Viabilidade e segurança do software Tavipilot de orientação de realidade aumentada durante a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR/TAVI) na Austrália (SAITO 1B)
O software Tavipilot da Caranx Medical é uma ferramenta avançada de assistência intraoperatória projetada para melhorar a precisão do posicionamento da válvula aórtica transcateter durante o TAVI. Funciona ao lado da fluoroscopia convencional, usando a análise de imagem em tempo real para fornecer marcos anatômicos precisos. O software Tavipilot detecta as principais estruturas anatômicas, rastreia o posicionamento da válvula e usa indicadores de confiança baseados em IA para ajudar no alinhamento. O software é compatível com sistemas de imagem C-braço aprovado e modelos específicos de cateter.
O objetivo é avaliar a viabilidade e a segurança do software Tavipilot aumentou o software de orientação da realidade durante os procedimentos da TAVI, com o objetivo de melhorar a precisão do posicionamento da válvula e, implicitamente e reduzir as variações de profundidade do implante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Sejor, MD
- Número de telefone: 0033673335594
- E-mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Naz
- E-mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65
- Indicado para TAVR transfemoral para estenose aórtica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Procedimento TAVR com software Tavipilot (dispositivo médico investigacional)
Uso do software Tavipilot durante o procedimento
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Procedimento TAVR com software de orientação de realidade aumentada de Tavipilot operando durante o procedimento, permitindo que os médicos avaliem a análise e as recomendações ao vivo fornecidas pelo software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança relacionada ao dispositivo de investigação
Prazo: Periprocedural
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A segurança relacionada ao dispositivo de investigação também será avaliado verificando a ausência de maiores funções técnicas.
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Periprocedural
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Segurança relacionada ao dispositivo de investigação
Prazo: Periprocedural
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O objetivo principal é avaliar a segurança relacionada ao dispositivo de investigação, incluindo a ocorrência de conversão relacionada ao dispositivo de investigação em cirurgia de coração aberto, embolização da válvula relacionada ao dispositivo investigacional.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Periprocedural
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Avalie a usabilidade clínica, avaliada por meio de questionários personalizados que medem a satisfação clínica, a facilidade de uso percebida e a integração dos dispositivos no fluxo de trabalho processual.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 55004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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