowaniu. Oprogramowanie jest kompatybilne z zatwierdzonymi systemami obrazowania C-ramienia i określonymi modelami cewnika.
Celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa oprogramowania do rozszerzonego oprogramowania do rozszerzonej rzeczywistości TAVIPILOT podczas procedur TAVI, mającym na celu poprawę precyzji pozycjonowania zaworu oraz domyślnie oraz zmniejszenie zmienności głębokości implantacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Sejor, MD
- Numer telefonu: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥65
- Wskazane dla TAVR transfemoralnego w przypadku ciężkiego zwężenia aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: procedura TAVR z oprogramowaniem Tavipilot (badane urządzenie medyczne)
Korzystanie z oprogramowania Tavipilot podczas procedury
|
Procedura TAVR z oprogramowaniem do wytycznych dotyczących rzeczywistości TAVIPILOT działającego podczas zabiegu, umożliwiając klinicystom ocenę analizy na żywo i zaleceń dostarczonych przez oprogramowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Bezpieczeństwo badawcze związane z urządzeniem zostanie również ocenione na podstawie weryfikacji braku poważnych awarii technicznych.
|
Periprocedural
|
|
BEZPIECZEŃSTWO BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa badawczego związanego z urządzeniem, w tym występowanie badań związanych z urządzeniem do operacji na otwartym sercu, badanej embolizacji zaworów związanych z urządzeniem.
|
Periprocedural
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Oceń użyteczność kliniczną, ocenianą na podstawie niestandardowych kwestionariuszy mierzących satysfakcję klinicystów, postrzeganą łatwość użycia i integrację urządzeń z przepływem pracy proceduralnej.
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .