Mechanische en sensorische training in de olfactieve revalidatie van patiënten met totale laryngectomie (OLFAC-TL)
Mechanische en sensorische training in de olfactieve revalidatie van patiënten met totale laryngectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar, zonder hogere leeftijdsgrens
- Patiënt gepland voor totale laryngectomie, hetzij voor oncologisch doel (behandeling goedgekeurd door lokale tumorbord) of voor functioneel doel (SE-Vere chronische inhalatie)
- Capaciteit om een geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen. Uitsluitingscriteria
- Onvoldoende Franse taalvaardigheden.
- Voor bestaande anosmia (sniffin 'stick testscore <16/48)
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. Metallic vreemde lichamen, claustro-fobie ...)
- Ernstige chronische rhinosinusitis met poliepen (Davos score 3 of meer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naim + OT
Totale laryngectomie patiënten die reukrevalidatie krijgen met Naim -manoeuvre en reuktraining
|
Olfactorische training met vier verschillende geurstoffen (bijv. Rose, eucalyptus, citroen en kruidnagel) gedurende ongeveer 10 seconden elk, twee keer per dag, in de ochtend en 's avonds
Herhaalde generatie van een "onderdrukte" in de mondholte door tegelijkertijd de kaak te laten zakken, de vloer van de mond de tong, de basis van de tong en het zachte gehemelte met veilig gesloten lippen.
Deze negatieve druk die in de mondholte is gecreëerd, genereert een luchtstroom door de neus.
|
|
Actieve vergelijker: Bui
Totale laryngectomiepatiënten die alleen reukrevalidatie krijgen met de Naim -manoeuvre
|
Herhaalde generatie van een "onderdrukte" in de mondholte door tegelijkertijd de kaak te laten zakken, de vloer van de mond de tong, de basis van de tong en het zachte gehemelte met veilig gesloten lippen.
Deze negatieve druk die in de mondholte is gecreëerd, genereert een luchtstroom door de neus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reukfunctie
Tijdsspanne: Van totale laryngectomie tot het einde van reukrevalidatie op 1 jaar
|
Beoordeel prospectief het effect op de olfactorische functie van het toevoegen van olfactorische training aan een nasale luchtstroom-inducerende manoeuvre (NEAIM) revalidatieprotocol na totale laryngectomie. De olfactorische functie werd gemeten met de sniffin -sticks -testbatterij vóór de operatie en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Volgens normatieve gegevens werd hyposmie gedefinieerd als TDI -scores variërend van 16,25 tot 30,5, terwijl functionele anosmie werd geclassificeerd als een TDI -score van 16 of lager. |
Van totale laryngectomie tot het einde van reukrevalidatie op 1 jaar
|
|
Reukgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van totale laryngectomie tot het einde van reukrevalidatie op 1 jaar
|
Beoordeel prospectief het effect op de olfactorische kwaliteit van leven van het toevoegen van olfactorische training aan een nasale luchtstroom-inducerende manoeuvre (Naim) revalidatieprotocol na totale laryngectomie. Deelnemers beoordeelden hun geurgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde zelfgerapporteerde mini-olfactorische vragenlijst (Self-MOQ) vóór de operatie en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Bovendien werd de EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst gebruikt, met name de schaal van Senses, met scoren uitgevoerd volgens de EORTC-scoregand. Een hogere score duidde op een grotere olfactorische disfunctie in beide vragenlijsten. |
Van totale laryngectomie tot het einde van reukrevalidatie op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reukbolvolume
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden na totale laryngectomie
|
Onderzoek de impact van olfactorische revalidatie op het olfactorische bolvolume na laryngectomie. Olfactorisch bolvolume werd gemeten op beeldvorming van de hersenmagnetische resonantie gericht op de olfactorische lamp die preoperatief en zes maanden na totaal laryngectory werd uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla -systeem. Olfactorische lampvolumes werden bilateraal gemeten met behulp van coronale T2-gewogen beelden met 2 mm dikke plakjes en geen openingen. |
Pre-operatief en 6 maanden na totale laryngectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .