Möjlighet och säkerhet för Augmented Reality Guidance Software Tavipilot Software under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI) i Australien (SAITO 1B)
Tavipilot -programvaran av Caranx Medical är ett avancerat verktyg för intraoperativt hjälp som är utformat för att förbättra noggrannheten för transkateter aortaventilpositionering under Tavi. Det fungerar tillsammans med konventionell fluoroskopi med hjälp av realtidsbildanalys för att ge exakta anatomiska landmärken. Tavipilot-programvaran upptäcker anatomiska strukturer, spårar ventilpositionering och använder AI-baserade förtroendeindikatorer för att hjälpa till med anpassning. Programvaran är kompatibel med godkända C-Arm Imaging-system och specifika katetermodeller.
Målet är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för TaviPilot -programvaran Augmented Reality Guidance Software under TAVI -procedurer, som syftar till att förbättra ventilpositioneringens precision och implicit och minska implantationsdjupvariationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Sejor, MD
- Telefonnummer: 0033673335594
- E-post: eric.sejor@caranx-medical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe Naz
- E-post: christophe.naz.pro@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥65
- Ange för transfemoral TAVR för svår aortastenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: TAVR -procedur med Tavipilot -programvara (undersökande medicinsk utrustning)
Användning av Tavipilot -programvaran under proceduren
|
TAVR -förfarande med Tavipilot Augmented Reality Guidance Software som fungerar under proceduren, vilket gör det möjligt för kliniker att bedöma liveanalysen och rekommendationerna från programvaran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredningsanordningsrelaterad säkerhet
Tidsram: Periprocedural
|
Den undersökningsanordningsrelaterade säkerheten kommer också att bedömas genom att verifiera frånvaron av stora tekniska fel.
|
Periprocedural
|
|
Utredningsanordningsrelaterad säkerhet
Tidsram: Periprocedural
|
Det primära målet är att utvärdera undersökningsanordningsrelaterad säkerhet, inklusive förekomsten av undersökningsanordningsrelaterad omvandling till öppen hjärtkirurgi, undersökningsanordningsrelaterad ventilembolisering.
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsanvändbarhet
Tidsram: Periprocedural
|
Utvärdera klinisk användbarhet, bedömd genom anpassade frågeformulär som mäter kliniker, upplevd användarvänlighet och integration av enheterna i procedurflödet.
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 55004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .