Machbarkeit und Sicherheit der Augmented Reality Guidance Software Tavipilot Software während der Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR/TAVI) in Australien (SAITO 1B)
Die Tavipilot -Software von Caranx Medical ist ein fortschrittliches intraoperatives Hilfstool, das die Genauigkeit der Transkatheter -Aortenventilpositionierung während der TAVI verbessern soll. Es arbeitet zusammen mit herkömmlicher Fluoroskopie und verwendet eine Echtzeit-Bildanalyse, um präzise anatomische Orientierungspunkte bereitzustellen. Die Tavipilot-Software erkennt wichtige anatomische Strukturen, verfolgt die Ventilpositionierung und verwendet AI-basierte Vertrauensindikatoren, um die Ausrichtung zu unterstützen. Die Software ist mit zugelassenen C-Arm-Bildgebungssystemen und spezifischen Kathetermodellen kompatibel.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Software Tavipilot Software Augmented Reality Guidance während der TAVI -Verfahren zu beurteilen, die Präzision der Ventile zu verbessern und implizit zu reduzieren und die Variationen der Implantationstiefe zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Sejor, MD
- Telefonnummer: 0033673335594
- E-Mail: eric.sejor@caranx-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe Naz
- E-Mail: christophe.naz.pro@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 65
- Für transfemorale TAVR für schwere Aortenstenose angezeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: TAVR -Verfahren mit Tavipilot -Software (Investigational Medical Device)
Verwendung der Tavipilot -Software während des Verfahrens
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TAVR -Verfahren mit Tavipilot Augmented Reality Guidance -Software, die während des Verfahrens operiert und es Klinikern ermöglicht, die von der Software bereitgestellte Live -Analyse und Empfehlungen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbezogene Untersuchungsgeräte
Zeitfenster: Periprocedural
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Die Sicherheit für das Untersuchungsgerät wird auch bewertet, indem das Fehlen wichtiger technischer Fehlfunktionen überprüft wird.
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Periprocedural
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Sicherheitsbezogene Untersuchungsgeräte
Zeitfenster: Periprocedural
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Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Untersuchungsgeräte zu bewerten, einschließlich des Auftretens einer Umwandlung von Untersuchungen in die Operation mit offener Herz, die Embolisation im Zusammenhang mit der Untersuchungsgeräte.
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Periprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräte Usability
Zeitfenster: Periprocedural
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Bewerten Sie die klinische Benutzerfreundlichkeit, bewertet durch maßgeschneiderte Fragebögen zur Messung der Zufriedenheit der Kliniker, der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und der Integration der Geräte in den prozeduralen Workflow.
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Periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 55004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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