Программное обеспечение для программного обеспечения для программного обеспечения Tavipilot Software во время замены транскатетерного аортального клапана (Tavr/Tavi) в Австралии программного обеспечения для замены транскатетерного аортального клапана (TAVR/Tavi) (SAITO 1B)
Программное обеспечение Tavipilot от Caranx Medical - это передовая интраоперационная помощь, предназначенный для повышения точности позиционирования транскатетерного аортального клапана во время TAVI. Он работает вместе с обычной флюороскопией, используя анализ изображений в реальном времени, чтобы обеспечить точные анатомические ориентиры. Программное обеспечение Tavipilot обнаруживает ключевые анатомические структуры, отслеживает позиционирование клапанов и использует доверительные индикаторы на основе искусственного интеллекта для помощи в выравнивании. Программное обеспечение совместимо с утвержденными системами визуализации C-Arm и специфическими моделями катетера.
Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность программного обеспечения Tavipilot Augmented Reality Guide Guidess Gudics во время процедур TAVI, с целью повышения точности позиционирования клапана и неявно и уменьшить изменения глубины имплантации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Sejor, MD
- Номер телефона: 0033673335594
- Электронная почта: eric.sejor@caranx-medical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christophe Naz
- Электронная почта: christophe.naz.pro@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65
- Указано на трансфеморальный TAVR для тяжелого стеноза аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: процедура TAVR с программным обеспечением Tavipilot (исследовательское медицинское устройство)
Использование программного обеспечения Tavipilot во время процедуры
|
Процедура TAVR с помощью программного обеспечения Tavipilot Augmented Reality, работающего в ходе процедуры, позволяющая врачам оценить живой анализ и рекомендации, предоставленные программным обеспечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для исследуемого устройства
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Безопасность, связанную с исследованием, также будет оцениваться путем проверки отсутствия крупных технических неисправностей.
|
Перипроцедуральный
|
|
Безопасность для исследуемого устройства
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Основная цель-оценить безопасность, связанную с исследуемыми устройствами, включая возникновение связанного с учетом устройства конверсии в хирургию с открытым сердцем, эмболизацию клапана, связанную с исследованием, связанная с устройствами.
|
Перипроцедуральный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство удобства для устройства
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Оцените клиническую удобство использования, оцениваемые с помощью индивидуальных вопросников, измеряющих удовлетворенность клиницистам, воспринимаемую простоту использования и интеграцию устройств в процедурный рабочий процесс.
|
Перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 55004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .