全喉頭切除術患者の嗅覚リハビリテーションにおける機械的および感覚トレーニング (OLFAC-TL)
全喉頭切除術患者の嗅覚リハビリテーションにおける機械的および感覚トレーニング：ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性、年齢制限はありません
- 腫瘍学的目的（局所腫瘍板によって承認された治療）または機能目的（SE-vere慢性吸入）のいずれかのために全喉頭切除術を予定している患者
- インフォームドコンセントフォームを自発的に理解し、署名する能力。 除外基準
- フランス語のスキルが不十分です。
- 既存のアノスミア（Sniffin 'スティックテストスコア<16/48）
- MRIイメージングの禁忌（たとえば、金属の異物、Claustro-Phobia…）
- ポリープと重度の慢性副鼻腔炎（ダボススコア3以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Naim + ot
Naim Maneuverおよび嗅覚トレーニングで嗅覚リハビリテーションを受けている喉頭切除術全体
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4つの異なる臭気剤（例えば、ローズ、ユーカリ、レモン、クローブなど）を使用した嗅覚トレーニングは、それぞれ1日2回、朝と夕方に1日2回、
口腔内の「下圧」の繰り返しの生成は、顎、口の床、舌の底、舌の底、柔らかい口蓋をしっかりと閉じた唇を下げます。
口腔に生じるこの負圧は、鼻から気流を生成します。
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アクティブコンパレータ：ナイム
Naim Maneuverでのみ嗅覚リハビリテーションを受けている喉頭切除術全体
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口腔内の「下圧」の繰り返しの生成は、顎、口の床、舌の底、舌の底、柔らかい口蓋をしっかりと閉じた唇を下げます。
口腔に生じるこの負圧は、鼻から気流を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚機能
時間枠：全喉頭切除から1年の嗅覚リハビリテーションの終わりまで
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喉頭全切除後の鼻気流誘導操作（NAIM）リハビリテーションプロトコルに嗅覚トレーニングを追加する嗅覚機能への影響を前向きに評価します。 嗅覚機能は、手術前および手術後1、3、6、および12か月後に、Sniffin 'Sticksテストバッテリーで測定しました。 規範データによると、低摂氏は16.25から30.5の範囲のTDIスコアとして定義され、機能性動脈瘤は16以下のTDIスコアとして分類されました。 |
全喉頭切除から1年の嗅覚リハビリテーションの終わりまで
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嗅覚関連の生活の質
時間枠：全喉頭切除から1年の嗅覚リハビリテーションの終わりまで
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喉頭切除後の鼻腔誘発操作（NAIM）リハビリテーションプロトコルに嗅覚トレーニングを追加することの嗅覚関連の生活の質への影響を前向きに評価します。 参加者は、手術前および手術後1、3、6、および12か月後に、検証済みの自己報告ミニ嗅覚アンケート（自己moq）を使用して、臭い関連の生活の質を評価しました。 さらに、EORTC QLQ-H＆N35アンケート、特にSensesスケールが使用され、EORTCスコアリングマニュアルに従ってスコアリングが行われました。 より高いスコアは、両方のアンケートでより大きな嗅覚機能障害を示しました。 |
全喉頭切除から1年の嗅覚リハビリテーションの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅球量
時間枠：肺摘出術全体および6か月後
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喉頭切除後の嗅球量に対する嗅覚リハビリテーションの影響を調査します。 嗅球量は、3 Teslaシステムを使用して喉頭総総術後6か月後に行われた嗅球に焦点を当てた脳磁気共鳴画像法で測定しました。 嗅球量は、厚さ2 mmのスライスとギャップなしの冠状T2強調画像を使用して、両側に測定されました。 |
肺摘出術全体および6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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